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    “中國疫苗將有可能成為下一個(gè)行銷全球的打著‘中國制造’烙印的產(chǎn)品?！苯?美聯(lián)社用大篇幅的報(bào)道對(duì)中國疫苗進(jìn)駐全球市場給予了分析和預(yù)測。全球疫苗免疫聯(lián)盟(GAVI)政策主管NinaSchwalbe將中國疫苗的“入世”前景看作國際疫苗市場游戲規(guī)則的重新洗牌。這不禁讓人想起,今年3月中國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的評(píng)估,使中國疫苗企業(yè)擁有了和海外疫苗產(chǎn)業(yè)巨頭同等的國際市場競爭資格。國際上對(duì)中國疫苗的關(guān)注和認(rèn)可,似乎預(yù)示著中國從疫苗生產(chǎn)大國到疫苗出口大國的轉(zhuǎn)變正在以不可忽視的態(tài)勢(shì)發(fā)生。但與此同時(shí),在疫苗出口的道路上,剛剛蹣跚起步的中國疫苗企業(yè)還有許多障礙需要逾越。 
    尚無企業(yè)通過WHO預(yù)認(rèn)證 
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù),中國目前共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,可以生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗,年出口能力據(jù)估計(jì)可達(dá)到10億劑,在產(chǎn)能上,中國已成為名副其實(shí)的疫苗生產(chǎn)大國。然而,中國疫苗行業(yè)集中度比較低,整體創(chuàng)新和研發(fā)能力不足也是無法回避的問題。 
    不過,這一情況在2009年發(fā)生了變化。當(dāng)時(shí)甲流疫情正在全球肆虐,為了遏制病毒的繼續(xù)蔓延,WHO敦促國際流感疫苗供應(yīng)行動(dòng)組(IVS)盡快研發(fā)出針對(duì)甲型流感的有效疫苗。北京科興生物制品有限公司（以下簡稱北京科興）作為IVS當(dāng)時(shí)唯一的中國成員,僅用87天就研制出了全球首支甲流疫苗,而在過去,這項(xiàng)殊榮往往只能由美國和歐洲“壟斷”。今年3月,中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的認(rèn)證,中國疫苗離國際市場似乎更近了一步。當(dāng)時(shí),有評(píng)論預(yù)測“中國疫苗從此可以源源不斷、暢通無阻地走向世界了”，這種想法現(xiàn)在看來過分樂觀了。 
    北京科興國際事業(yè)總監(jiān)楊光表示，從3月疫苗監(jiān)管體系通過WHO評(píng)估至今,尚未有一家國內(nèi)疫苗企業(yè)的某一類疫苗產(chǎn)品通過WHO的預(yù)認(rèn)證。其主要原因在于國內(nèi)疫苗企業(yè)在向WHO提出申請(qǐng)之前，必須首先通過今年3月起實(shí)施的新版藥品GMP認(rèn)證。新版藥品GMP要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)在2013年12月31日前達(dá)到新的生產(chǎn)規(guī)范,其涉及車間改造、風(fēng)險(xiǎn)控制以及安全評(píng)估等,這些對(duì)疫苗企業(yè)而言都是很大的挑戰(zhàn),需要資金和時(shí)間。 
    出口份額低 
    實(shí)際上,中國疫苗的出口之路并不是只有WHO這一條，目前國內(nèi)疫苗企業(yè)基本上都是通過代理商實(shí)現(xiàn)疫苗出口的。楊光說：“根據(jù)不同國家的法規(guī),疫苗企業(yè)一般都需要通過當(dāng)?shù)氐墓具M(jìn)行代理,在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),主要的注冊(cè)程序都比較類似,但不同國家在細(xì)節(jié)上的要求會(huì)不同,通常來說越是發(fā)達(dá)的國家注冊(cè)要求越高。” 
    和這種疫苗出口路徑相比,申報(bào)WHO更像是“曲線救國”,“疫苗企業(yè)要進(jìn)入聯(lián)合國相關(guān)NGO組織的采購清單,由這些組織采購,再通過他們進(jìn)入不同的國家。但是成為這些組織的供應(yīng)商必須要通過WHO的預(yù)認(rèn)證,而WHO的預(yù)認(rèn)證是依托于生產(chǎn)國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行的,因此,疫苗生產(chǎn)國的藥品管理機(jī)構(gòu)就必須首先要滿足WHO的要求,獲得WHO的認(rèn)可?！睏罟饨忉屨f。 
    在中國疫苗監(jiān)管體系獲得WHO認(rèn)證之前,國內(nèi)疫苗企業(yè)雖然已經(jīng)實(shí)現(xiàn)出口,但出口份額都很小。中國生物技術(shù)集團(tuán)公司(以下簡稱中生集團(tuán))是國內(nèi)一類疫苗市場(即國家采購、免費(fèi)接種的疫苗)的絕對(duì)霸主,企業(yè)年銷售收入超過50億元,是全球第四大疫苗生產(chǎn)商,但出口疫苗的比例僅占總銷售額的不到5%。 
    北京科興也是國內(nèi)的疫苗領(lǐng)軍企業(yè),同時(shí)也是第一家在北美上市的中國疫苗企業(yè),該公司早在2009年就已實(shí)現(xiàn)了疫苗出口,但出口量僅占公司總銷售額的2%。 
    據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2010年中國人用疫苗出口額約為2600萬美元,出口總量增長不快,且出口國多為衛(wèi)生水平較差的第三世界國家。 
    三大制約原因 
    中國有將近14億人口,每年大約有1700萬新生兒誕生,中國已經(jīng)成為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國。依賴龐大的使用者基數(shù)而實(shí)現(xiàn)的疫苗大國如何轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)和質(zhì)量被國際市場認(rèn)可的疫苗強(qiáng)國，除了中國疫苗企業(yè)和疫苗監(jiān)管體系的發(fā)展和完善外，還有其他的障礙需要逾越。 
    首先是“信心”問題。近幾年中國在食品、藥品方面問題頻發(fā),部分疫苗事件也觸發(fā)了國內(nèi)外對(duì)國產(chǎn)疫苗質(zhì)量的敏感神經(jīng)?！爸袊圃臁钡氖澜缯Z義常和廉價(jià)、劣質(zhì)劃等號(hào),而打著“中國制造”標(biāo)簽的中國疫苗自然也就成為需要謹(jǐn)慎進(jìn)口的特殊商品?！皩?duì)‘中國制造’的偏見依然是國產(chǎn)疫苗進(jìn)入國際市場的一個(gè)障礙”,業(yè)內(nèi)人士表示,中國疫苗企業(yè)仍需通過更多的工作建立國際市場對(duì)中國疫苗的信心。 
    除了偏見外，中國疫苗企業(yè)還要面臨來自跨國制藥公司的打壓和壟斷。目前,全球80%以上的疫苗市場被葛蘭素史克、賽諾菲、默克、輝瑞以及諾華制藥五大國際疫苗生產(chǎn)巨頭所壟斷。發(fā)達(dá)國家疫苗企業(yè)往往憑借其研發(fā)實(shí)力和資源,率先將新型疫苗引入市場,發(fā)展中國家的疫苗企業(yè)無論是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓還是自主研發(fā),同樣也投入了很大的研發(fā)費(fèi)用,而當(dāng)同類產(chǎn)品在市場上越來越多時(shí),疫苗巨頭們往往會(huì)降低產(chǎn)品價(jià)格。而且在聯(lián)合國機(jī)構(gòu)的招標(biāo)采購中,后進(jìn)入的供應(yīng)商價(jià)格是不能高于原有供應(yīng)商的價(jià)格的,這些都會(huì)限制像中國、印度等發(fā)展中國家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的獲利空間,從而在某種程度上影響其在新產(chǎn)品研發(fā)上的再投入。發(fā)展中國家疫苗生產(chǎn)企業(yè)也希望通過“發(fā)展中國家疫苗生產(chǎn)廠家網(wǎng)絡(luò)”與WHO等國際組織溝通,在國際公共市場疫苗產(chǎn)品的定價(jià)機(jī)制上更廣泛地交換意見,爭取合理利益。 
    運(yùn)輸環(huán)節(jié)也是中國疫苗目前還難以走得更遠(yuǎn)的一個(gè)障礙。疫苗是一種特殊商品,疫苗中的活菌要保持活性,對(duì)溫度的要求非常嚴(yán)格,全程要求冷鏈運(yùn)輸,并且溫度始終要維持在2~8攝氏度的水平上。有些疫苗對(duì)溫度的要求更為苛刻。然而,目前國內(nèi)在冷鏈運(yùn)輸上還缺乏經(jīng)驗(yàn),一般僅能滿足短距離的疫苗出口需求。這也是為什么中國的疫苗基本上都出口到東南亞國家的原因之一。長途冷鏈運(yùn)輸在技術(shù)上雖然也已達(dá)到,但成本過高,有時(shí)僅運(yùn)輸成本就有可能超過產(chǎn)品本身的成本。 
    盡管中國疫苗國際化還有很長的路要走,但令人欣慰的是,國際市場對(duì)中國疫苗整體上還是持歡迎態(tài)度的。全球疫苗免疫聯(lián)盟政策主管NinaSchwalbe在美聯(lián)社的采訪中用“熱切”一詞形容對(duì)中國疫苗“進(jìn)場”的期待。美聯(lián)社分析認(rèn)為,中國疫苗企業(yè)一旦進(jìn)入聯(lián)合國組織疫苗采購目錄,在價(jià)格方面足以對(duì)西方藥企巨頭們形成壓力,迫使其降價(jià)；同時(shí)也有益于促進(jìn)中國疫苗企業(yè)形成良性競爭關(guān)系。

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