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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范出臺

  • 作者:文彬
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 09:31

  要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理

    日前,國家食品藥品監(jiān)管局出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),該《規(guī)范》自2011年1月1日起施行?!兑?guī)范》要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。
    《規(guī)范》共十三章六十九條。分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)提出了明確要求。
    關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé),《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能,生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
    《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,并明確關(guān)鍵工序和特殊過程;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置,并確保其得到控制;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。對不合格品的控制,《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件,規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。
    據(jù)悉,《規(guī)范》發(fā)布后,擬設(shè)一年過渡期,然后對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展檢查。在《規(guī)范》正式實(shí)施以前,無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)可以自愿申請按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查。
    國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段,也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價醫(yī)療器械質(zhì)量的基本內(nèi)容?!兑?guī)范》的出臺為完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障公眾用械安全提供了必要的法規(guī)支持,使我國建立和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。
    同時出臺的還有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》,國家局確定了部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種,分別為:心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。

(責(zé)任編輯:)

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