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GSP認(rèn)證證書收回制度應(yīng)明確界定收回與撤銷

  • 作者:袁 飛
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 2016-07-11 09:06

  當(dāng)前,食品藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度呈加大趨勢,對于藥品經(jīng)營不規(guī)范、不同程度違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)的部分企業(yè),依法收回其GSP認(rèn)證證書。據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年1月~2016年5月,全國共有16家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證證書被收回。不過,就當(dāng)前GSP認(rèn)證證書收回制度而言,筆者認(rèn)為還有待完善。

   制度出臺

  2003年4月24日,原國家藥品監(jiān)督管理局出臺規(guī)范性文件——《關(guān)于印發(fā)〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)市[2003]25號),《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二十條、第三十八條、第四十九條,分別對“通過認(rèn)證的企業(yè)在申請前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題,但在認(rèn)證申請中沒有說明或沒有如實(shí)說明的”、“GSP認(rèn)證證書期滿前申請認(rèn)證,但審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的”、“申請GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營企業(yè),未按規(guī)定繳納費(fèi)用的”3種情形,作出收回GSP認(rèn)證證書的規(guī)定。當(dāng)然,這3種情形,并不包括通過認(rèn)證的企業(yè)在日常監(jiān)管中被發(fā)現(xiàn)存在違反GSP的情況。

  2015年9月1日起施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定,根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法收回相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書。由于該辦法涵蓋了食品藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)督檢查,不再限定于以上3種特定情形。自此GSP認(rèn)證證書收回制度才得以真正建立,其應(yīng)用得到進(jìn)一步延伸,且法律地位提升到了部門規(guī)章層面。

   存在問題

  GSP認(rèn)證證書收回制度的相關(guān)規(guī)定有待進(jìn)一步完善?!端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定,根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門對于違規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)除了收回認(rèn)證證書,也可以采取暫停銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。但是否所有收回認(rèn)證證書的企業(yè)都一并采取暫停銷售措施,沒有具體明確。同時(shí),在飛行檢查中收回認(rèn)證證書的程序、具體情形和發(fā)還等方面,目前相關(guān)規(guī)定均不詳細(xì);非飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違反GSP情形,能否收回其認(rèn)證證書,也需要國家總局出臺相關(guān)文件予以明確。另外,GSP認(rèn)證證書收回制度在《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中均未規(guī)定,法律位階較低,影響了食品藥品監(jiān)管部門對該制度的應(yīng)用。

  與適用撤銷GSP認(rèn)證證書情形未進(jìn)行區(qū)分。當(dāng)前,對于藥品經(jīng)營企業(yè)在監(jiān)督檢查中違反GSP情形,除行政處罰以外,應(yīng)用最多是撤銷企業(yè)GSP認(rèn)證證書,其依據(jù)是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條,自2015年1月以來,全國已經(jīng)撤銷了113家藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、連鎖)的認(rèn)證證書。另一種就是本文討論的收回企業(yè)GSP認(rèn)證證書,在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中對撤銷、收回認(rèn)證證書進(jìn)行了區(qū)別,在監(jiān)督檢查中出現(xiàn)“嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反”的,撤銷認(rèn)證證書;但在《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中對于什么情形適用撤銷、什么情形適用收回,則沒有規(guī)定。從當(dāng)前食品藥品監(jiān)管部門的公告來看,《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月生效以來,對于企業(yè)嚴(yán)重違反GSP的行為,有的是撤銷其認(rèn)證證書,有的則是收回認(rèn)證證書,迫切需要國家總局出臺相關(guān)細(xì)則對這兩種決定進(jìn)行區(qū)分。

  GSP認(rèn)證證書收回制度適用存在差異。國家總局政務(wù)網(wǎng)站的公開信息顯示,2015年以來,5個(gè)省級食品藥品監(jiān)管部門對相關(guān)違規(guī)藥品批發(fā)企業(yè),作出收回GSP認(rèn)證證書的決定,湖北省、安徽省、重慶市、河南省和四川省分別收回7家、5家、2家、1家、1家,共16家企業(yè)的認(rèn)證證書;另外,在2010年~2013年期間,山東省濟(jì)南市和內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市食品藥品監(jiān)管部門在GSP跟蹤檢查中,分別收回26家和35家藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證證書。通過數(shù)據(jù)可以看出,全國各地在GSP認(rèn)證證書收回制度的執(zhí)行中,地區(qū)間差別明顯。出現(xiàn)這種情況,與地區(qū)間監(jiān)管力度、對收回制度的理解以及制度的執(zhí)行力度存在差異有關(guān)。

   對策建議

  進(jìn)一步完善GSP認(rèn)證證書收回制度。對《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》進(jìn)行修訂,增加收回GSP認(rèn)證證書的原則性規(guī)定,改變目前法律位階較低的狀況。對《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》進(jìn)行完善,明確在GSP認(rèn)證證書收回期間不得開展經(jīng)營活動,對違反規(guī)定在收回期間經(jīng)營的企業(yè)予以罰款、撤銷其認(rèn)證證書,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其許可證;明確被收回企業(yè)必須于3個(gè)月內(nèi)完成整改,對逾期不整改或未通過整改后復(fù)查的,撤銷其認(rèn)證證書;對收回GSP認(rèn)證證書的執(zhí)法程序、行政救濟(jì)途徑以及證書發(fā)還等事項(xiàng)作出相關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步規(guī)范GSP認(rèn)證證書收回行為。

  將GSP認(rèn)證證書的收回與撤銷進(jìn)行區(qū)分和界定。建議國家總局出臺解釋或者相關(guān)規(guī)定,將收回GSP認(rèn)證證書與撤銷GSP認(rèn)證證書、一般違反GSP規(guī)定的監(jiān)管舉措進(jìn)行區(qū)分;對于在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違規(guī)經(jīng)營行為,結(jié)合新修訂GSP及《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容,將適用撤銷GSP認(rèn)證證書的“嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反”情形和僅違反GSP條款一般缺陷項(xiàng)目之間的情形,設(shè)定為應(yīng)作出認(rèn)證證書收回的行政決定;同時(shí),將收回認(rèn)證證書制度從目前的飛行檢查中適用延伸到日常監(jiān)管中來,進(jìn)一步增強(qiáng)對違規(guī)藥品經(jīng)營企業(yè)的打擊力度。

  規(guī)范各地收回GSP認(rèn)證證書的執(zhí)法行為。建議國家總局出臺規(guī)范性文件,指導(dǎo)和規(guī)范各地GSP認(rèn)證證書的收回行為,統(tǒng)一食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管力度;對各地開展認(rèn)證證書收回制度進(jìn)行督查,對工作不力的監(jiān)管單位和個(gè)人,予以通報(bào);嚴(yán)重的,追究其行政責(zé)任。各地食品藥品監(jiān)管部門要定期、不定期開展針對藥品批發(fā)、零售企業(yè)的GSP認(rèn)證后監(jiān)管,執(zhí)行好GSP認(rèn)證證書收回制度,將其作為強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的重要手段。同時(shí),加強(qiáng)被收回證書企業(yè)的跟蹤檢查,督促企業(yè)針對存在的問題開展整改工作;對申請整改后復(fù)查的企業(yè),及時(shí)按照法定程序組織開展復(fù)查。

  完善信用管理,提高企業(yè)自律意識。食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定制度,將GSP認(rèn)證證書的收回作為失信行為進(jìn)行管理,進(jìn)入企業(yè)誠信檔案,并通過政務(wù)網(wǎng)站、報(bào)紙雜志以及廣播電視等大眾傳媒予以公開曝光,加大違規(guī)經(jīng)營企業(yè)的違法成本。同時(shí),各級食品藥品監(jiān)管部門要廣泛開展宣傳活動,引導(dǎo)企業(yè)提高自律意識,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任觀念,加強(qiáng)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,嚴(yán)格按照GSP規(guī)范開展經(jīng)營活動,實(shí)現(xiàn)“要我自律”到“我要自律”的轉(zhuǎn)變。

  (作者單位:江蘇省揚(yáng)州市江都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局)

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(責(zé)任編輯:)

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