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    年3月1日新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP)實(shí)施至今已近3年。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的態(tài)度十分明確：在2013年12月31日前，包括血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。對(duì)于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè)，必須堅(jiān)決停產(chǎn)。 
    今年2月19日，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GSP）正式發(fā)布，并從6月1日開始實(shí)施。新修訂藥品GSP設(shè)置了3年過渡期，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年全面達(dá)到新修訂藥品GSP要求，屆時(shí)達(dá)不到要求的企業(yè)將被停業(yè)。 
    無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證大限將至 
    2013年初，國(guó)家四部委發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》，在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七方面的措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。  
    為加快推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，增強(qiáng)質(zhì)量保證能力，各地食品藥品監(jiān)管部門紛紛成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實(shí)施方案，明確實(shí)施目標(biāo)、方法、步驟和實(shí)施時(shí)間表。在充分調(diào)查研究、全面掌握企業(yè)情況的基礎(chǔ)上，有效推進(jìn)實(shí)施進(jìn)度。如，海南省局對(duì)企業(yè)第一次申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，堅(jiān)持實(shí)施全程跟蹤指導(dǎo)，提前介入，積極幫助企業(yè)解決在改造過程中面臨的生產(chǎn)線調(diào)整、硬件改造、委托生產(chǎn)和電子監(jiān)管等困難。在保證認(rèn)證質(zhì)量的前提下，海南省局還建立了“綠色通道”制度，優(yōu)化認(rèn)證審批程序，減少審核環(huán)節(jié)，縮短認(rèn)證過程，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高申請(qǐng)認(rèn)證一次性通過率。
    據(jù)國(guó)家總局通告，全國(guó)目前共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月，通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家（其中核發(fā)596張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5%。以此推算，在最后期限來臨時(shí)面臨被淘汰命運(yùn)的企業(yè)并不在少數(shù)，但與此同時(shí)，這也為上市公司、龍頭企業(yè)提供了更多并購和擴(kuò)張的機(jī)會(huì)，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
    中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）媒體總監(jiān)左玉增告訴記者，新修訂藥品GMP為中國(guó)藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線”，嚴(yán)格完成對(duì)制藥企業(yè)的認(rèn)證只是第一步。如果以此為契機(jī)，在進(jìn)一步完善仿制藥再評(píng)價(jià)的方案設(shè)計(jì)的同時(shí)，提前對(duì)部分產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專項(xiàng)升級(jí)，對(duì)達(dá)不到要求的仿制藥進(jìn)行淘汰，則必將為中國(guó)藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個(gè)歷史性的機(jī)遇。
    新修訂藥品GSP帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
    新修訂藥品GSP發(fā)布后，各地結(jié)合實(shí)際出臺(tái)了具體工作方案。如安徽省局要求把推進(jìn)GSP進(jìn)度、企業(yè)申報(bào)率、通過率及檢查員抽派率作為對(duì)各市局的考核指標(biāo)。同時(shí)，對(duì)今年9月1日前藥品GSP認(rèn)證到期的企業(yè)，作出時(shí)間界定；對(duì)延期認(rèn)證的企業(yè)作出具體規(guī)定；對(duì)藥品零售及連鎖企業(yè)的認(rèn)證作出明確要求。
    福建省福清市局及時(shí)成立了認(rèn)證機(jī)構(gòu)，建立了藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作制度，按照工作程序，組織實(shí)施藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，并與鄰縣兄弟局加強(qiáng)認(rèn)證工作交流，建立審核、評(píng)判與審批分離的認(rèn)證認(rèn)可機(jī)制，確保結(jié)論的公正性與認(rèn)證質(zhì)量。
    江蘇省灌南縣局針對(duì)全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在的藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率不高及含麻制劑銷售控制難等問題，制訂了總體整改督查方案，及時(shí)升級(jí)遠(yuǎn)程監(jiān)管軟件，在日常監(jiān)管中重點(diǎn)進(jìn)行檢查，確保重點(diǎn)難點(diǎn)工作得到真正解決。
    社會(huì)各界特別是藥品流通行業(yè)對(duì)實(shí)施前景也抱有較高期望。
    中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)市場(chǎng)營(yíng)銷專業(yè)委員會(huì)副主任委員康震向記者介紹說，新修訂藥品GSP在硬件方面，最顯著的改變?cè)谟谝笃髽I(yè)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以滿足電子監(jiān)管需求；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，并實(shí)現(xiàn)24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。對(duì)于大多數(shù)藥品零售企業(yè)而言，硬件方面多屬一次性投入，除了個(gè)別經(jīng)營(yíng)條件比較落后的單體藥店外，新修訂藥品GSP在這方面的要求并不會(huì)對(duì)企業(yè)構(gòu)成太大的壓力。
    在軟件方面，新修訂藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，藥店?duì)I業(yè)期間必須有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審方和指導(dǎo)消費(fèi)者用藥。可目前全國(guó)只有20%~30%的零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師，而且還大量存在兼職、脫崗現(xiàn)象。全國(guó)目前已有43萬家零售藥店，但取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員卻僅有20萬人。因此，新修訂藥品GSP僅對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師的要求，就可能使得3年后很多的藥店避免不了“關(guān)門”的命運(yùn)。
    康震認(rèn)為，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足是普遍現(xiàn)象，在同樣背景下，單體藥店與中小型連鎖藥店對(duì)人才的吸引力明顯落后于大型連鎖企業(yè)。3年后無法達(dá)到要求的藥店若要求其停止?fàn)I業(yè)，將增加大型連鎖企業(yè)的市場(chǎng)份額，同時(shí)也會(huì)加速企業(yè)間的并購整合。由新修訂藥品GSP引發(fā)的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)和零售藥店的整合，在今年就已經(jīng)初露端倪了。 

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