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    據(jù)CFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人第一責(zé)任人意識(shí)，確保藥品注冊(cè)申報(bào)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性，結(jié)合海南省實(shí)際，近日，海南省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)藥品注冊(cè)約談制度（以下簡(jiǎn)稱《制度》），進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為。
    《制度》明確，藥品注冊(cè)約談是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中未履行注冊(cè)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求，進(jìn)行告誡談話，要求其對(duì)有關(guān)問題做出解釋，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。被約談對(duì)象為注冊(cè)申請(qǐng)人的法定代表人、《藥品生產(chǎn)許可證》上登記的企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及GLP、GCP機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等。移送稽查局查處違法行為及發(fā)生撤銷、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的注冊(cè)申請(qǐng)人不屬于約談對(duì)象。
    《制度》規(guī)定對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人有下列七種情形之一的要進(jìn)行約談：一是主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品注冊(cè)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件貫徹執(zhí)行不到位,對(duì)藥監(jiān)部門部署的工作落實(shí)不力的；二是注冊(cè)事項(xiàng)應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)而未報(bào)、或已報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)實(shí)施生產(chǎn)的；三是注冊(cè)（含再注冊(cè)）申報(bào)及申請(qǐng)招標(biāo)證明等資料有不真實(shí)內(nèi)容的；四是藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)疑似真實(shí)性問題的；五是同一企業(yè)不同品種注冊(cè)檢驗(yàn)中存在2次不合格的；六是監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)可能存在影響注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)的；七是其他有必要進(jìn)行約談的情形。
    《制度》還明確，在約談前3個(gè)工作日向被約談單位下發(fā)約談書面通知，約談時(shí)注冊(cè)處至少2人參加，并有專人負(fù)責(zé)做好約談?dòng)涗?，涉及全局性或者重大問題，省局領(lǐng)導(dǎo)及其他處室領(lǐng)導(dǎo)參加，約談結(jié)束時(shí)約談雙方應(yīng)在約談?dòng)涗浬虾灻?，根?jù)約談?dòng)涗浾沓杉s談紀(jì)要，約談人員要廉潔自律，不得有徇私舞弊、瀆職失職等行為，約談?dòng)涗涀鳛槿粘１O(jiān)管和誠(chéng)信記錄的檔案材料。被約談單位應(yīng)在約談后15個(gè)工作日內(nèi)以書面形式將約談內(nèi)容貫徹落實(shí)情況報(bào)告注冊(cè)處，約談對(duì)象對(duì)約談內(nèi)容有異議的，有權(quán)進(jìn)行陳述或申辯，無故不參加約談的企業(yè)將進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并列入當(dāng)年誠(chéng)信評(píng)定不良記錄。約談后拒不采取糾正措施以及一年內(nèi)被約談三次以上者被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加年度監(jiān)督檢查頻次。