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    據(jù)新華社南京５月１４日電（記者朱旭東）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在總結(jié)近年來(lái)監(jiān)管實(shí)踐的基礎(chǔ)上，將２０類行為明確界定為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良行為。 
    這２０類行為包括： 
    １、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品； 
    ２、擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)； 
    ３、銷售不符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品； 
    ４、不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不能提供產(chǎn)品出廠合格證明以及提供虛假合格證明的； 
    ５、擅自擴(kuò)大產(chǎn)品治療范圍、適應(yīng)癥或擅自提供與批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容不相符合的產(chǎn)品信息； 
    ６、未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的； 
    ７、提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的； 
    ８、超出許可“產(chǎn)品范圍”擅自組織生產(chǎn)的； 
    ９、因企業(yè)自身原因使《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，３０日內(nèi)未申請(qǐng)辦理變更的； 
    １０、未按規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)換證，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期滿后，未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的； 
    １１、增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)所，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自組織生產(chǎn)的； 
    １２、涂改、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，以及以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的； 
    １３、未經(jīng)批準(zhǔn)委托或受托生產(chǎn)在國(guó)內(nèi)銷售注冊(cè)產(chǎn)品的； 
    １４、降低生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)的； 
    １５、向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的； 
    １６、偽造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號(hào)的； 
    １７、售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，未及時(shí)采取停止銷售、使用、封存等措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，４小時(shí)內(nèi)不及時(shí)報(bào)告的； 
    １８、通過(guò)質(zhì)量體系考核或有關(guān)產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收后，降低主要管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的； 
    １９、二、三類醫(yī)療器械未有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度的； 
    ２０、拒絕或逃避監(jiān)督檢查，責(zé)令限期整改而逾期不改的； 
    這２０類行為以及其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為，藥品監(jiān)督部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)后將填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案。如果企業(yè)在一年內(nèi)被登記有兩次不良行為，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)將向該企業(yè)發(fā)出《告誡書(shū)》，要求其對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)加以整改。對(duì)多次發(fā)生不良行為的企業(yè)，還將通過(guò)新聞媒體等途徑予以公示，以增加其失信成本。同時(shí)，對(duì)上年度無(wú)不良行為記錄的企業(yè)，藥品監(jiān)督也將予以豁免檢查或減少檢查頻次。