亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

    科學(xué)的監(jiān)管手段可以有效促進(jìn)行業(yè)健康快速發(fā)展。近年來，北京市藥品監(jiān)督管理局在學(xué)習(xí)借鑒美國FDA監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，初步建立起以產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范為主體的醫(yī)療器械技術(shù)審評體系。目前，北京市局審批的有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證達(dá)3845個，涉及56類。在醫(yī)療器械評審專家的幫助下，北京市局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱審評中心）已制定發(fā)布了32個醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范，有3個規(guī)范待發(fā)布，對北京市有效注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋率達(dá)53%。  
    
    3月13日，記者在北京市局舉辦的“醫(yī)療器械評審專家年會”上得知，2011年，北京市共完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查2282卷，產(chǎn)品注冊審批1701卷，組織生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核298家次。在此期間，專家參與了凝血分析儀和醫(yī)用控溫毯兩個產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，參與完成了醫(yī)療軟件、矯形器等8個產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范的制修訂工作。  
    
    促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新  降低系統(tǒng)風(fēng)險  
    
    在產(chǎn)品技術(shù)審評過程中，專家們研究、解決了產(chǎn)品作用機(jī)理、技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)確認(rèn)及臨床適用性等難點(diǎn)問題，促進(jìn)了新產(chǎn)品的上市。  
    
    據(jù)審評中心主任薛玲介紹，北京市九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司的丙酮酸測定試劑盒，屬于國內(nèi)首創(chuàng)的新產(chǎn)品。在產(chǎn)品注冊過程中，企業(yè)遇到了臨床方案的設(shè)計和產(chǎn)品評價方法的選擇等難題。對此，審評中心組織相關(guān)專家提前介入，幫助企業(yè)設(shè)計臨床評價方案，有效地解決了企業(yè)的注冊難題，進(jìn)而填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品的空白。  
    
    此外，北京市心潤心激光醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司的皮膚光學(xué)相干層析成像激光檢測儀屬于國家“863”課題項(xiàng)目，技術(shù)難點(diǎn)較多，審評中心進(jìn)一步明確了該產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途。  
    
    這一系列工作的開展，一方面解決了新產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)，降低了產(chǎn)品的系統(tǒng)風(fēng)險；另一方面，促進(jìn)了新技術(shù)的推廣發(fā)展和新產(chǎn)品的上市應(yīng)用。  
    
    規(guī)范現(xiàn)場檢查  建立質(zhì)量體系  
    
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，2011年全國實(shí)施無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作。這意味著無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前需建立更加完善、系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，涉及產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個方面。  
    
    呂厚山、李元春等專家為北京市局審核員講解了骨科植入物的相關(guān)知識，提高了審核員的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)水平，幫助他們掌握了審查要點(diǎn)和要求，并參加了質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。這項(xiàng)工作的實(shí)施不僅促進(jìn)企業(yè)提高生產(chǎn)能力和管理水平，而且也大幅提高了行業(yè)整體水平，淘汰了落后企業(yè)，對行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。  
    
    對于上市后產(chǎn)品，專家們積極參與由北京市局組織的已上市產(chǎn)品醫(yī)用控溫毯的再評價工作。他們對產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計和臨床使用等提出了改進(jìn)意見。這項(xiàng)工作的開展促進(jìn)了產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)，保障了該產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。  
    
    完成標(biāo)準(zhǔn)起草  測評醫(yī)用軟件  
    
    2011年，在叢玉隆等專家的倡導(dǎo)、組織下，審評中心專家委員會承擔(dān)了《臨床化學(xué)體外診斷試劑命名原則》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。據(jù)悉，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)承擔(dān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草，這在國內(nèi)尚屬首次。審評中心針對臨檢產(chǎn)品繁多、命名不規(guī)范、不統(tǒng)一的問題，先后召開了9次各類評審會，最終完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，順利通過了國家局組織的標(biāo)準(zhǔn)審定。  
    
    李元春等專家參與了《一次性使用器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》的修訂工作，結(jié)合該規(guī)范在使用中遇到的問題，明確了命名原則、性能指標(biāo)、風(fēng)險管理等內(nèi)容。王春仁、岳衛(wèi)華等專家開展了“外用殼聚糖敷料產(chǎn)品注冊審評規(guī)范”的修訂工作，增加了對不同成分產(chǎn)品的要求。  
    
    近年來，隨著醫(yī)療現(xiàn)代化水平的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品不斷推陳出新。該類產(chǎn)品與其他器械產(chǎn)品有著明顯不同，在審評中，不僅要考慮軟件程序的相關(guān)性能，更要結(jié)合軟件產(chǎn)品臨床應(yīng)用要求進(jìn)行測評。孫卓惠、吳水才等專家參與了該項(xiàng)工作。他們從軟件產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、臨床應(yīng)用需求和使用風(fēng)險入手，提出了軟件產(chǎn)品的評價思路和測試方法，并制定了針對軟件產(chǎn)品考核體系的操作細(xì)則，最終形成了《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》，對軟件產(chǎn)品的功能要求、風(fēng)險分析、測試要求、說明書要求等方面進(jìn)行了規(guī)范。 

(責(zé)任編輯：)