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    8月27日，2010年版《中國藥典》編制工作完成，此次修訂重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低的問題，并形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種。
    此前一日，國家“中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心”宣告成立，“提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加強質(zhì)量控制，加強中藥和民族藥監(jiān)管，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展”是中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心明確的發(fā)展目標(biāo)。

    新藥典：覆蓋基本藥物品種

    “國家基本藥物多是臨床應(yīng)用廣泛的品種，2010年版《中國藥典》優(yōu)先收載國家基本藥物，目的就是為了使其更加安全可靠，更好地體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)、監(jiān)管為公眾服務(wù)的理念?！眹宜幍湮瘑T會副秘書長周福成告訴記者，對于2010年版《中國藥典》未能收載的國家基本藥物品種，國家藥典委員會今后將優(yōu)先在《中國藥典增補本》中收載。
    據(jù)了解，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)。《中國藥典》自1953年編撰出版第1版，到2010年版《中國藥典》已經(jīng)是新中國成立后的第九版藥典?！吨袊幍洹肥俏覈幤窐?biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。“堅持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)先進性的原則，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制訂就高不就低，使中國藥品標(biāo)準(zhǔn)在安全和質(zhì)量可控性方面與國際先進標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌，是2010年版《中國藥典》從一開始就明確的制訂宗旨?！敝芨３蓮娬{(diào)。 
    據(jù)周福成介紹，新版藥典將分為中藥、化學(xué)藥、生物制品三部，于2010年初正式出版發(fā)行，2010年7月1日起執(zhí)行。
    據(jù)悉，與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計1358個，總數(shù)達到4615個。在提升科技含量方面，新版藥典廣泛收載國內(nèi)外先進成熟的檢測技術(shù)和分析方法。為了加強對藥品安全性的控制，新版藥典還完善了藥品安全性檢測的通用技術(shù)要求，新增了微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，加強了對重金屬和有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制。
    在8月27日召開的第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴大會議上，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立強調(diào)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是一個國家醫(yī)藥科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn)。沒有相對規(guī)范的藥品研制和注冊工作秩序，就不可能有高水平的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
    邵明立指出，近年來，國家局下大力氣開展藥品注冊申報資料現(xiàn)場核查、批準(zhǔn)文號清查和過渡期品種集中審評工作，為提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)奠定了堅實的基礎(chǔ)。在鼓勵創(chuàng)新方面，國家局頒布實施了《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》，為創(chuàng)制新藥提供了更多的服務(wù)。日前發(fā)布的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，允許新藥、上市多年的藥品和進口藥品在一定條件下進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，目的在于引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，合理控制批準(zhǔn)文號總量；進一步控制產(chǎn)品風(fēng)險，減少盲目改劑型、仿制可能帶來的風(fēng)險，同時減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化程度，促進藥品生產(chǎn)專業(yè)化和集中度的提升。
    邵明立表示，為建立最嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，2008年國家財政專門撥付1億元專項資金用于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高，今年這方面的投入將達到1.9億元。今后，國家食品藥品監(jiān)管局將優(yōu)化完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機制，一是建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制，二是建立標(biāo)準(zhǔn)提高的動態(tài)管理機制，三是構(gòu)建協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機制。與此同時，從深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度建設(shè)入手，國家局將大力推進“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”的實施，有計劃、分步驟地全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。主要工作包括：開展國家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作；重點提高注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加快中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作，建立符合中藥、民族藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；繼續(xù)加強化學(xué)藥品、生物制品及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作。

    中藥、民族藥：建立科學(xué)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

    “據(jù)估算，我國現(xiàn)有中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)共計9000余種，其中中藥7000多種、民族藥1000多種，但是標(biāo)準(zhǔn)水平普遍不高，直接制約了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥走不出國門，一些民族藥甚至走不出地區(qū)?！眹摇爸兴幟褡逅帢?biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心”成立當(dāng)日，履新的中心主任林瑞超對記者說。
    2007年4月，國務(wù)院頒布的《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》提出，要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，以及1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制定修訂。2009年，鑒于民族藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，國家局特別將民族藥作為今后幾年藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的重點之一。
    林瑞超介紹，近年來，隨著各種生物技術(shù)、儀器分析技術(shù)的發(fā)展，越來越多的新技術(shù)、新方法被逐步應(yīng)用到中藥的質(zhì)量控制方面，推動著中藥檢測技術(shù)的更新和發(fā)展。同時，隨著中藥產(chǎn)品不斷增長的需求和生態(tài)環(huán)境惡化，中藥的資源和品質(zhì)受到嚴(yán)重的影響，野生資源迅速枯竭，重金屬、農(nóng)藥、真菌毒素等的殘留污染日益嚴(yán)重，威脅著中藥的用藥安全。此外，不法分子利用各種手段在藥材飲片中摻雜摻假，在中成藥和保健食品中違法添加化學(xué)物質(zhì)等，更加劇了中藥質(zhì)量監(jiān)管的難度和檢測的復(fù)雜性。因此，從國家層面提高中藥、民族藥的標(biāo)準(zhǔn)研究與安全性評價水平勢在必行。
    記者了解到，多年來，一些民族地區(qū)致力于發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)，但由于基礎(chǔ)研究不足，進展不盡如人意。如何在保護性開發(fā)的前提下，更有效地利用資源、控制質(zhì)量、提高安全性，是擺在林瑞超和他同事們面前現(xiàn)實而緊迫的任務(wù)。
    “除去在科研上給各地藥檢機構(gòu)做技術(shù)指導(dǎo)之外，成立中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心更重要的用意在于，一方面從源頭的設(shè)計上提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)避近年來時有發(fā)生的藥害事件等安全風(fēng)險；另一方面，以國家中心為核心，解決一直以來中藥和民族藥‘經(jīng)驗醫(yī)藥學(xué)’的基礎(chǔ)理論問題，促進中藥和民族藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”中國工程院院士姚新生表示。
    “這些年大家一直在喊發(fā)展中醫(yī)藥，但實際的研究和支持卻并不多。”林瑞超認(rèn)為，現(xiàn)有的不少中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)并不盡如人意，不少標(biāo)準(zhǔn)“知其然不知其所以然”，標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)，生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量就難以得到保證，這也是近年來發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件的主要原因之一。
    林瑞超進一步指出，由于歷史原因，現(xiàn)有的一些中藥標(biāo)準(zhǔn)中，有的僅有性狀項，基本的定量、定性都沒有；而有害殘留物質(zhì)的檢測在很多地方還是空白，這些都限制了中藥的出口。
    而對民族藥而言，由于大部分民族地區(qū)已將當(dāng)?shù)氐拿褡逅幇l(fā)展定位為民族藥產(chǎn)業(yè)進行重點支持，加之民族地區(qū)多年來形成的用藥習(xí)慣等歷史現(xiàn)狀，藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)與否更直接影響著當(dāng)?shù)孛褡逅幗?jīng)濟和國家民族藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
    正是因此，國家此次專門成立中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心，負(fù)責(zé)（中藥民族藥）新藥和進口天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗；組織中藥民族藥標(biāo)本的鑒定與管理；組織協(xié)調(diào)中藥民族藥及天然藥物標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和修訂等，從體系建設(shè)上給予中藥和民族藥支持。
    林瑞超告訴記者，針對目前監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點，中心馬上將著手開展包括加強中藥注射劑質(zhì)量與安全性控制方法的研究等工作，以中藥注射劑為例，將選擇重要并有代表性的品種開展基礎(chǔ)性研究，選擇存在安全性爭議的品種，結(jié)合臨床不良反應(yīng)，開展安全性評價以及控制方法的探索性研究，同時加強國家傳統(tǒng)藥物質(zhì)量控制的合作研究。
    “中藥和民族藥要走向世界，安全和療效是根本，但質(zhì)量控制是保證。這個質(zhì)量控制，要靠科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來保證?！彼f。
    8月26日，“中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心”正式成立。    本報記者  王蔚佳  攝
    標(biāo)準(zhǔn)管理：探求規(guī)范化運行機制
    “國家藥典是法典，綜合反映我國對藥品監(jiān)管的技術(shù)性綜合要求，是基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，依次往上是藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部的部頒標(biāo)準(zhǔn)，最高等級的是企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?！闭劶八幤窐?biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格等級，周福成這樣告訴記者。
    黑龍江省牡丹江市藥檢所所長田志發(fā)在實際工作中遇到的問題多來自于《中國藥典》以外執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(中藥成方制劑)檢驗項目有的標(biāo)準(zhǔn)沒有鑒別項，難以達到有效控制藥品質(zhì)量的目的；試行標(biāo)準(zhǔn)及年代久遠標(biāo)準(zhǔn)未能及時轉(zhuǎn)正或修訂等等。
    而基層的藥檢機構(gòu)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息不暢、查詢困難是個更現(xiàn)實的問題。 
    “以往有些藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂了，有的檢驗機構(gòu)卻不知道，不能及時執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，很難保證藥品質(zhì)量。”田志發(fā)認(rèn)為，以往頒布的一些標(biāo)準(zhǔn)有待改進之處，如部分標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定藥品有效期，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品有效期差別較大。如腫節(jié)風(fēng)膠囊有12個廠家生產(chǎn)，有的廠家有效期為2年，有的為3年。有的企業(yè)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理上存在漏洞，如注射用硫普羅寧有38個廠家生產(chǎn)，所附專用溶劑5％的碳酸氫鈉有的有批準(zhǔn)文號，有的沒有批準(zhǔn)文號，那些無批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品質(zhì)量就成了問題。
    不僅如此，以往同品種的藥品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗內(nèi)容不統(tǒng)一也是個問題。
    據(jù)了解，此前不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品，執(zhí)行不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象比較普遍，甚至同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一種藥品因規(guī)格不同，執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)也不相同。這些相同品種藥品的不同標(biāo)準(zhǔn)，有時雖有相同的檢驗項目和相同的質(zhì)量要求，但檢驗方法有時卻不一樣。生產(chǎn)同一品種的廠家多，由于標(biāo)準(zhǔn)的不同，導(dǎo)致藥品質(zhì)量差異較大，存在著產(chǎn)品按本廠申報的試行標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格，而按另一申報單位的試行標(biāo)準(zhǔn)檢驗不合格的情況。
    “逐步健全科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)管理機制。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制，綜合運用再評價、再注冊等多種手段，堅決淘汰那些處方、工藝和劑型不合理、存在嚴(yán)重安全隱患的品種?！边@是國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在2009年初布置工作時強調(diào)的重點。
    2009年“兩會”期間，全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨就“藥品標(biāo)準(zhǔn)和民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力”問題指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)成國家醫(yī)藥產(chǎn)品核心競爭力的基本要素，是規(guī)范我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟與發(fā)展的重要技術(shù)制度，而對以仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合為主的我國民族制藥業(yè)來說，用標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范和區(qū)分不同企業(yè)的相同品種產(chǎn)品，不僅是公平性問題、用藥安全問題，更是國家宏觀層面規(guī)劃引導(dǎo)的戰(zhàn)略問題。
    “在2008年國家啟動1000個品種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的基礎(chǔ)上，加快推進國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計劃的實施，在2009年完成2000個品種的標(biāo)準(zhǔn)修訂?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品注冊司司長張偉提及藥品標(biāo)準(zhǔn)問題時曾反復(fù)強調(diào)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高和體系的規(guī)范，是加強藥品監(jiān)督管理，改變部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重滯后于我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)的現(xiàn)狀和推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的根本途徑之一。 

    聲  音:完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的有效途徑 

    一、建立積極有效的激勵機制
    國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)通過建立積極有效的激勵機制，充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研機構(gòu)的積極性，引導(dǎo)企業(yè)和科研部門對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行研究，只有加大標(biāo)準(zhǔn)的研究力度，才能促使藥品標(biāo)準(zhǔn)提高得更快，才能更有力地提高藥品質(zhì)量。
    二、加大藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的監(jiān)管力度  
    藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行與否直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。目前有不少標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了試行期，但到期的標(biāo)準(zhǔn)能按時轉(zhuǎn)正的卻不多，藥檢機構(gòu)對藥品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督始終處于比較被動的地位。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定強制性，藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作必須納入藥品監(jiān)督管理的整體計劃之中。國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大相關(guān)人力物力的投入，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)能按期轉(zhuǎn)正，按照科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)、檢驗，做到有序執(zhí)行。
    三、實現(xiàn)一藥一名一方一標(biāo)準(zhǔn)
    同一種藥品只能有一個標(biāo)準(zhǔn)，面對標(biāo)準(zhǔn)較亂的情況，有關(guān)部門必須對國家已發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行清理：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的應(yīng)及時修訂提高；標(biāo)準(zhǔn)存在錯誤的應(yīng)及時進行勘誤；同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進行整理統(tǒng)一，以真正實現(xiàn)一藥一名一方一標(biāo)準(zhǔn)。
    四、保證藥品標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)的規(guī)范性  
    制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理部門應(yīng)當(dāng)把新頒發(fā)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等信息建成數(shù)據(jù)庫，以互聯(lián)網(wǎng)為平臺及時發(fā)表和更新，以便于檢索查詢。在一定的周期內(nèi)把新頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)收集成冊，按照正規(guī)的渠道規(guī)范發(fā)行，保證時效性。省、市級藥檢機構(gòu)要承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的上傳下達工作，做好對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督管理。
    （黑龍江省牡丹江市藥品檢驗所 田志發(fā)）

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