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    中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新所取得的重要成果，在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮著不可替代的作用。上海凱寶藥業(yè)自創(chuàng)立以來，始終堅持將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的第一生產(chǎn)力，并和全國多所知名高校建立長期的戰(zhàn)略伙伴合作關(guān)系，搭建具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)能力和成果轉(zhuǎn)化能力的高科技平臺，開發(fā)出以痰熱清注射液為代表的一系列療效確切的產(chǎn)品，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。   
    
    指紋圖譜技術(shù)，確保質(zhì)量控制  痰熱清注射液是首批采用“指紋圖譜控制技術(shù)”控制產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)代化中藥注射劑之一。該技術(shù)的優(yōu)勢在于把過去模糊的質(zhì)量控制變成可視覺化監(jiān)測的圖譜，這在中藥注射劑檢測分析中是一個跨越式的發(fā)展，使中藥注射劑在質(zhì)量控制方面再上一個新臺階。   
    
    物質(zhì)基礎(chǔ)研究，明確結(jié)構(gòu)成分  2011年，凱寶藥業(yè)與上海市藥檢所、重慶大學(xué)聯(lián)合完成了痰熱清注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究，使得痰熱清注射液中結(jié)構(gòu)明確成分達(dá)到80.8%，可測成分達(dá)到80.8%，指紋圖譜可指認(rèn)成分達(dá)到93%，完全符合國家中藥注射劑安全性再評價的技術(shù)要求。   
    
    新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制批次之間差異  經(jīng)一系列的修訂完善，新提升的痰熱清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)于2012年9月正式頒布，2013年1月1日在生產(chǎn)中正式實施。新標(biāo)準(zhǔn)中，指紋圖譜由原來的一張圖譜增加至多張圖譜；含量測定由原來的一張圖譜測定3個成分，增加至4張圖譜測定22個成分。新標(biāo)準(zhǔn)是痰熱清注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究成果的反映，采用一測多評技術(shù)，多成分同時測定，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量；采用指紋圖譜建立藥材、中間體及成品相關(guān)性，有效控制批與批之間的差異。   
    
    3萬例安全性再評價，將對安全性、有效性認(rèn)識更明確  凱寶藥業(yè)與國家中醫(yī)藥管理局合作，正在進(jìn)行痰熱清注射液的3萬例大樣本安全性再評價研究，采用流行病學(xué)方法對痰熱清臨床適應(yīng)證、療效、不良反應(yīng)、合并用藥等進(jìn)行深入研究，進(jìn)一步明確痰熱清臨床使用的安全性、有效性。此項研究將為痰熱清注射液說明書的完善提供科學(xué)依據(jù)，也能使醫(yī)生與患者對痰熱清注射液有更明確的認(rèn)識。   
    
    藥代動力學(xué)研究，指導(dǎo)用藥的合理性  凱寶藥業(yè)與中國藥科大學(xué)聯(lián)合開展痰熱清注射液的藥代動力學(xué)研究，研究工作分為兩個階段，目前第一個階段的配伍合理研究、退熱機(jī)制研究、主要成分在動物體內(nèi)代謝研究工作已經(jīng)結(jié)束，正在進(jìn)行第二階段的研究。其目的是找出痰熱清中的主要成分在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的動態(tài)規(guī)律，為痰熱清臨床用藥的安全性、合理性提供科學(xué)依據(jù)，同時也有利于對可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)展開分析和研究，規(guī)避不良反應(yīng)事件發(fā)生。   
    
    大分子物質(zhì)研究，建立專屬質(zhì)量控制方法  中藥注射劑高度關(guān)注的安全性物質(zhì)主要包括蛋白質(zhì)、聚合物、多糖等。凱寶藥業(yè)與上海市食品藥品檢驗所合作開展痰熱清注射液大分子物質(zhì)研究，建立了專屬的質(zhì)量控制方法。   
    
    系統(tǒng)生物學(xué)研究，探索痰熱清作用機(jī)制  應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)理論和技術(shù)方法探索藥物的作用機(jī)制是國內(nèi)外藥物發(fā)展的必然趨勢。凱寶藥業(yè)與清華大學(xué)合作，采用系統(tǒng)生物學(xué)方法，對痰熱清注射液多靶點作用機(jī)制進(jìn)行研究，為進(jìn)一步明確痰熱清注射液的臨床療效提供科學(xué)依據(jù)與理論基礎(chǔ)。   
    
    抗細(xì)菌生物膜研究，明確痰熱清對細(xì)菌的作用  凱寶藥業(yè)與中國中醫(yī)科學(xué)院合作的痰熱清抗細(xì)菌生物膜研究結(jié)果表明，痰熱清注射液在細(xì)菌生物膜形成前期可抑制細(xì)菌生物膜的形成，協(xié)同青霉素的殺傷作用；在細(xì)菌形成成熟生物膜后，痰熱清注射液可使細(xì)菌生物膜厚度變薄，且膜內(nèi)活細(xì)菌明顯減少，而青霉素?zé)o此作用。與青霉素相比，痰熱清對細(xì)菌生物膜有特異的殺傷作用。 

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