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河北省食品藥品監(jiān)管局四項措施推進藥品再注冊工作

  • 作者:中國食品藥品網
  • 來源:SFDA網站
  • 2014-09-06 07:44

    據SFDA網站訊  為做好藥品再注冊審查審批工作,河北省食品藥品監(jiān)督管理局按照分期分批、先易后難、符合再注冊條件的在生產品種優(yōu)先辦理的原則,積極推進藥品再注冊工作。 
    
    2010年一季度,河北省共接收藥品再注冊申請3493個,目前已完成1334個藥品再注冊品種審查。針對第一階段藥品再注冊工作中反映出的問題,該局采取四項措施,確保高質量完成藥品再注冊工作。 
    一是建立暢通快捷的聯席會商制度。根據工作需要,不定期召開由藥品安全監(jiān)管處、藥品審評認證中心及相關處室參加的聯席會議,及時對藥品再注冊工作進度進行調度,協調解決工作中遇到的各種問題,推進藥品再注冊工作。 
    二是繼續(xù)加大政策法規(guī)宣傳力度。通過局域網站、網上交流平臺等多種形式,向企業(yè)廣泛宣傳國家藥品再注冊政策規(guī)定,指導企業(yè)申報工作。同時每月編發(fā)《藥品再注冊工作通訊》,通報再注冊工作進展情況,分析存在問題,指導藥品再注冊工作,各市局根據《藥品再注冊工作通訊》了解本轄區(qū)再注冊申報信息,督促指導本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)上報再注冊申請。 
    三是優(yōu)化審批流程。將現有流程分為審查、審核、簽發(fā)三個環(huán)節(jié),第一步由審查人員審查企業(yè)申報資料,并實行審查人員誰審查誰簽字誰負責的工作機制;第二步由審核人員隨機抽取企業(yè)申報資料進行抽查審核;第三步,對合格的申報資料實行統(tǒng)一簽發(fā)。 
    四是加大對失信企業(yè)的懲戒力度。對在申報資料中弄虛作假的企業(yè),采取與企業(yè)負責人約談等措施,確保如實申報,對屢次不改的企業(yè),在全省進行通報批評。

 

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