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　　抗體是指機(jī)體在抗原性物質(zhì)刺激下所產(chǎn)生的一種免疫球蛋白，能與細(xì)菌、病毒或毒素等異源性物質(zhì)結(jié)合而發(fā)揮預(yù)防、治療疾病的作用。近年來(lái)，抗體類(lèi)藥物以其高特異性、有效性和安全性正在成為國(guó)際藥品市場(chǎng)上一大類(lèi)新型診斷和治療劑。

　　利妥昔單抗銷(xiāo)售額領(lǐng)先

　　目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的主要抗體藥物有2001年上市的利妥昔單抗和抗Tac單抗、2002年上市的鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體、2003年上市的群司珠單抗和巴利昔單抗。根據(jù)北京集琦醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)有限公司提供的數(shù)據(jù)，利妥昔單抗和抗Tac單抗上市后，其銷(xiāo)售額一直在大幅增長(zhǎng)，群司珠單抗和巴利昔單抗在上市第一年的增長(zhǎng)速度緩慢，但到第二年就開(kāi)始迅速增長(zhǎng)，只有鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體的銷(xiāo)售情況一直處于低靡狀態(tài)。從季度變化來(lái)看，各產(chǎn)品2005年前三季度的銷(xiāo)售額均呈上揚(yáng)趨勢(shì)（如圖1和圖2）。
　　從2005年前三季度抗體藥物銷(xiāo)售金額來(lái)看，利妥昔單抗占據(jù)了半壁江山，其次是抗Tac單抗、巴利昔單抗，份額分別是22.3%和15.7%。但從用藥數(shù)量的市場(chǎng)份額來(lái)看，最多的是抗Tac單抗（占近40%的份額），其次是利妥昔單抗（35%）。雖然鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體的數(shù)量份額達(dá)到了6.7%，但因其價(jià)位較低，金額只占總本市場(chǎng)的0.8%（如圖3和圖4）。

　　廣州地區(qū)銷(xiāo)量最大

　　在全國(guó)16大城市中，廣州是最大的抗體藥物市場(chǎng)，占有總市場(chǎng)份額的30%，其次是北京和上海，分別占有的份額為22%和15%。在這三大市場(chǎng)上，利妥昔單抗的用藥金額占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，份額都在50%～60%之間。廣州抗體藥物市場(chǎng)上的第二大藥物是抗Tac單抗，而北京和上海市場(chǎng)都是巴利昔單抗坐占據(jù)第二位。鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體在北京和上海均占有一定的市場(chǎng)份額，而唯獨(dú)在第一大市場(chǎng)廣州沒(méi)有一席之地（如圖5和圖6）。

　　羅氏產(chǎn)品占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)

　　國(guó)內(nèi)抗體藥物市場(chǎng)是“三資”品牌產(chǎn)品紛爭(zhēng)的戰(zhàn)場(chǎng)，唯一有國(guó)產(chǎn)品種上市的是鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的該產(chǎn)品在整個(gè)抗體藥物市場(chǎng)所占的份額不足1%，其他競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品均為進(jìn)口品種。
　　在這個(gè)日益活躍的市場(chǎng)中，表現(xiàn)最為突出的企業(yè)是羅氏公司，該公司在抗體藥國(guó)際市場(chǎng)上占有統(tǒng)治地位，其國(guó)內(nèi)合資企業(yè)上海羅氏制藥有限公司更是操控著整個(gè)國(guó)內(nèi)抗體藥物市場(chǎng)。2004年，上海羅氏制藥有限公司生產(chǎn)的抗體藥物所占市場(chǎng)份額為77.4%，2005年前三季度的市場(chǎng)份額雖然有所減少，但仍然占據(jù)了71.5%。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)有的5種主要抗體藥物中，有3種產(chǎn)品出自羅氏公司，分別是利妥昔單抗、抗Tac單抗和群司珠單抗，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手基因技術(shù)公司也擁有利妥昔單抗和群司珠單抗產(chǎn)品，但所占據(jù)的市場(chǎng)份額不大。
　　2004年，利妥昔單抗的生產(chǎn)企業(yè)上海羅氏制藥有限公司和基因技術(shù)公司分別占據(jù)了78.6%和21.4%的份額，到2005年前三季度，基因技術(shù)公司的市場(chǎng)份額下滑到13.2%，而其余份額均被羅氏公司所掌控。
　　目前，抗Tac單抗市場(chǎng)仍然由上海羅氏制藥有限公司控制，唯一的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)美國(guó)泰姆凱博制藥廠在2004年的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額為7.6%，而2005年前三季度就只剩下1.4%的份額。2004年群司珠單抗市場(chǎng)由上海羅氏制藥有限公司一家獨(dú)占，2005年基因技術(shù)公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)推出群司珠單抗產(chǎn)品，占據(jù)2.4%的份額。
　　巴利昔單抗是北京諾華制藥有限公司的獨(dú)家產(chǎn)品，2005年前三季度占據(jù)整個(gè)抗體藥市場(chǎng)16%的份額。鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體產(chǎn)品2005年前三季度的企業(yè)份額分別是：湖北武漢生物制品研究所54.6%、北京費(fèi)森尤斯醫(yī)藥有限公司44.9%、湖北武漢生物化學(xué)制藥廠0.5%。
　　雖然抗體藥物價(jià)格昂貴，但因其療效獨(dú)特在臨床上廣受歡迎，市場(chǎng)呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。由于單克隆抗體藥品種多，用途廣，可以帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)效益，目前有上百家生物技術(shù)公司在全力研發(fā)單克隆抗體藥品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界現(xiàn)有的大型制藥公司和100多個(gè)中小生物技術(shù)公司，無(wú)不涉足單克隆抗體藥物的研究與開(kāi)發(fā)領(lǐng)域。近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)生物工程產(chǎn)業(yè)也逐漸形成規(guī)模，我國(guó)正處在實(shí)驗(yàn)室研究階段的單克隆抗體產(chǎn)品至少有數(shù)十種，這類(lèi)產(chǎn)品一旦上市將有巨大的市場(chǎng)需求。
　　可以肯定的是，隨著生物工程技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)新型抗體藥物將涌入市場(chǎng)，抗體藥物市場(chǎng)會(huì)越做越大，競(jìng)爭(zhēng)也將愈演愈烈。

　　相關(guān)鏈接

抗體藥物全球銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元

　　截至2004年底年，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了近20種抗體藥物，同時(shí)還有120多種抗體藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段，500多種處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。全球抗體藥物的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅猛，1999年全球抗體藥的銷(xiāo)售額僅12億美元，2004年飆升到105億美元，約占全球藥物市場(chǎng)份額的2%。在從嵌合體、人源化到完全人源化抗體等一系列技術(shù)發(fā)展的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)2010年全球抗體藥物年銷(xiāo)售額可達(dá)到300億美元?？梢哉f(shuō)，抗體藥物已成為生物技術(shù)藥物中最重要的大類(lèi)之一。
　　有專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，抗腫瘤產(chǎn)品仍將在單克隆抗體這一市場(chǎng)中占主導(dǎo)地位。但是，抗關(guān)節(jié)炎藥、免疫系統(tǒng)疾病和炎癥性疾病治療藥也將出現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，到2010年有望在這一市場(chǎng)中占據(jù)40.1%的份額。羅氏和基因技術(shù)兩家公司以合計(jì)44.9%的份額在2004年的單克隆抗體市場(chǎng)中占優(yōu)勢(shì)地位，但2010年上述兩家公司在此市場(chǎng)中所占的比例將有可能下滑至35.7%。有統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，2004年只有17家公司在直銷(xiāo)單克隆抗體藥，但隨著新產(chǎn)品和新公司的涌入，2010年的這一數(shù)字有望增長(zhǎng)1倍以上，達(dá)到36家。
　　總體看來(lái)，抗體藥物市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)將主要集中于淘汰鼠源性及嵌合抗體，而轉(zhuǎn)向人源化，尤其是完全人源化技術(shù)；2007年有望出現(xiàn)完全人源化產(chǎn)品的上市熱潮；到2010年為止，在可能上市的20個(gè)產(chǎn)品中，預(yù)計(jì)有12個(gè)產(chǎn)品會(huì)在2007年～2010年期間上市。

抗體藥物分類(lèi)

　　目前正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)和已經(jīng)投入市場(chǎng)的抗體藥物主要有以下幾種用途：器官移植排斥反應(yīng)的逆轉(zhuǎn)；腫瘤免疫診斷；腫瘤免疫顯像；腫瘤導(dǎo)向治療；哮喘、牛皮癬、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、急性心梗、膿毒癥、多發(fā)性硬化癥及其他自身免疫性疾??；抗獨(dú)特型抗體作為分子瘤苗治療腫瘤；多功能抗體（雙特異抗體、三特異抗體、抗體細(xì)胞因子融合蛋白、抗體酶等）的特殊用途。

　　圖1：2001～2004年抗體藥物銷(xiāo)售金額變化圖

　　圖2：近幾年抗體藥物銷(xiāo)售金額季度變化圖

　　圖3：2005年前三季度抗體藥物銷(xiāo)售金額份額圖

　　圖4：2005年前三季度抗體藥物銷(xiāo)售數(shù)量份額圖
　　圖5：廣州2005年前三季度抗體藥物銷(xiāo)售金額份額圖

　　圖6：北京2005年前三季度抗體藥物銷(xiāo)售金額份額圖

　　圖7：上海2005年前三季度抗體藥物銷(xiāo)售金額份額圖

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