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今年明確六項措施完善醫(yī)療器械監(jiān)管體制

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:新華社
  • 2014-09-06 07:33

    據(jù)新華社北京3月3日電 針對器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問題,在日前舉行的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上,明確了2004年完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管體制的六項措施。 
    2003年,我國醫(yī)療器械監(jiān)管以抗擊非典和專項治理為重點,認真貫徹執(zhí)行食品藥品放心工程醫(yī)療器械專項治理部署,監(jiān)管水平得到較大提升。但是由于監(jiān)管體制不完善和監(jiān)管手段落后,不能保證監(jiān)管效果的長期性,與人們的期望還有相當?shù)牟罹?。國家食品藥品監(jiān)管局副局長任德權(quán)在此次會議上對今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出“正視專項治理暴露出來的各類問題,有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制,切實推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,讓人民群眾、醫(yī)療衛(wèi)生單位用上放心的醫(yī)療器械”的新要求。工作會議決定,2004年的醫(yī)療器械監(jiān)管將具體抓好六項措施的落實: 
    一是健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。抓緊對有爭議問題的研究、統(tǒng)一和文本的修改完善,爭取《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》能在年中正式頒布。 
    二是抓好標準化工作。進一步規(guī)范和嚴格醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核,擬制定醫(yī)療器械國家標準10項、行業(yè)標準50項,并正式啟動醫(yī)療器械編碼工作。 
    三是進一步規(guī)范注冊工作。今年將重點加強對檢查評分較低、排序靠后、工作相對被動省(自治區(qū)、直轄市)局的工作指導(dǎo),進行重點幫助、督察;對省級和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批一、二類醫(yī)療器械時存在審批尺度不一致,操作程序不規(guī)范,甚至發(fā)生高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象要堅決予以糾正。 
    四是繼續(xù)強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。繼續(xù)堅持重點產(chǎn)品重點監(jiān)管的原則,對橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產(chǎn)品進行重點監(jiān)督抽查;組織起草、發(fā)布乳房填充物、縫合針線、醫(yī)用防護服與口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則,計劃2005年1月1日正式實施;啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施。 
    五是繼續(xù)加強技術(shù)支持體系的建設(shè)。2004年啟動重點檢測實驗室的國債建設(shè)項目;完成10個重點醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的資格認可;建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和技術(shù)體系;完善注冊審評技術(shù)體系建設(shè),并啟動醫(yī)療器械信息化建設(shè)二期工程。 
    六是抓好隊伍建設(shè),爭取在3-5年內(nèi)使醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)有明顯的提高。

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