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　　管理創(chuàng)新和技術(shù)進步是推動經(jīng)濟增長的兩個基本動力。而對于屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)的我國制藥行業(yè)來說，面對經(jīng)濟全球化的國際背景，選擇怎樣的研發(fā)模式來推動技術(shù)進步，使企業(yè)的新藥研發(fā)步入良性循環(huán)，是決策者必須重視的問題。

　　我國醫(yī)藥研發(fā)模式待創(chuàng)新

　　自1867年德國的BASF化工公司為了開發(fā)染料技術(shù)，創(chuàng)建全球第一個企業(yè)研發(fā)部門以來，研發(fā)作為企業(yè)的一個獨立的部門而存在已經(jīng)有100多年歷史。其發(fā)展大體經(jīng)過三個階段：
　　初期，研發(fā)模式基本上為科學家主導，或研發(fā)業(yè)務支持業(yè)務需求。企業(yè)界的研究實踐效法高校研究而進行，研發(fā)成果是大眾都可以利用的公共產(chǎn)品。不過，研發(fā)者對于這些成果的商業(yè)性開發(fā)不夠重視，例如弗萊明發(fā)現(xiàn)了青霉素，但他一開始并沒有將其注冊為專利。
　　到上世紀80年代，伴隨著戰(zhàn)略研究的深入和大型企業(yè)的國際化進程，研發(fā)逐步過渡到策略層面，企業(yè)的研發(fā)模式也有了更多的選擇，包括延攬投資手段大量取得技術(shù)專利等。
　　當前，醫(yī)藥研發(fā)管理方法和研發(fā)模式發(fā)生了巨大變化，人們認識到技術(shù)創(chuàng)新不一定來自于企業(yè)自身的資源能力，以策略聯(lián)盟來推動技術(shù)創(chuàng)新反而更符合企業(yè)的利益。如美國研發(fā)模式的發(fā)展趨勢是大型制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)及大學、美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)的合作開發(fā)；而企業(yè)自身更注重于研究開發(fā)的績效、研究開發(fā)和市場的結(jié)合、研究開發(fā)的戰(zhàn)略性等。
　　但是，目前，中國的中小型醫(yī)藥企業(yè)基本仍屬于生產(chǎn)型企業(yè)，主要采用20世紀60年代國際上流行的生產(chǎn)鏈模式，這種模式的缺陷在于“仿制”藥品重復度高，缺乏自身的品牌和特色品種；產(chǎn)品開發(fā)缺乏戰(zhàn)略重點，只是被動跟進市場，看見哪些藥有利可圖，就蜂擁而上生產(chǎn)那些產(chǎn)品。中國稍具實力的大制藥公司基本上都是國有企業(yè)，陳舊的機制也在阻礙他們成為新藥研發(fā)的先鋒，在市場反饋、技術(shù)發(fā)展、藥政管理、創(chuàng)新藥物等方面與國際先進水平都有很大差距。未來中國醫(yī)藥研發(fā)道路究竟如何走，是擺在所有中國醫(yī)藥企業(yè)面前的一個難題。

　　八大途徑可供選擇

　　一般來說，醫(yī)藥企業(yè)可供采用的研發(fā)方式或途徑大體上有自主開發(fā)、與專業(yè)公司合作開發(fā)、與科研機構(gòu)/大專院校合作開發(fā)、研發(fā)外包、研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟、合資研發(fā)、直接采購和仿制開發(fā)等。中國企業(yè)只有根據(jù)自己的特點，選擇適當?shù)姆绞讲拍軗P長避短，有效提高研發(fā)能力。
　　自主研發(fā)。自主研發(fā)是創(chuàng)新的基礎(chǔ)。世界知名大醫(yī)藥公司每年投入新藥研發(fā)的費用大約為年銷售額的15～20％，而目前開發(fā)一個新藥平均的研發(fā)費用為1億～5億美元。隨著全球經(jīng)濟一體化的深入，國外公司的研發(fā)都已經(jīng)做到了全球化，利用全球的資源進行新藥發(fā)掘、研究和開發(fā)。
　　與國外同行相比，中國企業(yè)存在創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱、科技成果產(chǎn)業(yè)化的機制落后、資金投入不足等先天不足的問題。中國的中小企業(yè)不能將其有限的資金投入重點投入到研發(fā)領(lǐng)域。但是，我們少數(shù)國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)通過積累，已經(jīng)具備雄厚的資金和研發(fā)實力，可以與國外企業(yè)一拼高下。從長遠來看，要振興我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，必須加大科研投入，從仿制逐步走向創(chuàng)制，使其具有與國際競爭的實力。
　　與專業(yè)公司合作。從國外先進醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)藥企業(yè)是通過與中小型醫(yī)藥開發(fā)企業(yè)或聘請專家進行合作開發(fā)的方式來拓展醫(yī)藥研發(fā)的。目前國內(nèi)有些中小型科技開發(fā)企業(yè)本身就是從科研機構(gòu)發(fā)展而來，有較強的自主研發(fā)能力，企業(yè)可以考慮與他們合作開發(fā)新藥。
　　例如，沈陽三生制藥為了在發(fā)達國家領(lǐng)先的基因工程領(lǐng)域占有一席之地，1996年他們在美國設立了研究機構(gòu)，聘請多名生物學博士和旅美學者，充分利用國際前沿的技術(shù)、人才和信息優(yōu)勢，負責上游技術(shù)研發(fā)，完成基礎(chǔ)研究工作，達到迅速開發(fā)高技術(shù)含量的新產(chǎn)品目的。同時，又在國內(nèi)成立生物技術(shù)研究所，負責下游技術(shù)的研究和成果轉(zhuǎn)化，邊開發(fā)邊做好知識產(chǎn)權(quán)的保護工作，有效地縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的周期。
　　與科研機構(gòu)合作。由于國家的科研經(jīng)費投入有限，而科研機構(gòu)受傳統(tǒng)觀念影響，與企業(yè)、市場結(jié)合不夠，這使得有限的科研項目難以取得高水平的科研成果，更難以通過企業(yè)和市場轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)，尤其是中藥企業(yè)，可以積極與這些機構(gòu)合作，形成優(yōu)勢互補，使這些機構(gòu)的科研成果轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實的生產(chǎn)力。
　　海王集團創(chuàng)業(yè)初期就是采用了與科研機構(gòu)合作開發(fā)的方式來進行的。1989年，海王集團創(chuàng)始人張思民通過與青島海洋研究所反復協(xié)商，終于達成合作意向。1990年1月，青島海洋研究所的科研人員來到深圳，開始進行金牡蠣的研制工作，半年以后第一批產(chǎn)品試制成功，從而為海王藥業(yè)奠定了成功的基礎(chǔ)。
　　直接采購。全球各大藥廠鑒于新產(chǎn)品的研發(fā)投入加大、成本增加、風險增高，而將大量研發(fā)經(jīng)費用于高價購買趨于成熟的技術(shù)和產(chǎn)品（包括新的制劑技術(shù)與產(chǎn)品），以避免重大風險和損失。在我國醫(yī)藥技術(shù)市場，每年醫(yī)藥科技成果交易額大約在80億元左右，并以每年10％左右的幅度增長。企業(yè)可以比較直接研發(fā)成本和采購成本之間的差異，如果后者較低，就可以選擇直接采購。
　　東盛科技的迅速發(fā)展離不開直接收購的研發(fā)模式。2000年11月，它完成了對江蘇啟東蓋天力制藥公司的收購工作，從而擁有了“蓋天力”和“白加黑”等核心產(chǎn)品和技術(shù)，提高了企業(yè)在醫(yī)藥領(lǐng)域的核心競爭力，使得資源得到合理配置。
　　模仿開發(fā)。目前我國新藥開發(fā)一般走“國外元件、國內(nèi)組裝”的道路，通過仿制或直接引進專利保護期外的產(chǎn)品的方式進行開發(fā)。由于規(guī)模效應、成本控制以及產(chǎn)品進入成熟期后穩(wěn)定的供求關(guān)系，在一段時間內(nèi)仍然有一定的生存和獲利空間。所以模仿開發(fā)不失為一種重要的研發(fā)策略。
　　按照國際知識產(chǎn)權(quán)保護慣例，從1993年1月1日起，開始對藥品實行20年的專利保護，今后再仿制一個專利藥，專利權(quán)人可以索取4億～10億美元的賠款。長遠來看，我國藥品單純靠仿制謀生存求發(fā)展將變得更加困難。
　　以上5種研發(fā)模式，是我國企業(yè)目前經(jīng)常采取的方式。在研發(fā)及技術(shù)全球化階段，我國企業(yè)還可抓住時機，通過以下3種相對新穎的研發(fā)模式來提升企業(yè)的研發(fā)能力。
　　研發(fā)外包。由于新藥研發(fā)成本不斷增加，跨國醫(yī)藥巨頭爭相采用研發(fā)外包戰(zhàn)略，把非核心開發(fā)業(yè)務交給專業(yè)、高效的中小企業(yè)。目前，美國每年生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費達上千億元，其中40％～50％的資金被投入到研發(fā)外包中。近幾年，研發(fā)外包正在迅速向亞洲、東歐等地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國醫(yī)藥企業(yè)成為研發(fā)外包服務對象的首選。國內(nèi)企業(yè)參與研發(fā)外包，能與全球最新藥物研發(fā)同步，有利于增強自身創(chuàng)新能力，了解最前沿的技術(shù)發(fā)展，學習新藥研發(fā)的管理運作模式，同時能在短時期內(nèi)獲取利潤，有助于反哺自身的藥物創(chuàng)新開發(fā)。
　　然而，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)目前大多還停留在小而全、“閉門造車”的階段，只有把非核心業(yè)務分包出去，才能提升核心競爭力，加快新藥研發(fā)速度并實現(xiàn)效益最大化。
　　研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟。目前，醫(yī)藥研發(fā)項目交易正逐漸由單一成果購買轉(zhuǎn)向形成投資型戰(zhàn)略聯(lián)盟。采取的政策包括占有股份、雙方成立公司共同運營承擔風險與獲利、研發(fā)機構(gòu)作為大醫(yī)藥集團的研發(fā)基地等多種形式，這種聯(lián)盟彌補了我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量不足的缺陷，在全國乃至全球范圍內(nèi)有效地配置了研發(fā)資源。
　　合資研發(fā)。創(chuàng)造自主知識產(chǎn)權(quán)與引進國外先進技術(shù)并舉是適合我國國情的新藥研究開發(fā)戰(zhàn)略。同樣，圍繞新產(chǎn)品開發(fā)建立技術(shù)平臺、研發(fā)型和產(chǎn)銷型企業(yè)密切合作共同開發(fā)也是一種強強結(jié)合、優(yōu)勢互補的發(fā)展新機制，其中最重要的合作形式之一是合資開發(fā)。由于我國有低廉而優(yōu)質(zhì)的中低端醫(yī)藥研發(fā)力量，可以通過整合國內(nèi)外技術(shù)研發(fā)的各種資源，極大地降低研發(fā)成本和風險。
　　技術(shù)全球化是一把“雙刃劍”，它給我國制藥企業(yè)帶來了機遇，也帶來了巨大挑戰(zhàn)。有專家認為，在中成藥、生物制藥領(lǐng)域是機遇大于挑戰(zhàn)，而對于化藥領(lǐng)域則是挑戰(zhàn)大于機遇了。中國化藥企業(yè)只有利用技術(shù)全球化趨勢，通過承攬研發(fā)合同、與跨國企業(yè)合資或聯(lián)盟的形式，在交流和合作中，逐漸積累經(jīng)驗，學習并借鑒國外先進的醫(yī)藥研發(fā)思想、標準和技術(shù)，5～10年后有望走出當前的不利局面。

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