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    春寒料峭。在大連、廣州、天津、哈爾濱等火車站，擁擠的人流中有一個南方女子，干練的外表掩不住其身心的疲憊?！按汗?jié)過后我們已經(jīng)拜訪了100多家制藥企業(yè)，希望通過學(xué)術(shù)交流讓它們了解體外培育牛黃，努力把這個‘靚女’風(fēng)風(fēng)光光地嫁出去?！鄙頌槲錆h大鵬藥業(yè)副總經(jīng)理的喻萍告訴記者。
    2003年1月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的一紙通知要求，“對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用”，“生產(chǎn)含牛黃或其代用品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)在2004年6月30日以后必須按上述規(guī)定組織生產(chǎn)”。從這天起，武漢大鵬藥業(yè)的“靚女”——體外培育牛黃技術(shù)終于可以堂堂皇皇地“出嫁”了。春節(jié)上班后，喻萍就帶領(lǐng)30人的營銷團(tuán)隊(duì)開始了輾轉(zhuǎn)大江南北的體外培育牛黃推廣之旅。 
    
    牛黃昨日之痛 
    
    本次國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范牛黃使用可謂用心良苦。 
    據(jù)了解，牛黃即牛的膽囊、膽管或肝管中的結(jié)石，是備受我國中醫(yī)界推崇的一味名貴中藥，具有清心、開竅、清熱解毒等功效，是中藥中不可多得的急救藥品。然而，由于牛黃取自天然，多年來其產(chǎn)量、質(zhì)量問題一直困擾著制藥企業(yè)。我國藥典記載，含有牛黃成分的中藥制劑組方有600多種，企業(yè)每年需求量約在20萬公斤左右，而全球市場每年可供天然牛黃量僅為4000公斤，我國市場可供量不足1000公斤。2002年以前，我國天然牛黃90%依賴進(jìn)口。2002年以后，為防止瘋牛病的輸入，國家多次發(fā)文嚴(yán)令禁止牛源性制品，特別是天然牛黃進(jìn)口，致使天然牛黃供應(yīng)更為緊張。 
    為解決供需矛盾，多年來，國家有關(guān)部門和科研人員一直在尋找天然牛黃的替代品，曾先后于上世紀(jì)50年代利用膽紅素、膽酸、膽固醇、無機(jī)鹽、豬去氧膽酸和68%的凝粉混合制成人工牛黃粉入藥；70年代，采取剖腹切開牛膽囊，將尼龍絲網(wǎng)縫扎在膽囊粘膜上，注入細(xì)菌，2~3年后再剖腹取出，從網(wǎng)上刮下帶黃色的物質(zhì)及粘液，經(jīng)干燥成粉末，得到體內(nèi)培植牛黃。然而，這些辦法都無法替代天然牛黃。人工牛黃粉雖然技術(shù)簡單，可進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，緩解了當(dāng)時市場對牛黃原料的大量需求，但其成分、結(jié)構(gòu)、藥效與天然牛黃相去甚遠(yuǎn)。而體內(nèi)培植牛黃雖然療效、性能接近天然牛黃，但工藝復(fù)雜，品質(zhì)個體差異大，質(zhì)量不穩(wěn)定，培育時間長，無法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，處于有行無市的局面。
    
    “體外培育”問世 
    
    上世紀(jì)70年代，在中科院院士裘法祖教授的指導(dǎo)下，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院蔡紅嬌教授等開始進(jìn)行體外培育牛黃研究。1997年，蔡紅嬌運(yùn)用現(xiàn)代工程技術(shù)，模擬牛體內(nèi)膽結(jié)石形成的生化過程，在體外牛膽汁內(nèi)培育牛膽結(jié)石成功，3省7家醫(yī)院進(jìn)行的1850多例臨床試驗(yàn)表明，其質(zhì)量完全達(dá)到國家藥典要求，療效和性能非常接近天然牛黃，主要藥理成分甚至比天然牛黃還要穩(wěn)定。同年，體外培育牛黃獲得國家一類新藥證書；2002年獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎。
    當(dāng)該技術(shù)以2835萬元轉(zhuǎn)讓給武漢大鵬藥業(yè)后，大鵬藥業(yè)像捧著一個寶貝，并開始了質(zhì)量控制上的新的跋涉。為進(jìn)一步控制體外培育牛黃有效成分的穩(wěn)定性，大鵬藥業(yè)與中國藥科大學(xué)合作，完成了體外培育牛黃指紋圖譜研究，并投巨資建成體外培育牛黃GMP生產(chǎn)基地。2003年9月，國家藥典委員會組織的專家認(rèn)證指出“體外培育牛黃與天然牛黃可以等同使用，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能從根本上解決天然牛黃稀缺的現(xiàn)實(shí)難題”。國家藥典委員會錢中直教授也欣喜地說，通過指紋圖譜來看，體外培育牛黃與天然牛黃特征峰極為相似，品質(zhì)穩(wěn)定性不容懷疑。
    
    市場還需培育 
    
    外培育牛黃質(zhì)量不容置疑，市場存在巨大缺口，然而大鵬藥業(yè)在營銷推廣中卻遭遇寒流。
    天津中新藥業(yè)總工程師潘力佳告訴記者，中新藥業(yè)非?？春皿w外培育牛黃，但對目前牛黃原料在制劑中的檢測標(biāo)準(zhǔn)存在疑問：通知要求，說明書要詳細(xì)標(biāo)明牛黃類別，但在缺乏有效檢測標(biāo)準(zhǔn)的情況下，如何讓消費(fèi)者認(rèn)同體外培育牛黃等同于天然牛黃，其療效好于人工牛黃？
    哈爾濱某老字號中藥企業(yè)則在成本、價(jià)格上困惑不前。該企業(yè)負(fù)責(zé)人說，體外培育牛黃雖然比天然牛黃便宜，但比人工牛黃貴很多。用體外培育牛黃替代，企業(yè)會增加成本。在產(chǎn)品價(jià)格沒有做出相應(yīng)調(diào)整的情況下，如果使用體外培育牛黃，企業(yè)還要進(jìn)行市場推廣，讓消費(fèi)者認(rèn)可，這些成本企業(yè)應(yīng)該怎樣消化？
    據(jù)了解，我國藥典記載的含有牛黃成分的600多種中藥中，在說明書上明確注明人工牛黃的不過幾十種，其他寫的都是牛黃即天然牛黃。而實(shí)際情況與此相反，目前真正使用天然牛黃的生產(chǎn)廠并不多，品種也只有同仁堂、片仔癀等老字號制藥企業(yè)的名貴中藥，如安宮牛黃丸等，大部分則是用人工牛黃粉替代，因此成本低廉。業(yè)內(nèi)人士透露，在含牛黃成分的藥品定價(jià)上也有錯位現(xiàn)象，有的是按人工牛黃定價(jià)、有的是按天然牛黃定價(jià)。在藥店記者看到，一丸同仁堂出產(chǎn)的真正含天然牛黃的安宮牛黃丸賣350多元，而人工牛黃制成的安宮牛黃丸有的只賣30多元,但成分標(biāo)注的也是牛黃。 
    喻萍介紹，通常好的天然牛黃一公斤價(jià)格14萬元左右，而大鵬藥業(yè)的體外培育牛黃的市場推廣價(jià)為6萬元，是一個相對合理的價(jià)格。“有些企業(yè)希望大鵬把價(jià)格再調(diào)低一點(diǎn)，站在企業(yè)的角度可以理解。但如果以目前體外培育牛黃年產(chǎn)量4000公斤計(jì)算，每公斤6萬元是大鵬藥業(yè)所能承受的價(jià)格?！?
    中新藥業(yè)潘力佳總工向記者詳細(xì)介紹了中新的牛黃產(chǎn)品情況?，F(xiàn)在該廠使用牛黃的產(chǎn)品分為兩部分，一部分是名貴中藥,過去用天然牛黃成本很高，現(xiàn)在如果用體外培育牛黃成本會降下來，利潤會高一些；但另一部分過去用人工牛黃粉，用體外培育牛黃后成本會上升，兩個相抵，從總體來看對企業(yè)的效益影響不會很大。但是中藥講究道地藥材，我們不敢確定使用名貴中藥的那部分消費(fèi)者能認(rèn)可體外培育牛黃，因此中新有可能堅(jiān)持用天然牛黃。
    成本、價(jià)格、標(biāo)準(zhǔn),檢測……像一團(tuán)亂麻似的困擾著大鵬藥業(yè)和相關(guān)企業(yè)。體外培育牛黃產(chǎn)業(yè)化雖有“尚方寶劍”在手，但路途仍然漫長。

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