我國6至35月齡兒童甲流疫苗臨床試驗進展順利
據中國醫(yī)藥報北京訊 近來,我國開展了6~35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗,目前,試驗進展順利。
3歲以下兒童是甲型H1N1流感的高危易感人群,為有效保護該人群健康,經衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局批準,12月初開始,在科技部863計劃的支持下,由中國疾病預防控制中心牽頭,先后組織北京科興、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生產企業(yè)陸續(xù)在廣西、江蘇和湖南3省疫苗臨床試驗基地展開了6~35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗。此次臨床試驗采用隨機、雙盲、設對照的設計,嚴格按照“知情、同意、自愿”的原則進行受試者招募。免疫程序為2針次,首針接種劑量為15μg,第21天接種第二針7.5μg。
目前,各基地均已完成6~35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗受試者招募及首針疫苗的接種工作。3個疫苗臨床試驗基地共入組935人,其中6~12月齡209人,1歲組363人,2歲組363人,未發(fā)現嚴重不良反應。12月23日起,第二針疫苗接種工作在3個臨床試驗基地陸續(xù)展開。
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