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全面開禁還有許多事要做

    因在臨床使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而被暫時叫停的魚腥草注射液，日前得到部分解禁。
　　9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱SFDA）發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》。《通知》明確指出，根據(jù)臨床使用風(fēng)險不同，允許將含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑“分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用”。其中給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。
　　這是繼今年6月1日，SFDA暫停對魚腥草注射液等7個注射劑的使用和審批后，第一次對魚腥草注射劑實行部分解禁。

　　是機遇更是挑戰(zhàn)

　　“魚腥草注射液的部分解禁，對行業(yè)來說是一個好的開端。”中國中藥協(xié)會秘書長王桂華對記者說。

　　魚腥草注射液在我國使用已經(jīng)超過20年，年產(chǎn)值接近百億元，連續(xù)數(shù)月的全面叫停給整個產(chǎn)業(yè)鏈帶來巨大的壓力。此次部分解禁不僅使焦急等待的企業(yè)松了一口氣，區(qū)別對待、分步驟分階段有條件恢復(fù)使用的原則，更令企業(yè)看到了全面放開的可能。福建省三愛藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理林慶平甚至用“鼓舞人心”來形容這一舉措，并表示部分解禁“對企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)起到非常積極的作用”。

　　“盡管國家目前還沒有放開靜注品種，但是我們能夠理解。國家是出于安全性的考慮，我們企業(yè)也愿意配合國家進(jìn)行安全性鑒定和再評價工作?！绷謶c平說。

　　SFDA藥品評價中心特聘專家孫忠實教授對記者強調(diào)，國家對放開肌注產(chǎn)品相當(dāng)審慎，首先是考慮安全性；更重要的是解禁是有條件的，企業(yè)必須達(dá)到一定的要求才能申請恢復(fù)。

　　《通知》明確提出，給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，只有在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群、嚴(yán)格用法用量、限制滴速等）、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后，才可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。

　　此外，SFDA還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關(guān)安全性研究，強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。同時也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥，臨床應(yīng)用時務(wù)必加強用藥監(jiān)護(hù)，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，以保障患者用藥安全有效。

　　針對SFDA此次強調(diào)魚腥草注射液使用的原料藥材必須是“鮮”魚腥草，一位業(yè)內(nèi)人士指出，目前大部分肌注型魚腥草注射液生產(chǎn)廠家實際用的都是干魚腥草。“這次解禁對企業(yè)來說是機會，但更是一個考驗。如果在這種情況下再出現(xiàn)什么問題，不僅進(jìn)一步解禁不太可能，整個魚腥草注射液行業(yè)遭受的也將可能是滅頂之災(zāi)。”

　　爭取全面“放開”

　　由于肌注品種市場份額只占到整個魚腥草注射液的5％，很多大型魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)根本就沒有該品種的生產(chǎn)，所以，相關(guān)企業(yè)要求進(jìn)一步放開靜注品種的愿望更加強烈。

　　9月7日，中國中藥協(xié)會和湖南正清集團(tuán)董事長吳飛馳代表生產(chǎn)企業(yè)第三次向有關(guān)部門遞交了《魚腥草注射液（靜注）再評價工作方案》。王桂華表示，一是肌注產(chǎn)品無法滿足臨床使用的需要，二是整個行業(yè)受到的壓力太大。從行業(yè)協(xié)會的角度來講，“我們還是希望國家能盡快恢復(fù)靜注類魚腥草注射液的臨床使用?！?/span>

　　事實上，圍繞著魚腥草注射液到底是該“禁”還是該“放”，業(yè)內(nèi)專家一直爭論不休。有專家認(rèn)為，直接將中藥原料藥經(jīng)比較簡單的工藝提取分離制成的中藥注射劑，在哪些是有效成分、哪些是無效成分、哪些是致敏成分尚未清楚的情況下，注入人體靜脈血管內(nèi)顯然存在一定或相當(dāng)大的風(fēng)險。但也有專家表示，魚腥草的確是一種很好的清熱解毒中藥，認(rèn)真研發(fā)并用好它是完全可以的。魚腥草注射液的命運也直接影響到了整個中藥注射液的科學(xué)發(fā)展。據(jù)悉，目前北京絕大多數(shù)三甲醫(yī)院停用了全部中藥注射液。

　　“魚腥草注射液的滴注品種放開不是不可能，也不是不可以，但是必須達(dá)到要求。從我個人的角度來看，靜脈滴注品種的放開至少需要兩個前提：一是能夠保證質(zhì)量穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)工藝；二是臨床安全性評價。二者缺一不可。”孫忠實強調(diào)，這一切都需要用“數(shù)據(jù)”來說話。

　　在企業(yè)提交的再評價方案中，記者看到企業(yè)正向這個方向努力。他們承諾修改說明書、加強對臨床醫(yī)生的教育以及遵照國家藥典、嚴(yán)格執(zhí)行GMP，也愿意承擔(dān)靜注類魚腥草注射液的后期研究工作等等。但這種邊上市邊評價的建議，似乎與SFDA“先評價再上市”的態(tài)度并不一致。

　　“企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)三個多月了，再等下去，就無法承受這樣的壓力了?！蓖豕鹑A說。

　　一位專家告訴記者，中藥注射液是一個統(tǒng)稱，其實還可以細(xì)分：一類是類似于“素”、“鈉”之類，嚴(yán)格意義上并不能算是中藥注射液，而是通過化學(xué)手段提純的；另一類則是將中藥湯劑通過簡單分離提純制成的。“對于前者而言，它們的成分比較單一，在提高生產(chǎn)工藝、保證質(zhì)量的穩(wěn)定性，包括再評價工作，都相對要容易一些。企業(yè)其實不妨先從這類產(chǎn)品入手?！?/span>

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