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    據(jù)CFDA網(wǎng)站訊 為推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實施，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，系統(tǒng)分析當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作中存在的問題和風(fēng)險點，全面掌握全省各級監(jiān)管部門醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作情況，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作部署，對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作檢查評估提出具體要求。
    一是圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管重點組織自查。涉及生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》規(guī)定要求，重點檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品首次注冊后復(fù)查情況，以及醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查防控機(jī)制的建立、轄區(qū)監(jiān)管風(fēng)險的評估和風(fēng)險隱患治理情況。涉及經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)，重點檢查第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可下放后的工作銜接、后續(xù)監(jiān)管及相關(guān)檔案建立情況；許可下放后相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度建立、人員培訓(xùn)、監(jiān)督檢查情況，對縣級局工作檢查指導(dǎo)情況；對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查情況。
    二是針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的薄弱環(huán)節(jié)及時開展整改。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題和薄弱環(huán)節(jié)，要認(rèn)真查找并分析原因，采取措施予以解決。對生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管中未按要求開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查或飛行檢查工作的，盡快安排實施；監(jiān)管檔案或相關(guān)材料不全的，盡快補(bǔ)充完善；涉及制度方面的，盡快補(bǔ)充修訂。在檢查評估的循環(huán)互查階段，將對市局工作進(jìn)行抽查。
    三是積極探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效工作機(jī)制。各級監(jiān)管人員以此次檢查評估為契機(jī)，在提高各項工作規(guī)范性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)理性思考，積極探索建立適合本轄區(qū)特點的醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機(jī)制。同時，對《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及生產(chǎn)企業(yè)信用評定標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定積極建言，提出具體的修改建議或意見。