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    據(jù)新華社北京３月３日電 針對器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，在日前舉行的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，明確了２００４年完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管體制的六項措施。 
    ２００３年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管以抗擊非典和專項治理為重點，認(rèn)真貫徹執(zhí)行食品藥品放心工程醫(yī)療器械專項治理部署，監(jiān)管水平得到較大提升。但是由于監(jiān)管體制不完善和監(jiān)管手段落后，不能保證監(jiān)管效果的長期性，與人們的期望還有相當(dāng)?shù)牟罹?。國家食品藥品監(jiān)管局副局長任德權(quán)在此次會議上對今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出“正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制，切實推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，讓人民群眾、醫(yī)療衛(wèi)生單位用上放心的醫(yī)療器械”的新要求。工作會議決定，２００４年的醫(yī)療器械監(jiān)管將具體抓好六項措施的落實： 
    一是健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。抓緊對有爭議問題的研究、統(tǒng)一和文本的修改完善，爭取《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》能在年中正式頒布。 
    二是抓好標(biāo)準(zhǔn)化工作。進(jìn)一步規(guī)范和嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，擬制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)１０項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)５０項，并正式啟動醫(yī)療器械編碼工作。 
    三是進(jìn)一步規(guī)范注冊工作。今年將重點加強對檢查評分較低、排序靠后、工作相對被動?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局的工作指導(dǎo)，進(jìn)行重點幫助、督察；對省級和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批一、二類醫(yī)療器械時存在審批尺度不一致，操作程序不規(guī)范，甚至發(fā)生高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象要堅決予以糾正。 
    四是繼續(xù)強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。繼續(xù)堅持重點產(chǎn)品重點監(jiān)管的原則，對橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產(chǎn)品進(jìn)行重點監(jiān)督抽查；組織起草、發(fā)布乳房填充物、縫合針線、醫(yī)用防護(hù)服與口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細(xì)則，計劃２００５年１月１日正式實施；啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施。 
    五是繼續(xù)加強技術(shù)支持體系的建設(shè)。２００４年啟動重點檢測實驗室的國債建設(shè)項目；完成１０個重點醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的資格認(rèn)可；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和技術(shù)體系；完善注冊審評技術(shù)體系建設(shè)，并啟動醫(yī)療器械信息化建設(shè)二期工程。 
    六是抓好隊伍建設(shè)，爭取在３－５年內(nèi)使醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)有明顯的提高。