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    2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周于11月5日~7日在天津舉行，本屆大會(huì)由中國(guó)藥學(xué)會(huì)、天津市人民政府主辦，天津市食品藥品監(jiān)督管理局、天津市藥學(xué)會(huì)承辦，天士力集團(tuán)、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司協(xié)辦。在大會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)就“創(chuàng)新藥物發(fā)展戰(zhàn)略與現(xiàn)狀”做了大會(huì)主題報(bào)告。中國(guó)藥學(xué)會(huì)還在會(huì)議期間專(zhuān)門(mén)舉辦了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施計(jì)劃專(zhuān)題報(bào)告會(huì)，圍繞如何提高藥物研究自主創(chuàng)新能力、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變這一主題，衛(wèi)生部科教司司長(zhǎng)何維、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣等眾多的專(zhuān)家和企業(yè)界人士做了精彩的發(fā)言。    
    
    創(chuàng)新藥物研發(fā)直面挑戰(zhàn)    
    
    桑國(guó)衛(wèi)院士在大會(huì)主題報(bào)告中介紹說(shuō)，2010年6月7日，胡錦濤總書(shū)記在兩院院士大會(huì)上的講話(huà)中指出，要大力發(fā)展健康科學(xué)技術(shù)，構(gòu)建以創(chuàng)新藥物研發(fā)和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備制造為龍頭的規(guī)模化醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，為基本公共衛(wèi)生保健普惠化、個(gè)性化發(fā)展提供先進(jìn)可靠并可共同分享的技術(shù)支持，提高疾病預(yù)防、早期診斷、治療康復(fù)能力，提高健康科學(xué)和健康服務(wù)水平。溫家寶總理也在2010年政府工作報(bào)告中指出，國(guó)際金融危機(jī)正在催生新的科技革命和產(chǎn)業(yè)革命，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，搶占經(jīng)濟(jì)科技制高點(diǎn)，決定國(guó)家的未來(lái)，必須抓住機(jī)遇，明確重點(diǎn)，有所作為。    
    
    桑國(guó)衛(wèi)指出，在醫(yī)藥衛(wèi)生改革進(jìn)程中，隨著醫(yī)療保障體系的擴(kuò)大、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄的修訂、國(guó)家發(fā)改委對(duì)基本藥物目錄和醫(yī)保目錄藥品重新定價(jià)、國(guó)家基本藥物體系建設(shè)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展，到2011年，中國(guó)有望成為全球第三大藥品市場(chǎng)，這為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間。在這樣的背景下，重大新藥創(chuàng)制成為保障我國(guó)人民健康、維護(hù)國(guó)家戰(zhàn)略安全和社會(huì)穩(wěn)定的迫切需求；也成為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展，建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的重大戰(zhàn)略舉措。    
    
    桑國(guó)衛(wèi)說(shuō)，在國(guó)際上，藥物治療概念也發(fā)生了根本性改變，以BCR-ABL激酶抑制劑Gleevce治療慢性髓性白血病的成功為代表的一系列成就，確立了腫瘤分子靶向治療的新時(shí)代；亞歐人群非小細(xì)胞肺癌患者對(duì)Iressa的不同反應(yīng)及療效研究，確立了個(gè)性化治療成為未來(lái)藥物治療的新趨勢(shì)；腫瘤基因組學(xué)和腫瘤分子標(biāo)志的發(fā)展使個(gè)性化治療成為可能；Herceptin的成功打開(kāi)了腫瘤抗體治療的大門(mén)；人乳頭瘤病毒疫苗在近百個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于宮頸癌預(yù)防，真正開(kāi)辟了腫瘤預(yù)防的新時(shí)代?？梢钥闯觯壳盁o(wú)論從國(guó)家政策層面還是從國(guó)際整體形勢(shì)來(lái)看，創(chuàng)新藥物研發(fā)都處于前所未有的機(jī)遇期。    
    
    但同時(shí)，必須清楚地意識(shí)到，新藥創(chuàng)制還面臨著巨大挑戰(zhàn)。首先，新藥研發(fā)需要極高的投入，這同時(shí)意味著極高的風(fēng)險(xiǎn)。僅有約1/5000的化合物最終成為新藥；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測(cè)臨床結(jié)果，致使許多臨床前研究投入被浪費(fèi)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗率約為40%；進(jìn)行Ⅲ期臨床研究的各治療領(lǐng)域的新制劑成功率平均僅為11%；抗腫瘤藥最后只有5%能夠進(jìn)入市場(chǎng)。    
    
    桑國(guó)衛(wèi)指出，針對(duì)新藥創(chuàng)制所面臨的挑戰(zhàn)，目前國(guó)際新藥研發(fā)中出現(xiàn)許多顯著的新特性，值得我國(guó)借鑒。更有效：新藥開(kāi)發(fā)技術(shù)的發(fā)展，特別是藥靶發(fā)現(xiàn)和基因數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用，可以更快地檢出和確認(rèn)靶點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物；應(yīng)用代謝途徑和基因差異剔除候選化合物，可使新藥的研發(fā)更具準(zhǔn)確性。更安全：利用藥物和基因配對(duì)技術(shù)發(fā)現(xiàn)最合適的治療對(duì)象，這樣可以不斷提高藥物安全水平。更具預(yù)測(cè)性：通過(guò)生物標(biāo)記物的發(fā)現(xiàn)，大大提高新藥創(chuàng)制的預(yù)測(cè)性。更快捷：使用超級(jí)計(jì)算機(jī)支持的網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和多項(xiàng)藥理學(xué)，以及采用虛擬實(shí)驗(yàn)室可以快速實(shí)現(xiàn)新藥開(kāi)發(fā)的設(shè)想。    
    
    “重大新藥創(chuàng)制”成果豐碩    
    
    桑國(guó)衛(wèi)介紹說(shuō)，依據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006~2020年)》的部署，國(guó)務(wù)院決定組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)。專(zhuān)項(xiàng)的主要任務(wù)包括創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)；藥物大品種技術(shù)改造；創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)；企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)；新藥研究開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究等。經(jīng)過(guò)“十一五”的努力，“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)取得了豐碩的成果。    
    
    “重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室副主任、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣具體介紹了這些成果。截至今年9月底，在“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)支持下，全國(guó)已有16個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，20個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)；還有10多個(gè)自主研發(fā)的新藥在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，18個(gè)品種完成全部研究工作，36個(gè)品種處于Ⅲ期臨床研究階段，96個(gè)品種處于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段；還有近200個(gè)品種處于臨床前研究階段，近500個(gè)候選藥物正在研究之中。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升，已接近國(guó)際先進(jìn)水平，其中近2/3的新藥是我國(guó)在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)的一類(lèi)新藥。    
    
    “十一五”期間“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)的成果具有深遠(yuǎn)意義。首先，這一專(zhuān)項(xiàng)探索出“舉國(guó)體制”的模式，凝聚起全國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的力量，調(diào)動(dòng)起各地發(fā)展醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的積極性，使醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)力度明顯加強(qiáng)，醫(yī)藥科研力量的布局更加合理，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模得以提高，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新體系的建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其次，研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，改變了國(guó)人吃藥靠仿制和進(jìn)口的被動(dòng)局面。第三，開(kāi)展大藥技術(shù)改造，大幅度降低了人民群眾用藥費(fèi)用，并大幅度提高用藥安全水平。第四，突破了一系列核心技術(shù)，使建設(shè)醫(yī)藥科技強(qiáng)國(guó)的速度大幅提高。第五，構(gòu)建了15個(gè)綜合性創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)大平臺(tái)，打造了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品通向國(guó)際市場(chǎng)的橋梁。第六，培育了企業(yè)在創(chuàng)新藥物研究中的主體地位，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)的雛形初步顯現(xiàn)。    
    
    生物醫(yī)藥發(fā)展迎來(lái)春天    
    
    桑國(guó)衛(wèi)指出，今年10月10日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》正式頒布，生物產(chǎn)業(yè)成為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。今后，國(guó)家將大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種。提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將成為國(guó)家“十二五”規(guī)劃中轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的重要組成部分。“十二五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)的指導(dǎo)思想是突出培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，突出自主創(chuàng)新的特點(diǎn)，突出提高國(guó)家核心競(jìng)爭(zhēng)力；進(jìn)一步健全國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，大幅提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國(guó)醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新的根本性轉(zhuǎn)變的進(jìn)程，使我國(guó)成為藥物后期研發(fā)的強(qiáng)國(guó)；加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品的培育，大幅度提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。    
    
    桑國(guó)衛(wèi)預(yù)期，“十二五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)將通過(guò)自主創(chuàng)新，研制出一批防治腫瘤、心腦血管疾病、傳染性疾病等重大疾病的新藥，基本滿(mǎn)足我國(guó)臨床用藥需求；生物醫(yī)藥研發(fā)與創(chuàng)新能力將得到明顯提升，總體水平將進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列；我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提升，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將得到進(jìn)一步促進(jìn)，為實(shí)現(xiàn)行業(yè)總產(chǎn)值翻一番的目標(biāo)提供科技支撐。    
    
    同時(shí)，桑國(guó)衛(wèi)介紹說(shuō)，生物技術(shù)藥物領(lǐng)域的幾個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域，如抗體藥物大規(guī)模功能化制備、端粒酶抑制劑和抗端粒酶疫苗、靶向基因治療、基因沉默技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物長(zhǎng)效技術(shù)、抗體功能性靶位的發(fā)現(xiàn)與確定、基因工程與分子抗體表達(dá)生產(chǎn)系統(tǒng)、抗體工程藥物標(biāo)聯(lián)增效等領(lǐng)域，可能成為發(fā)展的突破口。    
    

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