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    編者按  
    藥品召回作為一種強(qiáng)化藥企責(zé)任的預(yù)警性措施，在保障社會(huì)公眾用藥安全方面發(fā)揮著極其重要的作用。藥品召回制度作為一種科學(xué)、有效的藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理制度，早在20世紀(jì)70年代初就被引入藥品監(jiān)管中。美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區(qū)都已經(jīng)相繼建立了相關(guān)的缺陷藥品召回制度。2007年12月6日，我國首部《藥品召回管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審議通過，并正式開始實(shí)施。這充分體現(xiàn)了政府對(duì)公眾用藥安全和健康的高度負(fù)責(zé)，也將在更大程度上提高中國制藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和藥物安全的重視程度。到今年12月，藥品召回制度在我國已經(jīng)實(shí)施了3年。但是，相關(guān)企業(yè)對(duì)缺陷藥品的召回仍然缺乏主動(dòng)性。  
    
    “藥品召回的監(jiān)管體系已經(jīng)建立，但是企業(yè)主動(dòng)召回尚存在難題?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)周燕說。據(jù)了解，今年以來，國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行過的藥品召回普遍是在相關(guān)部門下令之后才進(jìn)行的。其實(shí)在國外，藥品召回常常是企業(yè)的主動(dòng)行為，我國企業(yè)目前還很難做到。  
    成本壓力，不敢輕言召回  
    據(jù)專家分析，我國企業(yè)不愿召回缺陷藥品的主要原因是召回成本太高，流程復(fù)雜，同時(shí)認(rèn)為社會(huì)影響不好。  
    美華太陽石董事、曾做過中美史克CEO的楊偉強(qiáng)表示，企業(yè)不愿意主動(dòng)召回有缺陷的產(chǎn)品，更多地還是出于經(jīng)濟(jì)上的考慮，召回是一項(xiàng)高成本的工作，需要付出極多的人力和物力。2000年康泰克因苯丙醇胺（PPA）事件而召回仍讓楊偉強(qiáng)記憶猶新，他說：“召回產(chǎn)品，一方面需要與商業(yè)公司合作從商業(yè)渠道回收產(chǎn)品；另一方面，還要設(shè)立回收點(diǎn)，回收消費(fèi)者手中的藥品，由于無法給消費(fèi)者替換，所以還要給消費(fèi)者退錢并賠償其損失。其實(shí)，召回成本最高的是人力成本，召回工作需要大量的人手，幾乎投入了公司的所有人力，整個(gè)公司就處于只花錢不掙錢的狀態(tài)。”  
    據(jù)了解，今年曲美的召回，也給太極集團(tuán)帶來了很大損失。太極集團(tuán)的曲美與另一款羅格列酮鈉片2009年銷售額合計(jì)在2.5億元左右，據(jù)該公司10月30日的公告顯示，此次召回將給太極集團(tuán)帶來近4000萬元的銷售損失，約占公司銷售收入的0.8%。而業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，曲美召回的各種顯性、隱性成本顯然遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于4000萬元。  
    當(dāng)然，并不是所有的藥品召回都像康泰克和曲美那樣范圍廣大。但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，社會(huì)尤其是一些媒體過于炒作“藥品召回”的負(fù)面影響，也是國內(nèi)企業(yè)對(duì)“召回”能躲就躲的重要原因。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說：“因?yàn)閾?dān)心召回對(duì)企業(yè)其他產(chǎn)品的聲譽(yù)和企業(yè)形象造成負(fù)面影響，進(jìn)而影響相關(guān)藥品的銷售量，影響企業(yè)的效益。因此，當(dāng)面對(duì)藥品出現(xiàn)的問題時(shí)，很少有國內(nèi)企業(yè)會(huì)選擇主動(dòng)召回?！?nbsp;  
    渠道混雜，逆向物流難控  
    相比國外集中度較高的商業(yè)渠道，國內(nèi)企業(yè)在召回過程中還要應(yīng)對(duì)復(fù)雜的流通渠道帶來的問題。2003年，龍膽瀉肝丸因所含關(guān)木通成分具有腎毒性而被召回，但真正退回的藥品不到售出量的20%，尤其是在一些偏遠(yuǎn)地區(qū)，售出藥品很難收回。  
    據(jù)楊偉強(qiáng)介紹，在召回藥品的過程中，企業(yè)要與不同層次的商業(yè)渠道打交道。在一二級(jí)商業(yè)的回收還比較順利，但是到了更下一級(jí)的市場(chǎng)，渠道互相交錯(cuò)，很難弄清楚這個(gè)藥是哪個(gè)商業(yè)公司賣出去的，在回收時(shí)商業(yè)公司之間還會(huì)互相扯皮，這也加大了藥品召回的難度。此外，為了實(shí)現(xiàn)最大程度的回收，企業(yè)必須派出大部分員工和商業(yè)公司職工一起工作，才能完成在商業(yè)渠道的召回。  
    周燕說：“正常的藥品召回不得不面臨的一個(gè)難題是假藥，假藥的存在會(huì)影響召回的正常進(jìn)行。”記者從一些商業(yè)公司了解到，在藥品召回的過程中，難免有一些商業(yè)公司或者消費(fèi)者帶著假藥來尋求退款和賠償，這自然也會(huì)給召回帶來很大的不便。遺憾的是，實(shí)際操作過藥品召回的企業(yè)，對(duì)這種渾水摸魚行為也沒有什么好的辦法。楊偉強(qiáng)則認(rèn)為：“假藥的出現(xiàn)是不可回避的。在召回時(shí)，我們會(huì)派專門的QA&QC人員到商業(yè)公司和回收點(diǎn)去，盡可能地把假藥找出來。”  
    由于商業(yè)渠道的復(fù)雜和假藥的影響，藥品召回在我國操作起來要比在一些發(fā)達(dá)國家難得多。在歐美市場(chǎng)，因?yàn)殡娮颖O(jiān)管系統(tǒng)比較完善，消費(fèi)者可以自己查詢手中的藥品是不是真的，而商業(yè)渠道也能夠通過電子技術(shù)追溯藥品的流向。“目前我國的藥品尚未實(shí)現(xiàn)全面的電子監(jiān)管，如果國內(nèi)的所有藥品也都有了專屬的電子監(jiān)管碼，藥品的來源和去向就可以很方便地查詢，假藥也就沒有了生存土壤，企業(yè)在召回中也就少了上述麻煩。由于電子監(jiān)管碼便于追溯，企業(yè)可以從商業(yè)渠道中回收需要召回的藥品?！?nbsp;但周燕同時(shí)指出，電子監(jiān)管碼會(huì)帶來藥品生產(chǎn)成本的上升，希望價(jià)格、招標(biāo)等政策制定部門能夠給予關(guān)注，并落實(shí)在政策銜接中。  
    沈陽藥科大學(xué)孟令全教授建議，商業(yè)公司可以考慮建立逆向物流體系，這樣無論退貨還是召回，商業(yè)渠道都可以保持通暢。實(shí)際上，“現(xiàn)在企業(yè)的逆向物流還主要用于退貨，還沒聽說過用于召回?！?nbsp;九州通集團(tuán)政策研究室副主任吳志龍說。  
    主動(dòng)召回，尚需制度完善  
    其實(shí)，企業(yè)認(rèn)真而負(fù)責(zé)任的召回行動(dòng)，可以彰顯企業(yè)高度的社會(huì)責(zé)任感，并最終贏得消費(fèi)者的信任，使企業(yè)得以長(zhǎng)久生存和發(fā)展。當(dāng)年的PPA事件曾使中美史克痛失十多億元的市場(chǎng)，但召回后的市場(chǎng)很快就被新康泰克補(bǔ)上——新康泰克投放市場(chǎng)僅3個(gè)月，便恢復(fù)了原康泰克銷量的70%。“積極主動(dòng)地召回和賠償對(duì)于企業(yè)并非壞事。”楊偉強(qiáng)說，“而是誠信的體現(xiàn)，更反映出企業(yè)對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)任的態(tài)度。”  
    “理性的消費(fèi)者并不會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)有缺陷產(chǎn)品需要召回就全盤否定該企業(yè)，召回缺陷產(chǎn)品也不會(huì)導(dǎo)致企業(yè)一蹶不振?！庇诿鞯卤硎?，主動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品說明企業(yè)將消費(fèi)者的利益放在了首位，最終會(huì)贏得消費(fèi)者的信任。記者在不完全的統(tǒng)計(jì)資料中發(fā)現(xiàn)，近年來在我國境內(nèi)實(shí)施主動(dòng)召回的企業(yè)有黑龍江完達(dá)山藥業(yè)、湖北美寶藥業(yè)、武漢生物制品研究所、丹麥利奧制藥、強(qiáng)生公司、山德士制藥等等。實(shí)施藥品召回，從短期看企業(yè)的銷售會(huì)受到影響，會(huì)支出很大一部分賠償費(fèi)用，也可能會(huì)導(dǎo)致品牌信任危機(jī)；但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，召回制度對(duì)企業(yè)是有利的，可以避免復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)糾紛，降低不必要的巨額賠償。  
    據(jù)記者了解，我國目前已經(jīng)出現(xiàn)了有關(guān)藥品不良反應(yīng)的險(xiǎn)種，但普及程度還很有限。而在美國、瑞典等國家，企業(yè)也可以購買藥品保險(xiǎn)，這樣就能在一定程度上減輕“召回包袱”。于明德指出，在藥品召回已經(jīng)制度化構(gòu)建的前提下，因召回而帶來的風(fēng)險(xiǎn)損失也將由隱性變成顯性，并上升為企業(yè)必須著力控制、管理的重要風(fēng)險(xiǎn)之一，向保險(xiǎn)人轉(zhuǎn)移產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)也將成為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要內(nèi)容。使用召回保險(xiǎn)在內(nèi)的多類型、新品種的產(chǎn)品質(zhì)量綜合險(xiǎn)，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)召回有很多好處。

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