國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2010年第3期,總第46期)
國家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2010年 第78號
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
(2010年第3期,總第46號)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
本次共抽驗(yàn)乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體、ABO反定型紅細(xì)胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、總蛋白、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測試劑產(chǎn)品196批次,涉及全國23個?。▍^(qū)、市)68家生產(chǎn)企業(yè)、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn),190批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,6批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格(見附件)。
對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處,請有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年11月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十月二十二日
附件:
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽樣單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號 |
綜合判定 |
不合格項(xiàng)目 |
1 |
甲胎蛋白定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 |
北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 |
圖形 |
96人份/盒 |
20090531 |
不合格 |
劑量-反應(yīng)曲線的線性 |
2 |
總蛋白測定試劑盒-TP |
山東科立森生化技術(shù)有限公司 |
山東科立森生化技術(shù)有限公司 |
Clinisciences |
2×20mL |
20090301 |
不合格 |
試劑空白吸光度 |
3 |
RhD(IgM)血型定型試劑盒(單克隆抗體) |
海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
Biotest AG(德國) |
Biotest |
10ml/瓶 |
1839150 |
不合格 |
裝量 |
4 |
RhD(IgM)血型定型試劑盒(單克隆抗體) |
云南省腫瘤醫(yī)院 |
Biotest AG(德國) |
Biotest |
10ml/瓶 |
1839150 |
不合格 |
裝量 |
5 |
總蛋白測定試劑盒-TP |
臨沂市中醫(yī)醫(yī)院 |
山東科立森生化技術(shù)有限公司 |
Clinisciences |
2×20mL |
20090301 |
不合格 |
試劑空白吸光度 |
6 |
白蛋白測定試劑盒-ALB |
臨沂市中醫(yī)醫(yī)院 |
山東科立森生化技術(shù)有限公司 |
Clinisciences |
2×20mL |
20090601 |
不合格 |
試劑空白吸光度 |
(責(zé)任編輯:)
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