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　　亮點(diǎn)一：推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理

　　一、出臺(tái)方案。為進(jìn)一步提升寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化水平，優(yōu)化分級(jí)分類監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，2018年初，《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理實(shí)施方案》印發(fā)，自2018年起實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理。

　　二、方案的主要內(nèi)容。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和分類不同，結(jié)合日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從法規(guī)執(zhí)行、質(zhì)量體系、文件、人員、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等方面明確評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)打分，評(píng)為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，并按照評(píng)定等級(jí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管。其中，對(duì)B級(jí)企業(yè)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，每年監(jiān)督檢查不少于2次；對(duì)C級(jí)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管、進(jìn)行約談，全年監(jiān)督檢查不少于4次；對(duì)D級(jí)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查頻次和力度，全年監(jiān)督檢查不少于6次。

　　三、量化分級(jí)管理效果明顯。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行量化分級(jí)管理是在吸收連續(xù)三年開展的信用等級(jí)評(píng)定經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，做到“三個(gè)結(jié)合”，即量化分級(jí)與信用評(píng)定相結(jié)合，評(píng)定級(jí)別與監(jiān)管頻次相結(jié)合，動(dòng)態(tài)監(jiān)管與靜態(tài)監(jiān)管相結(jié)合。通過量化打分，根據(jù)評(píng)定等級(jí)不同，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，有效分配監(jiān)管資源，較以往開展的信用等級(jí)評(píng)定更加科學(xué)、合理。截至目前，已完成企業(yè)自評(píng)、檢查初評(píng)、復(fù)核綜合評(píng)定，下一步25家企業(yè)評(píng)定結(jié)果將進(jìn)行網(wǎng)上公示。

　　通過量化分級(jí)管理，充分發(fā)揮A級(jí)生產(chǎn)企業(yè)的示范引導(dǎo)作用，帶動(dòng)提高寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量水平，重點(diǎn)加強(qiáng)D級(jí)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)誠(chéng)信規(guī)范生產(chǎn)，企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任明顯加強(qiáng)，實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》更加自覺有效，切實(shí)保障了地產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　亮點(diǎn)二：著力推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展

　　一、印發(fā)通知明確政策。黨的十九大報(bào)告明確提出“健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制”。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，2018年6月，寧夏局印發(fā)《關(guān)于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》，明確規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)秩序的相關(guān)政策。

　　二、加強(qiáng)醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)管措施?！蛾P(guān)于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》明確提出，鼓勵(lì)支持具備物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)特別是經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)通過自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，建立醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的現(xiàn)代物流企業(yè)。促進(jìn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化發(fā)展。對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的開辦條件、開辦程序、委托與受托、質(zhì)量管理與責(zé)任、變更、退出機(jī)制等方面進(jìn)行了細(xì)化，規(guī)范了第三方物流企業(yè)的準(zhǔn)入、退出條件和程序等。對(duì)嚴(yán)格落實(shí)委托方及受托方企業(yè)的主體責(zé)任、加強(qiáng)受托方日常監(jiān)管和注重監(jiān)督檢查信息的互聯(lián)互通等提出了具體監(jiān)管要求。

　　三、推動(dòng)發(fā)展，提升效能。推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展，將進(jìn)一步整合市場(chǎng)資源，提高流通運(yùn)營(yíng)效率，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)有利于對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)嵤└佑行У淖匪莺捅O(jiān)管，降低風(fēng)險(xiǎn)安全隱患，有效促進(jìn)和規(guī)范寧夏醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。目前，寧夏已有2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲批第三方物流經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

　　亮點(diǎn)三：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范化建設(shè)加速提力

      寧夏局高度重視《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，組織各市縣局全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，穩(wěn)步推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實(shí)施。

　　一是重新修訂印發(fā)了《寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則》，明確取消了經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房面積的限制條款，推進(jìn)“放管服”，為企業(yè)營(yíng)造更加公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，全面部署醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作。

       二是組織制定《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式，加大對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的推進(jìn)和督查指導(dǎo)力度。

       三是各市縣局按照部署要求，認(rèn)真組織開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》落實(shí)行動(dòng)，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評(píng)估等五個(gè)階段分步驟實(shí)施，切實(shí)加強(qiáng)檢查服務(wù)指導(dǎo)，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系軟硬件改造升級(jí)，確保來源可溯，去向可查，大力提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范化管理水平。

      四是嚴(yán)格落實(shí)整改措施，各市縣局對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，切實(shí)推進(jìn)企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　截至目前，寧夏575家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有295家達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)和要求，提前完成年初既定50%以上目標(biāo)。通過規(guī)范化建設(shè)的帶動(dòng)引領(lǐng)，寧夏醫(yī)療器械流通秩序得到明顯規(guī)范，企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任得到明顯加強(qiáng)，一些薄弱環(huán)節(jié)得到明顯改善。

(責(zé)任編輯：)