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    廈門市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在福建省處于龍頭地位。2003年起，廈門市政府將生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為廈門市重點(diǎn)培育的三大新興產(chǎn)業(yè)之一，在全國(guó)率先編制《廈門生物與新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。隨后幾年，廈門市藥監(jiān)部門出臺(tái)了一系列政策，鼓勵(lì)和扶持當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械企業(yè)改善生產(chǎn)條件、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，并及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理，走規(guī)范化發(fā)展的道路。 
    
    通過(guò)引導(dǎo)和扶持，近5年，廈門市先后有十余家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了不同程度的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由2005年的62家發(fā)展到目前的79家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)由339家發(fā)展到786家，注冊(cè)產(chǎn)品從113個(gè)增加到307個(gè)，工業(yè)產(chǎn)值從10.7億元增加到44億元，全市醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值億元以上生產(chǎn)企業(yè)有9家。2011年，千萬(wàn)元以上生產(chǎn)企業(yè)約30家，產(chǎn)業(yè)顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。 
    
    獨(dú)特優(yōu)勢(shì) 
    
    醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策優(yōu)勢(shì)、海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)中心城市的地域優(yōu)勢(shì)、較強(qiáng)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究?jī)?yōu)勢(shì)和閩臺(tái)產(chǎn)業(yè)合作交流的“五緣”優(yōu)勢(shì)，都給廈門市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了巨大的推動(dòng)力。 
    
    廈門市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)李宏愿介紹說(shuō)，廈門市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)三大特點(diǎn)：一是重點(diǎn)企業(yè)迅速壯大，以麥克奧迪、新創(chuàng)、銳柯、瑞聲達(dá)等為代表的一批重點(diǎn)企業(yè)有力地推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展；二是中小企業(yè)增長(zhǎng)較快，大博、艾德、安普利、天眾達(dá)、長(zhǎng)庚貝萊勝等中小型企業(yè)具備良好的發(fā)展?jié)摿?；三是產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展喜人，出現(xiàn)了腫瘤個(gè)性化診斷試劑、遠(yuǎn)程病理圖像診斷技術(shù)、全自動(dòng)DNA定量細(xì)胞分析系統(tǒng)、激光美容儀器等一批新技術(shù)產(chǎn)品。 
    
    引導(dǎo)扶持 
    
    “只有加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，才能提高產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展能力和促進(jìn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)?！睆B門市局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。 
    
    近年來(lái)，在廈門市局的支持和協(xié)調(diào)下，骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大博穎精醫(yī)療器械有限公司對(duì)廠房、制造設(shè)備進(jìn)行改造，并開展質(zhì)量體系認(rèn)證，進(jìn)行產(chǎn)品更新?lián)Q代等，走上了可持續(xù)發(fā)展的路子；藍(lán)星企業(yè)與廈門大學(xué)共同啟動(dòng)全自動(dòng)口罩生產(chǎn)線(機(jī))的研制，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品的空白。同時(shí)，廈門市局積極組織科技、衛(wèi)生等相關(guān)單位，引導(dǎo)和幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化。目前，全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)有135項(xiàng)，高科技企業(yè)有12家。 
    
    監(jiān)管給力 
    
    統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近5年，廈門市藥監(jiān)部門共組織5326人次，進(jìn)行了580家次生產(chǎn)企業(yè)和2138家次經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，責(zé)令120家次生產(chǎn)企業(yè)和257家次經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，查處移送了12家生產(chǎn)企業(yè)、34家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開展了32項(xiàng)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，組織開展了217家次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查，核查了137個(gè)一類醫(yī)療器械注冊(cè)證的申報(bào)資料，撤銷、注銷一類醫(yī)療器械注冊(cè)證48個(gè)，申請(qǐng)注銷27家生產(chǎn)企業(yè)和124家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 
    
    廈門市藥監(jiān)部門堅(jiān)持“有重點(diǎn)全覆蓋、抓重點(diǎn)促一般”的原則，依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象和生產(chǎn)企業(yè)自查自糾報(bào)告及日常監(jiān)管情況，將全市生產(chǎn)企業(yè)分為A、B、C三類。對(duì)于A類生產(chǎn)企業(yè)予以重點(diǎn)支持，減少日常監(jiān)督檢查；對(duì)于B類生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行常規(guī)檢查；對(duì)于C類生產(chǎn)企業(yè)增加日常檢查，還進(jìn)行突擊抽查和專項(xiàng)檢查，并做好跟蹤檢查。 
    
    針對(duì)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)金屬烤瓷牙消毒不規(guī)范、消毒標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，廈門市局委托市藥檢所驗(yàn)證并規(guī)范了金屬烤瓷牙的消毒流程。 
    
    廈門市藥監(jiān)部門還先后制定了《廈門市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《廈門市重大醫(yī)療器械不良事件處理流程》。 
    
    近兩年，在廈門市局的協(xié)調(diào)下，廈門市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)建立了醫(yī)療器械專家?guī)?，承接了“醫(yī)療器械法規(guī)在線考試”任務(wù)，舉辦了20多期醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，為50多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了咨詢服務(wù)，使協(xié)會(huì)發(fā)揮了政府與企業(yè)之間橋梁與紐帶的作用。 
    
    對(duì)臺(tái)交流 
    
    近幾年，廈門市藥監(jiān)部門每年都會(huì)召開在廈臺(tái)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人座談會(huì)。通過(guò)互動(dòng)交流，宣傳了中央支持海西建設(shè)的重大舉措和廈門的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，不斷拓展閩臺(tái)醫(yī)療器械行業(yè)交流合作空間。目前，長(zhǎng)庚、崇仁、臺(tái)福、藍(lán)星等12家臺(tái)灣醫(yī)療器械行業(yè)的知名企業(yè)落戶廈門，其醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值達(dá)到兩億元人民幣。