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    日前，從華北制藥集團(tuán)傳來消息，該集團(tuán)南方公司新建制劑生產(chǎn)線通過了國家食品藥品監(jiān)管局新版藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。截至目前，華藥通過新版藥品GMP認(rèn)證檢查的單位已達(dá)7家。自2011年3月1日國家正式實施新版藥品GMP至今，華藥共獲得新版GMP證書5張。其中，新頭孢成為國內(nèi)首批通過新版藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，華北制藥股份公司為全國首家獲得青霉素類粉針劑新版藥品GMP證書的企業(yè)；華民公司為河北省首家新版藥品GMP認(rèn)證單位、首家無菌原料藥新版藥品GMP認(rèn)證單位，也是河北省首張新版藥品GMP證書授予單位。在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，華藥超前謀劃，積極行動，率先通過新版藥品GMP檢查，走在前列。  
    
    周密部署  
    
    2011年2月12日，國家食品藥品監(jiān)管局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（GMP），并于同年3月1日起正式施行。新版藥品GMP歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見，被業(yè)界人士認(rèn)為是“史上最嚴(yán)”的質(zhì)量管理規(guī)范，它大大抬高了我國醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入門檻。有專家預(yù)言，新版藥品GMP的實施，“可能使國內(nèi)不少經(jīng)營乏力的中小制藥企業(yè)關(guān)?！薄?nbsp; 
    
    在獲悉有關(guān)新版藥品GMP相關(guān)信息后，華藥決策層意識到其中蘊藏的巨大機(jī)遇，果斷決策，迅速行動，以新園區(qū)建設(shè)為契機(jī)，審時度勢，超前謀劃，大手筆打造一流的硬件設(shè)施，爭取率先通過新版藥品GMP認(rèn)證。  
    
    新版藥品GMP在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級方面，參照美國FDA、歐盟的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國國情進(jìn)行編制。華藥新頭孢項目、新制劑項目等新產(chǎn)業(yè)化體系的建設(shè)和完善，均以“國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流”為建設(shè)目標(biāo)，在廠房設(shè)計建造和管理理念上參照歐盟EUGMP、美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，聘請國際知名專家擔(dān)當(dāng)顧問，在硬件上進(jìn)行大量投入，配置了一批進(jìn)口國外原裝先進(jìn)設(shè)備，全方位保障藥品質(zhì)量。  
    
    與此同時，該集團(tuán)質(zhì)管部在獲得國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于新舊版藥品GMP認(rèn)證工作安排的相關(guān)政策信息后，第一時間研究制定對策措施，布置落實新版藥品GMP相關(guān)工作。他們結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際和國內(nèi)外認(rèn)證的實際情況，迅速制定出“新版藥品GMP認(rèn)證三步走”戰(zhàn)略規(guī)劃：第一階段，具備認(rèn)證能力的制劑品種通過新版藥品GMP認(rèn)證，為銷售招標(biāo)保駕護(hù)航；第二階段，無菌原料藥及部分注射劑通過新版藥品GMP認(rèn)證；第三階段，非無菌原料藥及部分口服制劑通過新版藥品GMP認(rèn)證。通過“新版藥品GMP三步走”戰(zhàn)略，華藥所有藥品在國家規(guī)定的時間內(nèi)全部通過認(rèn)證，為華藥騰飛插上堅實的翅膀。  
    
    精心組織  
    
    為使集團(tuán)各單位深入理解新版藥品GMP的內(nèi)涵，全面提升職工的質(zhì)量意識，華藥質(zhì)管部組織開展了大量有針對性的專題培訓(xùn)，在干部職工中進(jìn)行新版藥品GMP系統(tǒng)宣傳貫徹。他們特邀國內(nèi)外知名專家、教授授課指導(dǎo)。針對新成立公司年輕職工多的特點，質(zhì)管部組織集團(tuán)公司內(nèi)部專家進(jìn)行專題培訓(xùn)，開展內(nèi)部交流，解決日常質(zhì)量管理中的疑難問題。如今，在華藥，新版藥品GMP認(rèn)證工作做得好的單位作為示范代表在集團(tuán)中做巡回經(jīng)驗交流已成為一種制度。  
    
    為保證各單位在軟件上盡快與新版藥品GMP接軌，華藥質(zhì)管部2011年3月初便著手組織股份公司文件的編寫、換版工作。他們逐條研讀新版條款，認(rèn)真對比與舊版的差別，在詳細(xì)咨詢相關(guān)專家和學(xué)者后，起草、修訂出50個管理辦法，并于同年5月16日完成新版文件的換版工作。從5月25日起，華北制藥股份公司推出的第七版質(zhì)量管理體系換版文件作為新版藥品GMP文件藍(lán)本開始在集團(tuán)各子分公司正式實施。  
    
    奮力沖刺  
    
    經(jīng)過充分準(zhǔn)備和多次“演習(xí)”，“新版藥品GMP三步走”規(guī)劃中第一階段具備認(rèn)證條件的單位，開始陸續(xù)遞交認(rèn)證申請。  
    
    2011年6月1日，華民公司迎來了華藥首批新版藥品GMP認(rèn)證檢查組，頭孢菌素類片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線開始接受河北省食品藥品監(jiān)管局新版藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。在聽取企業(yè)匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、資料再核查、現(xiàn)場再核實和匯總報告后，檢查組認(rèn)為其各方面均符合要求，達(dá)到新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)予通過。2011年8月20日公示期結(jié)束，華藥華民公司成為河北省首家通過新版藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。  
    
    隨后，華藥各子分公司也捷報頻傳。2011年9月2日，凱瑞特分廠膠囊劑、片劑、口服溶液劑生產(chǎn)線拿到新版藥品GMP證書；同年10月9日，華民公司粉針劑（頭孢菌素類）生產(chǎn)線獲得國家食品藥品監(jiān)管局新版藥品GMP證書；12月9日，北元分廠拿到國家食品藥品監(jiān)管局新版藥品GMP認(rèn)證證書……2011年，華藥共計完成3個公司、7個生產(chǎn)場地的新版藥品GMP現(xiàn)場檢查，取得5張新版藥品GMP證書。  
    
    面對累累碩果，華藥人并未滿足，他們將在繼續(xù)做好新版GMP認(rèn)證和管理工作的同時，還進(jìn)一步推進(jìn)制劑產(chǎn)品高端市場的國際認(rèn)證和有關(guān)公司的PQ認(rèn)證工作，努力夯實藥品質(zhì)量基礎(chǔ)。   

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