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昆明制藥青蒿素生產(chǎn)車間

 

　　3月1日，法國賽諾菲召開新聞發(fā)布會，宣布售價1美元/人份的青蒿琥酯與阿莫地喹固定比例復(fù)方制劑ASAQ近期將在非洲投放市場。3月12日，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦發(fā)布了關(guān)于青蒿種植的指導(dǎo)意見，以解決青蒿盲目種植、藥效下降的問題……

　　此時，在青蒿素的故鄉(xiāng)——中國，眾多的青蒿素生產(chǎn)企業(yè)卻在為已經(jīng)狂跌到170美元/公斤的青蒿素價格一籌莫展。一位多年從事青蒿產(chǎn)業(yè)的人士表示，目前青蒿素的價格甚至已經(jīng)低于1999年之前，在國際巨頭激烈爭奪抗瘧藥品市場和世衛(wèi)組織充滿審視目光的現(xiàn)在，中國企業(yè)在青蒿素領(lǐng)域再次面臨被邊緣化的風(fēng)險。

 

　　市場判斷缺乏理性

 

　　2001年，世衛(wèi)組織將復(fù)方蒿甲醚作為首選抗瘧疾推薦用藥，并于2004年開始給諾華批量生產(chǎn)訂單后，中國青蒿素產(chǎn)業(yè)便進入了急劇擴張期，從原來不足10家企業(yè)發(fā)展到目前的100多家企業(yè)。

　　長期跟蹤青蒿素項目的資深人士、中信公司項目經(jīng)理劉天偉表示，事實上，國內(nèi)企業(yè)高估了國際抗瘧藥的需求量和世衛(wèi)組織對抗瘧藥訂單的控制能力。全球每年大約有2億美元用于采購抗瘧藥品的基金，其中還包括了在非洲的醫(yī)療培訓(xùn)、宣傳、藥品監(jiān)管經(jīng)費等，依賴援助的全球訂單總量只有約1.5億人份。

　　去年初，諾華公司曾宣稱，將從世界衛(wèi)生組織獲得1億人份的復(fù)方蒿甲醚訂單，但是諾華真正落實的訂單只有6200萬人份，“縮水”40%。業(yè)內(nèi)人士表示，訂單縮水的情況一直存在，世衛(wèi)組織年初的訂單是預(yù)測性的，雖然諾華每年都按照預(yù)測訂單組織采購原料進行生產(chǎn)，但是諾華“囤積”的原料已經(jīng)“超容”毋庸置疑。

　　而中國企業(yè)對抗瘧市場需求的理性判斷似乎來得太晚。

　　由于2005年世衛(wèi)組織對青蒿素藥品訂單的突然放大，國內(nèi)青蒿素原料一度緊俏起來。在當(dāng)年的收購季節(jié)，主要產(chǎn)區(qū)的蒿草價格一路飆升，最高曾賣到每公斤12元人民幣，國內(nèi)外抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)上演了一場原料爭奪戰(zhàn)，給當(dāng)?shù)卣退庌r(nóng)帶來了致富的希望。

　　此后，國內(nèi)外抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛搶占優(yōu)勢資源，重慶華立集團、桂林南藥都建立了青蒿種植基地，諾華在中國的原料供應(yīng)商也與農(nóng)戶簽訂了收購合同。

　　正是由于對國際抗瘧藥市場需求的樂觀判斷，去年，我國重慶、湖南、廣西等地開始大面積擴種青蒿，種植面積達到100萬畝，大約有5000噸的蒿草無人收購。而蒿草一旦囤放起來，幾個月后青蒿草的有效成分就會減退，不再具備原先的提取價值，只能做藥品輔料，這意味著，去年全國有1萬噸蒿草成為了半廢草。

　　北京一家青蒿種植公司從去年下半年開始就與國內(nèi)一家青蒿抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)糾葛不斷。原因是生產(chǎn)企業(yè)年初與種植公司簽訂的市場收購價遠遠高于市場價，由于擴種導(dǎo)致蒿草價格下跌，如果企業(yè)履行年初的收購合同，在生產(chǎn)成本上就會處于劣勢。

　　“不履行收購合同的情況，在去年比比皆是，雖然蒿草收購價格應(yīng)該靠市場調(diào)節(jié)，但是不少‘蒿民’由于無人收購蒙受了損失。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　蒿草的過剩在青蒿素提取企業(yè)間產(chǎn)生了連鎖反應(yīng)，青蒿素價格也一路下跌。去年10月在重慶召開的青蒿產(chǎn)業(yè)高峰論壇上彌漫著悲涼的氣氛，有人評價，僅僅兩年時間，青蒿產(chǎn)業(yè)就走過了從熱到冷的兩重天。

　　在3月12日世衛(wèi)組織發(fā)布的青蒿種植指導(dǎo)意見中，“強調(diào)政府的工作應(yīng)更加貼近農(nóng)民，防止種植過剩導(dǎo)致?lián)p害青蒿的質(zhì)量，特別是中國?！敝貞c華立藥業(yè)股份有限公司總裁逯春明表示，這份指導(dǎo)意見表明，世衛(wèi)組織對青蒿抗瘧藥品安全、療效開始從種植源頭上關(guān)注，蒿草種植的安全已經(jīng)引起世衛(wèi)組織的警覺。

　　去年底，以青蒿素作為突破口的華立集團專營青蒿藥品的上市公司已經(jīng)開始對青蒿產(chǎn)業(yè)重新定位，新的增長重心將放在其他領(lǐng)域藥品的生產(chǎn)和出口上。

　　“這個行業(yè)到了需要理性看待的時候了?！卞执好髡f。

 

　　國際市場競爭激烈

 

　　去年9月29日，諾華宣布4個規(guī)格的復(fù)方蒿甲醚平均降價至1美元。諾華表示，該價格已經(jīng)處于成本價以下。

　　業(yè)內(nèi)人士透露，諾華的復(fù)方蒿甲醚價格一直廣受非議，由于非洲國家要求降低抗瘧藥價格，世衛(wèi)組織也不斷給諾華施壓。而促使諾華復(fù)方蒿甲醚降價的真正原因來自于法國賽諾菲的復(fù)方新藥ASAQ。這個由青蒿琥酯與阿莫地喹組成的固定比例復(fù)方制劑在早些時候宣布以售價1美元/人份上市，以無利潤、放棄專利來拯救處于瘧疾危難中的非洲人民。

　　為了讓青蒿抗瘧藥品出現(xiàn)抗藥性的時間盡可能后推，世衛(wèi)組織在過去的日子里，一直將諾華的復(fù)方蒿甲醚作為推薦用藥，諾華也因此獲得了世衛(wèi)組織80%的訂單。賽諾菲ASAQ的上市無疑撼動了諾華在抗瘧藥市場的霸主地位。

　　對于中國企業(yè)來說，賽諾菲的加入并不是一件好事。

　　諾華目前是國內(nèi)青蒿原料最大的買家，昆明制藥為諾華提供蒿甲醚，新昌制藥提供本芴醇，按照諾華與中國簽訂的復(fù)方蒿甲醚專利許可合同，諾華要將銷售額的4%支付給中國，作為專利使用費。

　　有消息稱，賽諾菲已經(jīng)在摩洛哥建立了ASAQ生產(chǎn)廠，而目前，賽諾菲一直跟桂林南藥在青蒿琥酯上有緊密合作。賽諾菲的原料采購來自何方還是謎團。

　　事實上，桂林南藥也在加緊復(fù)方制劑的認(rèn)證工作，賽諾菲ASAQ的新藥與桂林南藥的配方如出一轍。

　　“賽諾菲的復(fù)方制劑上市后，不僅使世衛(wèi)組織重新考慮訂單的分配，同時，也使中國企業(yè)躋身國際市場增加了難度。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　去年，對于中國企業(yè)來說最大的打壓來自于世衛(wèi)組織宣布的單方禁用，這令所有的中國企業(yè)進入抗瘧主流市場的日期又大大延后。

　　桂林南藥的青蒿琥酯片去年通過世衛(wèi)組織的認(rèn)證資格進入采購名單，曾被譽為中國抗瘧藥品走向國際市場的突破，但是由于世衛(wèi)組織對青蒿素單方的限制，其得到的訂單仍然非常有限。

　　來自權(quán)威部門的數(shù)據(jù)表明，2006年國際抗瘧藥通過世衛(wèi)組織主流市場的份額為8000萬人份，其中80%被諾華拿走，剩下的，賽諾菲占1000多萬人份，印度和中國、比利時、瑞士分割余下的份額。

　　面對世衛(wèi)組織的高門檻，中國企業(yè)大多采取了“曲線救國”的方法，去年的中非論壇也將中國的抗瘧藥品與國家政治聯(lián)系到了一起。以昆明制藥、桂林南藥和華立為代表的中國抗瘧藥品在非洲市場取得了不俗的表現(xiàn)，已經(jīng)在30多個國家拿到了注冊證，但都是單方品種，在世衛(wèi)組織禁止之列，復(fù)方藥品的注冊剛剛開始。

　　“國內(nèi)青蒿原料生產(chǎn)企業(yè)的又一威脅來自印度，他們原來為搶奪資源抬高價格，現(xiàn)在則是壓價，再這樣下去中國的青蒿原料有遭遇反傾銷的危險?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士介紹說，現(xiàn)在印度給出的價格很低，這直接導(dǎo)致諾華等跨國企業(yè)在原料采購上左顧右盼，對國內(nèi)供應(yīng)企業(yè)形成壓力。

　　而印度恰恰是中國企業(yè)在非洲私立市場最強勁的競爭對手。利用中國企業(yè)之間的無序競爭打中國，這已經(jīng)是印度在原料領(lǐng)域一貫采用的手法。

 

　　行業(yè)監(jiān)管刻不容緩

 

　　從去年下半年開始，國外媒體紛紛報道了中國青蒿藥品的假藥問題，國內(nèi)幾家主要生產(chǎn)企業(yè)也在該事件中遭受了質(zhì)疑。事實上，在國內(nèi)企業(yè)千方百計進入主流市場，國家對青蒿行業(yè)日益重視的今天，青蒿的市場表現(xiàn)有著深層次的原因。

　　去年，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SF鄄DA）會同中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會對青蒿行業(yè)的混亂局面進行了調(diào)研，發(fā)現(xiàn)的問題主要有兩個方面：一是在推廣種植過程中，當(dāng)?shù)卣疄榱似鎻娬{(diào)發(fā)展經(jīng)濟，采取稅收優(yōu)惠甚至政府資助的方式吸引投資，造成了盲目種植，從而形成投機暴富心理引導(dǎo)、多重資本鼓動、貧困地方政府支持、低技術(shù)水平重復(fù)、終端制劑產(chǎn)品市場梗阻的局面。調(diào)研報告指出，青蒿素提取的傳統(tǒng)工藝沒有很高的技術(shù)門檻，任何企業(yè)都可以輕易上設(shè)備，中國對青蒿行業(yè)目前沒有GMP要求規(guī)范，因此許多企業(yè)都不認(rèn)為青蒿素是醫(yī)藥原料，生產(chǎn)和銷售的是化工產(chǎn)品。

　　據(jù)了解，現(xiàn)在國內(nèi)近百家青蒿素生產(chǎn)企業(yè)中只有5家具有SFDA認(rèn)證的GMP資格證書，其余的只有化工生產(chǎn)許可證，有的帶有投機性質(zhì)的青蒿產(chǎn)業(yè)投資者在看到今年青蒿素價格大幅度下跌后，抱著“能賣多少就多少”的心理，不計成本地降價拋貨，導(dǎo)致青蒿素市場價格一路走低。

　　二是青蒿產(chǎn)業(yè)的歸口管理問題。青蒿素來源于中藥，但制劑屬于西藥，而用于制劑生產(chǎn)的原料青蒿仍然依賴傳統(tǒng)種植的特征又導(dǎo)致這一產(chǎn)業(yè)不中不西，管理欠缺，直接影響了青蒿產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。昆明制藥是蒿甲醚制劑在中國國內(nèi)唯一具有合法批文的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)他們在努力把蒿甲醚制劑向蘇丹（非洲抗瘧藥主要市場之一）推廣的時候，卻驚奇地發(fā)現(xiàn)，中國北方的某個大型制藥企業(yè)卻能把沒有國內(nèi)生產(chǎn)批文的蒿甲醚制劑在蘇丹正常出口并且大量拋售。這種不合法的出口竟然逃脫了藥監(jiān)、海關(guān)等職能部門的管理。由于這些逃脫藥品質(zhì)量監(jiān)管的青蒿素藥品出口，事實上影響了中國青蒿素藥品的國際形象和聲譽，對正規(guī)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)形成了不良競爭。

　　“目前制劑企業(yè)受害最大的三個渠道是：委托外加工出境、挾帶走私、以植物提取物混淆出境?！币晃蝗耸空f，“在這些領(lǐng)域必須加強監(jiān)管。”

　　SFDA和中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的調(diào)研報告建議，除了建立健全青蒿行業(yè)的各項規(guī)范，地方政府也應(yīng)該積極引導(dǎo)青蒿種植，促進青蒿產(chǎn)業(yè)科學(xué)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　專家指出，我國擁有青蒿素90%的優(yōu)勢資源，青蒿素是我國醫(yī)藥事業(yè)值得驕傲的具有知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在青蒿藥品在國際抗瘧市場大放異彩的今天，國內(nèi)青蒿產(chǎn)業(yè)如何有序健康發(fā)展已經(jīng)到了必須反思的時候了。

(責(zé)任編輯：)

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