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國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2007)第2期

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 09:47

    為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對骨接合金屬植入物產(chǎn)品進行了專項質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將結(jié)果予以公告。
    此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個省(區(qū)、市)51家生產(chǎn)企業(yè)和4家進口經(jīng)營單位的55批產(chǎn)品,共涉及55家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及行業(yè)標準YY 0017-2002 《骨接合植入物  金屬接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物  金屬接骨螺釘》、YY 0019-2002 《骨接合植入物  金屬髓內(nèi)針》、YY 0119-2002 《骨接合植入物  金屬矯形用釘》、YY 0120-2002 《骨接合植入物  金屬矯形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物  金屬股骨頸固定釘》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:化學成分、顯微組織、抗拉強度、硬度、耐腐蝕性能、表面缺陷、外觀等7項指標。經(jīng)檢驗53批產(chǎn)品被抽驗項目合格,2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“顯微組織”、“耐腐蝕性能”等2項指標不符合標準規(guī)定。

    附表:骨接合金屬植入物產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

附表1:

                                 骨接合金屬植入物產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

序號

標示產(chǎn)品名稱

被抽查單位(生產(chǎn)企業(yè))

商標

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

1

金屬接骨鋼板(直型)

安陽市偉力醫(yī)療器械制造有限責任公司

圖形

ZSQ02 98×5

20074/AA0609

合格

 

2

鈦合金脊柱板-JZ3椎弓根釘

北京百慕航材高科技股份有限公司

圖形

JZ3 40×Ф5

07001

合格

 

3

鈦合金3.5淺螺紋接骨螺釘

北京理貝爾生物工程研究所

圖形

HAQ03 14mm

0661

合格

 

4

脊柱復位內(nèi)固定系統(tǒng)-推拉力釘

北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司

圖形

CSRS-I 21765500502T

20051212/2005122200

合格

 

5

YTQ頸椎鋼板-鋼板

北京市春立正達科技開發(fā)有限公司

圖形

CLZJ

2007416

合格

 

6

矯形釘

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

圖形

FJD5  5040

0527

合格

 

7

ND脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)-單向釘

北京天新福醫(yī)療器材有限公司

圖形

NDTLD- 6.25×40

060793

合格

 

8

YH01系列脊柱矯正裝置-滑脫本體(板式)

北京亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)公司

圖形

YH0111 L32

——

合格

 

9

金屬鵝頭接骨板

常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司

圖形

DHS鵝頭接骨板 (135°) 5

200610089

合格

 

10

金屬直型接骨板

常州邦德醫(yī)療器械有限公司

圖形

上肢加壓鋼板  5

0512132

合格

 

11

金屬接骨板

常州迪恩醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ08 12

200511037

合格

 

12

金屬接骨板

常州亨杰醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ12 6 72mm

0611042

合格

 

13

骨接合植入物 金屬直型接骨板(重建接骨板)

常州華森醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ12 δ3.0×10

0608606

合格

 

14

金屬接骨板

常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

圖形

TJYQ02 5孔左

2007322/07016710

合格

 

15

金屬接骨板

常州市南翔醫(yī)療器械有限公司

圖形

YSQ16 股骨遠端型 7孔右

200612/SNX061239

合格

 

16

金屬接骨板(L鋼板(雙彎))

常州市武進金興達醫(yī)療器械有限公司

圖形

YSQ12 6孔左

0609008

合格

 

17

金屬接骨板

創(chuàng)生醫(yī)療器械(江蘇)有限公司

圖形

上肢肱骨LC-DCP接骨板 7

200702275

合格

 

18

脊椎接骨板

佛山施泰寶外科植入物有限公司

圖形

STYQ L=110

20041123/0303

合格

 

19

金屬直型接骨板

江蘇宏寶集團醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ02 加壓寬9

20055/404038

合格

 

20

金屬接骨螺釘

江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司

圖形

HAQ03 內(nèi)六角4.5×46

20073/0701913

合格

 

21

內(nèi)固定鈦板

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

圖形

CBZI1.0-13

070224

合格

 

22

鈦質(zhì)接骨螺釘

山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司

圖形

HDQ03 7.3×90

2005421

合格

 

23

金屬接骨板

山東威高骨科材料有限公司

圖形

GC2Z01 脛骨加壓鋼板6

0506441

合格

 

24

骨接合植入物金屬接骨螺釘

上海復升醫(yī)療器械有限公司

圖形

HAQ03 4.5×36(下肢)

2005914/SFS 0212

合格

 

25

金屬直型接骨板

上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠

圖形

ZSQ07 股骨加壓鋼板6

2007423/6C10021605

合格

 

26

金屬接骨板(直型)

上海三友外科器材有限公司

圖形

ZSQ02 股骨動力加壓7

20069/GB060901S

合格

 

27

金屬接骨板(直型)

上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠

圖形

ZSQ02 加壓54×12

2007410/0403

合格

 

28

軌道齒式拱型加壓接骨鋼板

沈陽市東亞醫(yī)療防疫研究所

圖形

直型 84×11×3.1

20068/0608

合格

 

29

金屬接骨板(加壓和保護性接骨板)

蘇州艾迪爾醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ02 7

2007415/A-071244

合格

 

30

金屬直型接骨板(脛骨有限板)

蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ06 5×14×90

20061228/061125

合格

 

31

金屬直型接骨板(脛骨加壓)

蘇州市康力骨科器械有限公司

圖形

ZSQ02 6

20051215/050415

合格

 

32

鈦質(zhì)接骨板

蘇州市雙羊醫(yī)療器械有限公司

圖形

上肢加壓型 110mm 9

200537/0407061

合格

 

33

金屬接骨板(支持接骨板)

蘇州市興達醫(yī)械制造有限公司

圖形

YSQ09 脛骨遠端內(nèi)側(cè) 7

200609008

合格

 

34

金屬接骨板(脛骨)

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ02 6

20074/GB070301S

合格

 

35

金屬接骨板(S型鋼板左)

蘇州優(yōu)貝特醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ12 5

2006118/0609009

合格

 

36

限制接觸性窄動力加壓鋼板

太原市綠波醫(yī)療器械有限公司

圖形

XY/YS-10 10

B20111004

合格

 

37

金屬異型接骨板(脛骨平臺T型骨板(A))

天津市金興達實業(yè)有限公司

圖形

YSZQ06 6

SJD0612104025

合格

 

38

金屬接骨板-加壓或保護型鋼板(鋼板)

天津市人立骨科器械有限公司

圖形

ZSQ02 尺撓骨自動加壓型 8×106

20061228/0200

合格

 

39

金屬接骨板

天津市泰山醫(yī)用特殊鋼器件廠

圖形

ZSQ06 18×180

A01

合格

 

40

金屬接骨板(腓骨遠端外側(cè)鋼板(I型))

天津市威曼生物材料有限公司

圖形

YSZQ11 107×4

AAS870

合格

 

41

矯形空心螺釘

天津市新中醫(yī)療器械有限公司

圖形

JJYD Ф7.0×85

200609

合格

 

42

金屬直型接骨板 限制接觸骨板(尺撓骨用)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ06 8×10×103

ZT27506C90

合格

 

43

金屬骨釘(骨科外固定釘)

濰坊三維骨科醫(yī)療器械研究所

圖形

GDLW04BA Ф5×100

2007420/0704-2

合格

 

44

金屬異形解剖型接骨板

無錫市百得醫(yī)療器械有限公司

圖形

脛骨遠端內(nèi)側(cè)鋼板9孔左

20061229/061129

合格

 

45

金屬接骨螺釘(T

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

圖形

HAQ03 HA4.5×50

200733/0703

合格

 

46

金屬接骨板 下肢T型板

廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司

圖形

YSQ06 5

07011211

合格

 

47

金屬接骨板(支持)(脛骨遠端外側(cè))

張家港市錦洲醫(yī)械制造有限公司

圖形

YSQ09 11孔(右)

2006914/0604133-4

合格

 

48

梅花針

張家港市三興醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZMH01 9×380

PCM060602

合格

 

49

金屬接骨板

浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司

圖形

ZSQ12 10孔(重建型)

060921

合格

 

50

顱骨板、螺釘系統(tǒng)-螺釘

天津市康利民醫(yī)療器械有限公司

圖形

HAZ02 M2×5

2007428/TKLM070106303

不合格

顯微組織

51

動力加壓接骨板

張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司

圖形

ZSQ02 8

G070301S

不合格

耐腐蝕性能


序號

標示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

商標

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

52

4.5皮質(zhì)骨全螺紋螺釘

北京百優(yōu)普泰醫(yī)療品有限公司

德國aap內(nèi)植入物公司

圖形

SK 4510-50-2

1016

合格

 

53

腰椎螺釘

北京飛渡醫(yī)療器械有限公司

Stryker Spine SA

圖形

48486740Ф 6.7mm×L40mm

04B634

合格

 

54

螺釘 DIAM.4 LG 12MM

普魯斯外科植入物(北京)有限公司

法國Euros公司

圖形

21024122Ф4×12mm

2004年8月/5501201

合格

 

55

4.5mm皮質(zhì)骨螺釘

新疆瑞康偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司

Synthes GmbH

圖形

414.030 L30mm

2217880

合格

 

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