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    據中國高新技術產業(yè)導報訊  承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構，今后將每兩周在其網站上公布已批簽發(fā)產品的情況，內容包括品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數量、批號、有效期、簽發(fā)結論等有關信息。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局在近日發(fā)布的《關于進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作有關事項的通告》明確的。
    為切實保障生物制品質量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局授權中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┘壦幤窓z驗機構承擔生物制品批簽發(fā)工作，授權１５位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥檢機構如增加批簽發(fā)品種的檢驗或復核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗收，被授權后方可開展批簽發(fā)工作。
    我國目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品。國家食品藥品監(jiān)督管理局在通告中提出，用于血源篩查的４種體外生物診斷試劑及ＡＢＯ血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行，年內將根據實際情況逐步對所有血液制品實施國家批簽發(fā)。
    通告稱，生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗所。疫苗、血液制品生產企業(yè)的派駐監(jiān)督員負責批簽發(fā)產品的現場抽樣和封樣工作。
    納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》相關規(guī)定，提供由生產國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
    批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

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