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消除安全隱患，力求實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的無縫銜接

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)云南訊  針對(duì)轄區(qū)內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于經(jīng)營狀況不理想，導(dǎo)致不能正常生產(chǎn)的現(xiàn)狀，近日，楚雄彝族自治州食品藥品監(jiān)管局制定了有針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，對(duì)不能正常生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行停產(chǎn)備案和恢復(fù)生產(chǎn)檢查審批制度，對(duì)一個(gè)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1個(gè)月以上或生產(chǎn)企業(yè)某個(gè)車間（或者生產(chǎn)線）連續(xù)停產(chǎn)3個(gè)月以上的10種情形采取特別監(jiān)管措施，力求實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的無縫銜接。 
    
    楚雄州共有藥品生產(chǎn)企業(yè)14家，通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線47條，藥品批準(zhǔn)文號(hào)310個(gè)，獲準(zhǔn)生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等17種劑型以及原料藥，年生產(chǎn)藥品能力達(dá)8000噸。與經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)相比，楚雄州藥品生產(chǎn)企業(yè)總體實(shí)力較弱，生產(chǎn)經(jīng)營狀況不理想。由于企業(yè)競(jìng)爭力差，員工待遇不高，人員流動(dòng)性大，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)處于非正常生產(chǎn)狀態(tài)，廠房、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)跟不上，員工素質(zhì)參差不齊，生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等方面存在隱患。 
    
    為消除企業(yè)在藥品非正常生產(chǎn)期間存在的安全隱患，確保藥品質(zhì)量，楚雄州局自去年開始試行了非正常生產(chǎn)監(jiān)管工作方案，并根據(jù)試行情況于今年進(jìn)行了修改完善，在轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)正式施行。該局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)前必須向藥品監(jiān)管部門書面報(bào)告、備案，在擬恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)也要向藥品監(jiān)管部門書面報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查符合相關(guān)規(guī)定要求，并書面批復(fù)同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。去年方案試行期間，楚雄州局對(duì)4家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了停產(chǎn)備案，對(duì)3家企業(yè)進(jìn)行了恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，保障了企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面符合GMP要求，有效保障了藥品質(zhì)量。 
    
    與此同時(shí)，該局還建立了聯(lián)絡(luò)員制度。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)確定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人作為聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)報(bào)送企業(yè)非正常生產(chǎn)的相關(guān)信息，接收藥品監(jiān)管部門的生產(chǎn)監(jiān)管信息。去年楚雄州局共確定聯(lián)絡(luò)員14名，這些聯(lián)絡(luò)員嚴(yán)格按照要求反饋信息，使停產(chǎn)備案和恢復(fù)生產(chǎn)檢查的監(jiān)管措施得到了落實(shí)，使藥品質(zhì)量安全得到了有效保障。