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　　“這次論壇內容充實而富有成果，政府官員、企業(yè)精英和專家學者在論壇上就國內藥用輔料行業(yè)焦點問題進行了深入探討，行業(yè)協會籌備工作也取得新的進展?！?/span>11月6日，由中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會、國藥勵展和中國醫(yī)藥報社共同主辦的“第二屆中國藥用輔料規(guī)范使用論壇”在蘇州國際博覽中心舉行。中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會常務副會長孔震宇對該論壇的成功舉辦予以高度肯定。

　　標準體系建設將為重點

　　事實上，該論壇的火暴程度及聽眾表現出的強烈反響超出主辦者預期：會場中160個座位很快被搶占一空，在不斷添加座位后，會場人數竟達180多人。

　　“我們帶著很多疑惑來求解。對出席論壇的政府官員和專家學者，我們平時都只聞其名而未見其人，更無法當面求教，今天的機會相當難得。”湖南九典制藥有限公司負責研發(fā)的工程師宋化杰發(fā)出感慨。他一直在專注地聆聽報告，并在筆記本上認真地記錄要點。其實，會場上還有很多像宋化杰一樣來自藥用輔料研發(fā)和生產一線的聽眾，他們在互動環(huán)節(jié)中爭先恐后地就“國家對輔料標準體系完善將有什么新的舉措”、“國外新品種如何才能盡快在國內注冊”等問題向演講嘉賓請教。他們認為，長期以來，由于一些國內制藥企業(yè)對藥用輔料的重要性認識不足，研究欠深入，所以藥用輔料產業(yè)未能與制劑產業(yè)同步發(fā)展。此外，有關藥用輔料的管理制度和標準體系尚不健全等也阻礙了藥用輔料產業(yè)的進步?！氨敬握搲难葜v內容正是我們最想了解的。這樣的論壇今后應定期舉辦，成為品牌論壇。”

　　目前藥用輔料管理狀況及今后發(fā)展趨勢是業(yè)內普遍關注的重點問題之一。國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司綜合處夏軍平做的題為“藥用輔料的管理”的演講受到聽眾熱捧。他表示，長期以來，國家有關管理部門在構建藥用輔料監(jiān)督管理制度方面扎實推進，并取得了顯著成效。但由于各方面的原因，國內目前還沒有一部有關藥用輔料的專門管理法規(guī)，諸多影響藥用輔料質量和安全性的深層次問題尚待解決。近年來，我國藥品監(jiān)管部門著力構建符合國情的藥用輔料監(jiān)管體系，并將把藥用輔料標準體系建設等作為今后工作的重點。

　　新材料研發(fā)日新月異

　　藥用輔料領域新材料研發(fā)的最新動態(tài)也是與會代表十分關注的話題。長期從事制劑開發(fā)和藥用輔料研究的中國藥科大學涂家生教授和沈陽藥科大學何仲貴教授，從專業(yè)角度介紹了藥用輔料研究和應用領域最新進展。他們指出，傳統上，大家認為輔料應為惰性（化學和生理惰性），但是越來越多的證據證明，輔料有生物活性。目前，藥物制劑行業(yè)面臨提高質量、降低成本的壓力，運用高性能輔料有助于減輕這一壓力。近年來，生物技術的發(fā)展給藥用輔料創(chuàng)新帶來了機遇。新型輔料的運用對口服速釋制劑、口服緩釋制劑、注射給藥新劑型、黏膜給藥、注射用緩釋和控釋制劑的發(fā)展影響巨大。國內應借鑒國外先進經驗，提高現有輔料的質量，開發(fā)質優(yōu)價廉的新輔料，以適應制劑開發(fā)和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。

　　隨著經濟全球化進程的加快，一些國際知名藥用輔料企業(yè)相繼進入中國，為我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展帶來新觀念。在此次論壇上，德國美劑樂公司Pfeifer博士和國際輔料協會中國分會負責人程寧先生分別就歐盟對藥用輔料的非政府管理情況，以及控制供應鏈和評估供應商的先進做法做了精彩演講。據其介紹，歐盟國家生產或進口原料藥都必須符合GMP要求（其中不包括藥用輔料），藥用輔料必須符合歐盟藥典標準。政府管理部門不對藥用輔料生產進行強制GMP認證。這些國家充分發(fā)揮行業(yè)協會的作用（行業(yè)協會制定相關的規(guī)范和標準，推薦企業(yè)執(zhí)行），保證輔料質量。同時，相關規(guī)定要求，制劑企業(yè)對其使用的藥用輔料負有質量核查和安全把關的責任。中國藥品生物制品檢定所輔料與包材室副主任孫會敏指出，歐盟的做法值得借鑒，政府管理部門的精力畢竟有限，把所有的事情都管起來也不現實，充分發(fā)揮行業(yè)組織的作用有利于促進行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

　　從2001年開始，國家有關部門把膠囊作為藥用輔料進行管理，因此有眾多膠囊生產企業(yè)的代表參加論壇。本次論壇的協辦方蘇州膠囊有限公司李正達副總經理介紹了國際空心膠囊領域新材料開發(fā)和應用情況。他表示，傳統的明膠材料的原料來源于哺乳動物，如牛、豬等，存在著受動物疾病影響的風險，且這些傳統材料含水性高，對溫度和濕度敏感，可能發(fā)生交聯反應，其缺點日益顯現。如今，空心膠囊新材料開發(fā)進展迅速，主要產品有魚明膠、羥丙甲纖維素和普魯蘭多糖，這些新材料在外觀和上機表現等方面優(yōu)勢明顯，必將得到廣泛應用。

　　行業(yè)協會建設穩(wěn)步推進

　　“我從2003年就開始呼吁并著手籌建藥用輔料行業(yè)協會，但一直沒有大的進展，這次終于看到該項工作邁出了關鍵性的一大步，我感到很欣慰?！彼拇ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)處處長宋民憲激動地告訴記者。據了解，近年來，藥用輔料的規(guī)范生產和使用一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱點和難點問題，眾多藥用輔料企業(yè)越來越深刻地認識到行業(yè)自律的重要性。在今年6月舉行的“首屆中國藥用輔料規(guī)范使用論壇”上，幾十家藥用輔料生產企業(yè)代表達成共識，希望由中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會牽頭，組織各有關藥用輔料生產企業(yè)、商貿公司、科研院所及藥品生產企業(yè)，設立中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會藥用輔料分會。在本次論壇上，由湖南爾康制藥有限公司、安徽山河藥用輔料有限公司、湖州展望藥用輔料有限公司等17家國內藥用輔料骨干企業(yè)聯合發(fā)起并組成中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會藥用輔料分會籌備組，負責制定協會章程、征集會員、協調聯絡等前期籌備工作。隨后，與會代表還對草擬的協會章程進行了深入討論。在得知籌備組征集會員的消息后，多家藥用輔料及藥品生產企業(yè)代表立即填寫相關表格，履行報名入會的必要程序。主持會議的中國醫(yī)藥報副總編汪彥斌表示，成立行業(yè)協會需要各方面共同努力，在協會章程中一定要寫上“誠信經營、嚴于自律”的條款，這才是成立協會的最終目的和意義。

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