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滁州市食品藥品監(jiān)管局為體驗式經營醫(yī)療器械立規(guī)矩

  • 作者:黃久平 王文明
  • 來源:SFDA網站
  • 2014-09-06 07:21

    企業(yè)須在體驗場所公示相關信息,并建立體驗記錄  
    據中國醫(yī)藥報安徽訊  今后,在滁州市以體驗方式經營醫(yī)療器械的企業(yè),必須在體驗場所醒目位置張貼產品的注冊證書復印件以及產品結構、工作原理、規(guī)格型號、生產廠家等信息。此外,企業(yè)必須公示產品的適用范圍及禁忌證等。這是滁州市食品藥品監(jiān)管局為規(guī)范體驗式經營醫(yī)療器械行為而規(guī)定的。 
    
    針對轄區(qū)內因體驗方式經營醫(yī)療器械引起的投訴、舉報事件,滁州市局于今年9月在全市范圍內開展體驗式經營醫(yī)療器械企業(yè)專項檢查。此次專項檢查的對象是以體驗方式經營物理治療及康復設備類醫(yī)療器械的企業(yè)等。檢查中,該局依法取締無證經營醫(yī)療器械企業(yè),打擊發(fā)布虛假廣告、夸大宣傳產品功效等行為,從經營場所、人員資質和產品質量等方面入手,規(guī)范企業(yè)的經營行為,專項檢查取得階段性成果。 
    
    為建立體驗式經營醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制,消除用械安全隱患,滁州市局在充分調研基礎上,結合體驗式經營醫(yī)療器械企業(yè)的特點,制定了《滁州市以體驗方式經營醫(yī)療器械企業(yè)開辦條件的補充規(guī)定》,明確了滁州市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準,量化了內在人員資質,體驗環(huán)境、體驗者權益保護、體驗過程的監(jiān)控、異常情況的處理等七方面相關具體要求,從而為保障市民用械安全,解決體驗過程中產生的糾紛提供保障和依據。  
    
    除要求體驗類醫(yī)療器械經營企業(yè)應在體驗場所公示相關情況外,滁州市局還規(guī)定,申辦二類醫(yī)療器械體驗式經營企業(yè),應配備1名或1名以上醫(yī)學或醫(yī)學相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的人員,擔任質量管理人員。申辦三類醫(yī)療器械體驗式經營企業(yè),應配備1名或1名以上醫(yī)學或醫(yī)學相關專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱的人員,擔任質量管理人員。質量管理人員應在職在崗。體驗操作人員必須接受生產企業(yè)在技術業(yè)務和操作技能方面的培訓,培訓合格后(生產企業(yè)出具培訓證明)方可上崗。此外,醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立消費者體驗記錄。體驗記錄的內容應包括體驗者的基本情況、每次體驗起始時間、體驗過程中的身體不適反應及采取的措施、體驗操作人員簽名等。 

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