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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2010年第3期,總第46期)

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 09:47

國家食品藥品監(jiān)督管理局
公  告

2010年 第78號

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
(2010年第3期,總第46號)

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下: 
    
    本次共抽驗(yàn)乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體、ABO反定型紅細(xì)胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、總蛋白、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測試劑產(chǎn)品196批次,涉及全國23個?。▍^(qū)、市)68家生產(chǎn)企業(yè)、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn),190批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,6批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格(見附件)。 
    
    對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處,請有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年11月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。 
    
    對本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。  
     
    附件:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單 

國家食品藥品監(jiān)督管理局       
二○一○年十月二十二日       

    附件:

    醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽樣單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號

綜合判定

不合格項(xiàng)目

1

甲胎蛋白定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

北京科美東雅生物技術(shù)有限公司

北京科美東雅生物技術(shù)有限公司

圖形

96人份/

20090531

不合格

劑量-反應(yīng)曲線的線性
質(zhì)控血清測定值
QC 

2

總蛋白測定試劑盒-TP

山東科立森生化技術(shù)有限公司

山東科立森生化技術(shù)有限公司

Clinisciences

2×20mL

20090301

不合格

試劑空白吸光度

3

RhD(IgM)血型定型試劑盒(單克隆抗體)

海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

Biotest AG(德國)

Biotest

10ml/

1839150

不合格

裝量

4

RhD(IgM)血型定型試劑盒(單克隆抗體)

云南省腫瘤醫(yī)院

Biotest AG(德國)

Biotest

10ml/

1839150

不合格

裝量

5

總蛋白測定試劑盒-TP

臨沂市中醫(yī)醫(yī)院

山東科立森生化技術(shù)有限公司

Clinisciences

2×20mL

20090301

不合格

試劑空白吸光度

6

白蛋白測定試劑盒-ALB

臨沂市中醫(yī)醫(yī)院

山東科立森生化技術(shù)有限公司

Clinisciences

2×20mL

20090601

不合格

試劑空白吸光度

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(責(zé)任編輯:)

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