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對接世界主流市場! 石藥產(chǎn)品國際認證碩果累累

  • 作者:馬幼松
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 09:09

  “不久,我們的VC產(chǎn)品有望獲得COS證書,對于這個競爭白熱化的產(chǎn)品,通過國際認證是進軍國際高端市場的必然選擇?!笔仪f制藥集團有限公司質(zhì)管認證部總監(jiān)王金戌博士日前告訴筆者。
  到2005年,石藥集團連續(xù)3年的國際認證工作結(jié)出累累碩果:8月,咖啡因產(chǎn)品獲得了歐洲藥品質(zhì)量理事會簽署的COS證書,直接獲準在歐盟25個國家用于藥品生產(chǎn)或銷售。這是河北省醫(yī)藥企業(yè)獲得的第一份歐盟COS證書。9月,氰鈷胺產(chǎn)品也拿下了COS證書,這是我國VB12行業(yè)獲得的第一張COS證書。以往,石藥VB12系列產(chǎn)品80%以上出口國外,但只能用于食品、飼料、化妝品添加劑,石藥的這張COS證書,標志著中國的VB12產(chǎn)品將有資格進入歐洲這一國際高端市場。
  目前,石藥已有38個品種在18個國家或地區(qū)注冊成功。至2005年底,石藥完成了包括原料藥、制劑在內(nèi)的57個產(chǎn)品在歐美及韓國、俄羅斯、日本等14個國家、地區(qū)的認證和注冊,其中兩個產(chǎn)品具備了美國FDA現(xiàn)場檢查條件,1個產(chǎn)品將取得COS證書。

  戰(zhàn)略發(fā)展的需要

  我國是原料藥生產(chǎn)大國,對國際市場有很強的依賴性,在未來世界市場的競爭中,要想獲得優(yōu)勢,必須具有國際市場經(jīng)驗、規(guī)?;纳a(chǎn)方式,了解、接受并遵循國際貿(mào)易規(guī)則,產(chǎn)品也必須獲得國際通行證。
  “石藥走國際認證之路實際是企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的需要。”王金戌說。石藥目前已是全球VC原料藥老大,占據(jù)著30%的世界市場份額;頭孢類抗生素也是世界第一,占據(jù)世界市場份額高達50%;半合抗青霉素的生產(chǎn)能力從小到大,已成為國內(nèi)最大的抗生素生產(chǎn)基地之一?!芭c產(chǎn)能不斷擴充相比,我們的產(chǎn)品主要還是在低端市場打拼,用途主要為食品、飼料,利潤微薄,抗風險能力不高?!蓖踅鹦缣寡浴?
  在這種形勢下,定位于走國際化道路的石藥集團果斷著手求解國際認證這道難題。
  “打入國際主流市場,意味著豐厚的利潤、穩(wěn)固的客源以及寬廣的發(fā)展空間——這也是石藥實現(xiàn)國際一流制藥公司目標的必然選擇。”王金戌說。
  “對于VC市場,國內(nèi)‘四大家族’(華藥、石藥、江山、東藥)彼此都沒有非常突出的優(yōu)勢,價格戰(zhàn)還是競爭的主要手段。如果通過國際認證,中國VC就可以進入歐美市場,從而打破國外巨頭壟斷的局面,也可以擺脫國內(nèi)低層次競爭的困局?!必撠熓嶸C產(chǎn)品對外出口的維生藥業(yè)國際貿(mào)易部經(jīng)理王亞光對國際認證有著切身感受。
  前不久,王亞光參加了西班牙國際原料藥大會,一家客戶向其提出,只要通過COS認證,產(chǎn)品訂單隨后就到?!斑@可是一筆大訂單,如果我們國際認證工作動手再早點,市場主動權(quán)就在手里了?!蓖鮼喒庹f。
  據(jù)了解,中國和印度都是世界主要的化學原料藥生產(chǎn)和出口國,兩國在原料藥生產(chǎn)能力上均居世界前列。但有關(guān)資料顯示,印度目前取得的COS證書已是中國的近5倍,這意味著印度比中國在國際市場上具有更多的機會?!拔覈纤幊隹谟《群?,很大一部分通過印度公司貼牌進入了歐美市場。而我國企業(yè)由于缺乏規(guī)范市場的認可,在議價能力上處于劣勢,致使大量利潤不得不拱手相讓。長此以往,我們就會淪為國際醫(yī)藥企業(yè)的廉價打工仔?!蓖踅鹦绺锌卣f。
  “COS認證就是及時雨?!痹谖靼嘌绹H原料藥大會上,石藥集團華榮制藥國際業(yè)務(wù)部紀亞賓經(jīng)理感到底氣足了許多?!拔覀兊腣B12獲得COS證書后,引起了一些歐洲客商的興趣,有關(guān)業(yè)務(wù)接洽正在進行?!?
  國際認證對于以國際市場為主的原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說已經(jīng)成為一種非常重要的營銷手段。據(jù)王金戌介紹,原料藥向國外規(guī)范市場輸出必須要通過進入國的資格準入。盡管COS認證和FDA認證并不是進口許可證,但它們是產(chǎn)品進入國際市場的基礎(chǔ)。“成功進行國外注冊,表明該企業(yè)是個重視管理質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè),也說明該企業(yè)有資格向規(guī)范市場進軍,從這個意義上講,‘認證營銷’應(yīng)當成為中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)可利用的一個手段?!?

  3年努力不尋常

  一張張國際認證的背后,凝結(jié)著石藥人幾年來奮戰(zhàn)的汗水。早在2002年,石藥集團就啟動了國際認證、國際注冊工作。石藥在著手國際認證時已經(jīng)具備了較好的基礎(chǔ),產(chǎn)品除符合CP標準外,大部分產(chǎn)品還符合BP標準、EP標準及USP標準等,27個車間通過了GMP認證。集團從事質(zhì)量監(jiān)督和檢驗的人員達1051名,化驗室面積7305平方米,動物房面積1110平方米。此外,藥品檢測設(shè)備也非常齊全。
  軟件方面,石藥具備了比較完備的“三級質(zhì)量管理體系”。集團質(zhì)管認證部是全集團公司的質(zhì)量管理部門,推行現(xiàn)行的GMP標準及ISO9000系列標準,體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理。各子公司設(shè)質(zhì)量部門經(jīng)理,下設(shè)QA經(jīng)理及QC經(jīng)理,即質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢驗兩大模塊,質(zhì)量檢驗主要職責是按照原輔材料、包裝材料和成品的質(zhì)量標準進行檢驗,判斷合格與否,保證不合格產(chǎn)品不發(fā)放,不合格物料不流入生產(chǎn)程序。
  良好的硬件、軟件基礎(chǔ)為石藥開展國際認證打下了堅實基礎(chǔ),而在具體實施過程中,石藥集團又確立了獨特的工作思路:從每個點做起,做好一個點以求帶動一個面;有選擇地進行產(chǎn)品的國際認證,一是看市場需求,二是看企業(yè)目前具備的條件,包括設(shè)施、產(chǎn)品等。石藥的國際認證線路圖大概可以這樣描繪——首先是普通原料藥,再到一些特殊的原料藥比如青霉素、頭孢類等,然后進行普通的制劑認證工作。
  “只要研發(fā)一種新藥,我們的后續(xù)工作會立刻跟上,從市場到研發(fā)到注冊形成一個鏈條?!笔幖瘓F主管質(zhì)量管理工作的執(zhí)行總裁岳進說。他認為,國際認證是一項綜合性工程,最重要的還是提高公司的整體管理水平,而不單單是質(zhì)量管理。國際認證又是一個系列的過程,從原材料進廠,到中間的生產(chǎn)過程,再到產(chǎn)品的交易及至后續(xù)的產(chǎn)品服務(wù),覆蓋了整個公司的方方面面。石藥集團一直在探索適合自身特點的質(zhì)量管理模式,一種是采用國際大公司的做法,政策由集團公司來制定,具體的SOP由子公司來操作,集團公司起監(jiān)督和審計作用,子公司質(zhì)量經(jīng)理有否決權(quán)。另一種是在標準上實行“雙采”——采用國際標準和國外先進標準,首先是產(chǎn)品,其次是原輔材料,第三是化驗室部分。
  據(jù)了解,在石藥集團新近制定的“十一五”規(guī)劃中,將質(zhì)量管理列為關(guān)系企業(yè)生存和發(fā)展的戰(zhàn)略問題。將推行精細生產(chǎn)質(zhì)量升級,實施質(zhì)量領(lǐng)先戰(zhàn)略,即依靠技術(shù)進步全面提升主導產(chǎn)品質(zhì)量水平等。同時加快優(yōu)勢原料藥以及制劑產(chǎn)品國際注冊及國際認證步伐?!拔磥?年內(nèi),石藥計劃有10個原料藥品種及兩個制劑品種通過FDA認證,7個原料藥品種取得COS證書,一個公司通過HACCP及歐洲的FIMIQS認證、一個公司通過TGA認證。”岳進說。

(責任編輯:)

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