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對(duì)接世界主流市場(chǎng)! 石藥產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證碩果累累

  • 作者:馬幼松
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 09:09

  “不久,我們的VC產(chǎn)品有望獲得COS證書,對(duì)于這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的產(chǎn)品,通過(guò)國(guó)際認(rèn)證是進(jìn)軍國(guó)際高端市場(chǎng)的必然選擇?!笔仪f制藥集團(tuán)有限公司質(zhì)管認(rèn)證部總監(jiān)王金戌博士日前告訴筆者。
  到2005年,石藥集團(tuán)連續(xù)3年的國(guó)際認(rèn)證工作結(jié)出累累碩果:8月,咖啡因產(chǎn)品獲得了歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)簽署的COS證書,直接獲準(zhǔn)在歐盟25個(gè)國(guó)家用于藥品生產(chǎn)或銷售。這是河北省醫(yī)藥企業(yè)獲得的第一份歐盟COS證書。9月,氰鈷胺產(chǎn)品也拿下了COS證書,這是我國(guó)VB12行業(yè)獲得的第一張COS證書。以往,石藥VB12系列產(chǎn)品80%以上出口國(guó)外,但只能用于食品、飼料、化妝品添加劑,石藥的這張COS證書,標(biāo)志著中國(guó)的VB12產(chǎn)品將有資格進(jìn)入歐洲這一國(guó)際高端市場(chǎng)。
  目前,石藥已有38個(gè)品種在18個(gè)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)成功。至2005年底,石藥完成了包括原料藥、制劑在內(nèi)的57個(gè)產(chǎn)品在歐美及韓國(guó)、俄羅斯、日本等14個(gè)國(guó)家、地區(qū)的認(rèn)證和注冊(cè),其中兩個(gè)產(chǎn)品具備了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查條件,1個(gè)產(chǎn)品將取得COS證書。

  戰(zhàn)略發(fā)展的需要

  我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó),對(duì)國(guó)際市場(chǎng)有很強(qiáng)的依賴性,在未來(lái)世界市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中,要想獲得優(yōu)勢(shì),必須具有國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)?;纳a(chǎn)方式,了解、接受并遵循國(guó)際貿(mào)易規(guī)則,產(chǎn)品也必須獲得國(guó)際通行證。
  “石藥走國(guó)際認(rèn)證之路實(shí)際是企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的需要?!蓖踅鹦缯f(shuō)。石藥目前已是全球VC原料藥老大,占據(jù)著30%的世界市場(chǎng)份額;頭孢類抗生素也是世界第一,占據(jù)世界市場(chǎng)份額高達(dá)50%;半合抗青霉素的生產(chǎn)能力從小到大,已成為國(guó)內(nèi)最大的抗生素生產(chǎn)基地之一?!芭c產(chǎn)能不斷擴(kuò)充相比,我們的產(chǎn)品主要還是在低端市場(chǎng)打拼,用途主要為食品、飼料,利潤(rùn)微薄,抗風(fēng)險(xiǎn)能力不高?!蓖踅鹦缣寡?。
  在這種形勢(shì)下,定位于走國(guó)際化道路的石藥集團(tuán)果斷著手求解國(guó)際認(rèn)證這道難題。
  “打入國(guó)際主流市場(chǎng),意味著豐厚的利潤(rùn)、穩(wěn)固的客源以及寬廣的發(fā)展空間——這也是石藥實(shí)現(xiàn)國(guó)際一流制藥公司目標(biāo)的必然選擇?!蓖踅鹦缯f(shuō)。
  “對(duì)于VC市場(chǎng),國(guó)內(nèi)‘四大家族’(華藥、石藥、江山、東藥)彼此都沒(méi)有非常突出的優(yōu)勢(shì),價(jià)格戰(zhàn)還是競(jìng)爭(zhēng)的主要手段。如果通過(guò)國(guó)際認(rèn)證,中國(guó)VC就可以進(jìn)入歐美市場(chǎng),從而打破國(guó)外巨頭壟斷的局面,也可以擺脫國(guó)內(nèi)低層次競(jìng)爭(zhēng)的困局。”負(fù)責(zé)石藥VC產(chǎn)品對(duì)外出口的維生藥業(yè)國(guó)際貿(mào)易部經(jīng)理王亞光對(duì)國(guó)際認(rèn)證有著切身感受。
  前不久,王亞光參加了西班牙國(guó)際原料藥大會(huì),一家客戶向其提出,只要通過(guò)COS認(rèn)證,產(chǎn)品訂單隨后就到?!斑@可是一筆大訂單,如果我們國(guó)際認(rèn)證工作動(dòng)手再早點(diǎn),市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)就在手里了?!蓖鮼喒庹f(shuō)。
  據(jù)了解,中國(guó)和印度都是世界主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口國(guó),兩國(guó)在原料藥生產(chǎn)能力上均居世界前列。但有關(guān)資料顯示,印度目前取得的COS證書已是中國(guó)的近5倍,這意味著印度比中國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)上具有更多的機(jī)會(huì)?!拔覈?guó)原料藥出口印度后,很大一部分通過(guò)印度公司貼牌進(jìn)入了歐美市場(chǎng)。而我國(guó)企業(yè)由于缺乏規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可,在議價(jià)能力上處于劣勢(shì),致使大量利潤(rùn)不得不拱手相讓。長(zhǎng)此以往,我們就會(huì)淪為國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)的廉價(jià)打工仔。”王金戌感慨地說(shuō)。
  “COS認(rèn)證就是及時(shí)雨?!痹谖靼嘌绹?guó)際原料藥大會(huì)上,石藥集團(tuán)華榮制藥國(guó)際業(yè)務(wù)部紀(jì)亞賓經(jīng)理感到底氣足了許多?!拔覀兊腣B12獲得COS證書后,引起了一些歐洲客商的興趣,有關(guān)業(yè)務(wù)接洽正在進(jìn)行?!?
  國(guó)際認(rèn)證對(duì)于以國(guó)際市場(chǎng)為主的原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)成為一種非常重要的營(yíng)銷手段。據(jù)王金戌介紹,原料藥向國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)輸出必須要通過(guò)進(jìn)入國(guó)的資格準(zhǔn)入。盡管COS認(rèn)證和FDA認(rèn)證并不是進(jìn)口許可證,但它們是產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的基礎(chǔ)?!俺晒M(jìn)行國(guó)外注冊(cè),表明該企業(yè)是個(gè)重視管理質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè),也說(shuō)明該企業(yè)有資格向規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)軍,從這個(gè)意義上講,‘認(rèn)證營(yíng)銷’應(yīng)當(dāng)成為中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)可利用的一個(gè)手段?!?

  3年努力不尋常

  一張張國(guó)際認(rèn)證的背后,凝結(jié)著石藥人幾年來(lái)奮戰(zhàn)的汗水。早在2002年,石藥集團(tuán)就啟動(dòng)了國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)工作。石藥在著手國(guó)際認(rèn)證時(shí)已經(jīng)具備了較好的基礎(chǔ),產(chǎn)品除符合CP標(biāo)準(zhǔn)外,大部分產(chǎn)品還符合BP標(biāo)準(zhǔn)、EP標(biāo)準(zhǔn)及USP標(biāo)準(zhǔn)等,27個(gè)車間通過(guò)了GMP認(rèn)證。集團(tuán)從事質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn)的人員達(dá)1051名,化驗(yàn)室面積7305平方米,動(dòng)物房面積1110平方米。此外,藥品檢測(cè)設(shè)備也非常齊全。
  軟件方面,石藥具備了比較完備的“三級(jí)質(zhì)量管理體系”。集團(tuán)質(zhì)管認(rèn)證部是全集團(tuán)公司的質(zhì)量管理部門,推行現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn),體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理。各子公司設(shè)質(zhì)量部門經(jīng)理,下設(shè)QA經(jīng)理及QC經(jīng)理,即質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)兩大模塊,質(zhì)量檢驗(yàn)主要職責(zé)是按照原輔材料、包裝材料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),判斷合格與否,保證不合格產(chǎn)品不發(fā)放,不合格物料不流入生產(chǎn)程序。
  良好的硬件、軟件基礎(chǔ)為石藥開展國(guó)際認(rèn)證打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),而在具體實(shí)施過(guò)程中,石藥集團(tuán)又確立了獨(dú)特的工作思路:從每個(gè)點(diǎn)做起,做好一個(gè)點(diǎn)以求帶動(dòng)一個(gè)面;有選擇地進(jìn)行產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證,一是看市場(chǎng)需求,二是看企業(yè)目前具備的條件,包括設(shè)施、產(chǎn)品等。石藥的國(guó)際認(rèn)證線路圖大概可以這樣描繪——首先是普通原料藥,再到一些特殊的原料藥比如青霉素、頭孢類等,然后進(jìn)行普通的制劑認(rèn)證工作。
  “只要研發(fā)一種新藥,我們的后續(xù)工作會(huì)立刻跟上,從市場(chǎng)到研發(fā)到注冊(cè)形成一個(gè)鏈條。”石藥集團(tuán)主管質(zhì)量管理工作的執(zhí)行總裁岳進(jìn)說(shuō)。他認(rèn)為,國(guó)際認(rèn)證是一項(xiàng)綜合性工程,最重要的還是提高公司的整體管理水平,而不單單是質(zhì)量管理。國(guó)際認(rèn)證又是一個(gè)系列的過(guò)程,從原材料進(jìn)廠,到中間的生產(chǎn)過(guò)程,再到產(chǎn)品的交易及至后續(xù)的產(chǎn)品服務(wù),覆蓋了整個(gè)公司的方方面面。石藥集團(tuán)一直在探索適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理模式,一種是采用國(guó)際大公司的做法,政策由集團(tuán)公司來(lái)制定,具體的SOP由子公司來(lái)操作,集團(tuán)公司起監(jiān)督和審計(jì)作用,子公司質(zhì)量經(jīng)理有否決權(quán)。另一種是在標(biāo)準(zhǔn)上實(shí)行“雙采”——采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),首先是產(chǎn)品,其次是原輔材料,第三是化驗(yàn)室部分。
  據(jù)了解,在石藥集團(tuán)新近制定的“十一五”規(guī)劃中,將質(zhì)量管理列為關(guān)系企業(yè)生存和發(fā)展的戰(zhàn)略問(wèn)題。將推行精細(xì)生產(chǎn)質(zhì)量升級(jí),實(shí)施質(zhì)量領(lǐng)先戰(zhàn)略,即依靠技術(shù)進(jìn)步全面提升主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量水平等。同時(shí)加快優(yōu)勢(shì)原料藥以及制劑產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)及國(guó)際認(rèn)證步伐?!拔磥?lái)5年內(nèi),石藥計(jì)劃有10個(gè)原料藥品種及兩個(gè)制劑品種通過(guò)FDA認(rèn)證,7個(gè)原料藥品種取得COS證書,一個(gè)公司通過(guò)HACCP及歐洲的FIMIQS認(rèn)證、一個(gè)公司通過(guò)TGA認(rèn)證?!痹肋M(jìn)說(shuō)。

(責(zé)任編輯:)

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