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    據(jù)中國醫(yī)藥報訊  日前，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會共同發(fā)布了“中國醫(yī)藥國際化制劑認(rèn)證企業(yè)第一批先導(dǎo)性企業(yè)”名單，共包括15家企業(yè)。該行為旨在引導(dǎo)更多的企業(yè)投入到制劑國際化的進(jìn)程中，同時呼吁國家對制劑國際化和已達(dá)到國際水平的仿制藥予以支持。 
    2011年12月，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會共同研究并發(fā)起中國醫(yī)藥國際化制劑認(rèn)證企業(yè)的專家確認(rèn)工作。在業(yè)內(nèi)制劑出口企業(yè)自愿報名的基礎(chǔ)上，經(jīng)過3 個月的反復(fù)調(diào)研和資料收集，組織行業(yè)專家進(jìn)行確認(rèn)，最終公布了經(jīng)確認(rèn)的15家企業(yè)。這些企業(yè)通過大量投入和系統(tǒng)復(fù)雜的工作，完成了生產(chǎn)體系的國際認(rèn)證，部分企業(yè)完成了制劑產(chǎn)品境外注冊，實現(xiàn)了中國制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場的突破。他們是：北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、北京泰德制藥股份有限公司、深圳九新藥業(yè)有限公司、深圳致君制藥有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)桂林南藥股份有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、山東新華制藥股份有限公司、杭州民生藥業(yè)有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司。其中，通過美國GMP認(rèn)證的企業(yè)有4家，通過歐盟國家GMP認(rèn)證的企業(yè)有11家，通過世界衛(wèi)生組織（WHO）和日本GMP認(rèn)證的企業(yè)各1家。 
    有關(guān)專家認(rèn)為，從原料藥出口到制劑出口是我國醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和國際化發(fā)展的重要方向。擴大制劑出口，特別是實現(xiàn)面向日本、美國以及歐洲等世界醫(yī)藥主要市場的出口，是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展水平提升的標(biāo)志，為我國醫(yī)藥工業(yè)開辟了更大的發(fā)展空間。 
    制劑國際化是當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的重要導(dǎo)向?！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，要推動醫(yī)藥工業(yè)國際競爭力的提升，加快國產(chǎn)藥物國際認(rèn)證步伐，“十二五”期間力爭200個以上通用名藥物制劑在歐洲、美國、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)注冊和銷售，80家以上的制劑企業(yè)通過歐洲、美國以及日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)或世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證。國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展專項也將制劑國際化能力建設(shè)作為支持的重點之一。 
    業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為，我國醫(yī)藥企業(yè)國際化之路是實現(xiàn)中國由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變的必由之路。盡管目前我國藥品出口總量還不多，品種還比較少，但這15家制劑國際化先導(dǎo)性企業(yè)為我國醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量提升、產(chǎn)業(yè)升級上探索出了一條新路。 
    中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會呼吁，政府部門應(yīng)為這些先導(dǎo)性企業(yè)提供更好的政策支持，包括財稅政策、定價政策、招標(biāo)采購政策等。業(yè)內(nèi)專家表示，中國制藥企業(yè)應(yīng)從“產(chǎn)品研發(fā)、國際合作、國際化能力和國際市場”４個方面加強建設(shè)，提高企業(yè)自身國際化的素質(zhì)和水平，真正在國際醫(yī)藥市場上培養(yǎng)起企業(yè)的競爭優(yōu)勢。       
    

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