亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

    藥包材檢驗在我國起步較晚。目前，各地食品藥品監(jiān)管部門的藥包材檢驗?zāi)芰€相當(dāng)薄弱。隨著藥品安全越來越受到社會關(guān)注，如何進(jìn)一步提升藥包材檢驗?zāi)芰σ呀?jīng)成為考驗各地食品藥品監(jiān)管部門的三道坎。 
    第一道坎： 
    人才制約 
    “地方藥包材檢驗?zāi)芰Ρ∪?，主要原因與人員編制的制約分不開?！蔽錆h市食品藥品監(jiān)管局副局長、武漢市藥品檢驗所所長王成學(xué)告訴記者，藥品檢驗機(jī)構(gòu)作為事業(yè)單位，其人員編制受地方政府的嚴(yán)格控制，大部分藥檢所現(xiàn)有人員對藥品、保健食品、化妝品等產(chǎn)品的檢驗都不能滿足。由于人員有限，對藥包材的檢驗往往是心有余力不足。而增編審批有嚴(yán)格的專業(yè)限制?！八幇纳婕案叻肿硬牧系葘I(yè)，政府編制審批時，很難單獨設(shè)置材料類專業(yè)的崗位，即便批準(zhǔn)，也是從食品、藥品等崗位調(diào)配?！?nbsp;
    事實上，在很多地方，都是藥品檢驗人員干著藥包材檢驗的“活”。一份公開的資料顯示，貴州省食品藥品檢驗所2011年6月將原來的藥理室更名為藥理毒理（藥包材）室，檢驗人員6人，從專業(yè)上看，有藥學(xué)、中藥學(xué)和藥理學(xué)?！霸瓉硭幚硎沂且陨锇踩椖繛橹饕蝿?wù)，更名之后，一下子增加化學(xué)、物理、材料等學(xué)科的檢驗技術(shù)，面臨的困難和問題不少，一直是邊干邊學(xué)?！辟F州省食品藥品檢驗所相關(guān)負(fù)責(zé)人說。 
    該負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)有的藥包材檢驗人員，都是藥品檢驗專業(yè)兼職做包材，沒有材料物理學(xué)項目的檢驗經(jīng)驗，一切從頭學(xué)起。“缺乏材料學(xué)專業(yè)人才，除編制因素外，因為藥包材涉及材料物理學(xué)專業(yè)，該專業(yè)到藥監(jiān)系統(tǒng)怎么晉升職稱關(guān)系到個人的發(fā)展前途，這也是一個現(xiàn)實的問題。” 
    據(jù)了解，藥檢所現(xiàn)有的職稱體系是建立在藥品檢驗基礎(chǔ)之上的，依次為（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。藥檢系統(tǒng)的職稱和衛(wèi)生系統(tǒng)職稱屬于一個評定系統(tǒng)，非醫(yī)藥學(xué)專業(yè)的藥檢系統(tǒng)工作人員評定職稱、尤其是副高以上職稱，因為崗位不符，無法在醫(yī)衛(wèi)系統(tǒng)申報“副高級工程師、高級工程師”等職稱。 
    “現(xiàn)有體制下，事業(yè)單位的崗位、工資、福利等待遇都直接與職稱掛鉤?！边@也是基層藥品檢驗機(jī)構(gòu)很難招到高素質(zhì)藥包材檢驗人員的一個主要因素。 
    第二道坎： 
    硬件制約 
    “現(xiàn)在對藥包材檢驗的投入主要還集中在國家、省級層面，地市一級很少投入?！标兾魇氹u市食品藥品檢驗所所長張春科告訴記者，《直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法》規(guī)定，國家和省級藥監(jiān)部門對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，“是省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)展的依據(jù)”。 
    但是，受地方藥包材產(chǎn)業(yè)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制約，全國省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥包材檢驗?zāi)芰Πl(fā)展水平參差不齊。整體上，長三角、珠三角由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對較高，其藥包材檢驗檢測水平處于穩(wěn)步發(fā)展階段，而中西部地區(qū)由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，導(dǎo)致藥包材的檢驗檢測能力較為落后。 
    如何指導(dǎo)各地充分發(fā)揮資源的最大作用，加強(qiáng)藥包材檢驗檢測能力與水平建設(shè)？2013年6月，中國食品藥品檢定研究院副院長王云鶴在首屆全國藥包材與藥用輔料檢驗檢測技術(shù)研討會上指出，“對于省級機(jī)構(gòu)應(yīng)主要針對本轄區(qū)注冊、委托產(chǎn)品的監(jiān)測需求購買設(shè)備，構(gòu)建滿足自身特色產(chǎn)品的重點實驗室。構(gòu)建具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢驗機(jī)構(gòu)，著力提高實驗室檢驗專業(yè)化水平，培育出檢驗檢測強(qiáng)項，要做專、做精、做出區(qū)域特色。這樣在滿足本區(qū)域監(jiān)管需要的同時，也有側(cè)重，避免人員和儀器的資源浪費?！?nbsp;
    但是，全國藥包材檢驗檢測發(fā)展 
    極不平衡，部分省市設(shè)備相對落后、專業(yè)人員少，檢驗經(jīng)驗不足，仍不能滿足6輯藥包材標(biāo)準(zhǔn)檢驗任務(wù)的要求。 
    為推進(jìn)中西部地區(qū)藥包材檢驗檢測能力發(fā)展，2010年，原國家食品藥品監(jiān)管局為中西部地區(qū)配置了一批藥包材檢測儀器，與拿到儀器之初的欣喜相比，很多地方是面對儀器閑置的尷尬：給中西部配備的藥包材檢驗儀器，有的超前于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所用的檢驗儀器，導(dǎo)致無法按照現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗。如水蒸氣透過量和氧氣透過量的測定，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用被式法和壓差法，而國家給中西部配備的儀器mocoon透濕儀和透氧儀是用等壓法。線熱膨脹系數(shù)測定儀未配置相關(guān)的切割、打磨儀器，而這些配套的輔助設(shè)備，尤其是打磨儀器市場上無法買到，導(dǎo)致儀器閑置。 
    第三道坎： 
    標(biāo)準(zhǔn)制約 
    “和藥品檢驗相比，藥包材的檢驗開展較晚，技術(shù)比較新，標(biāo)準(zhǔn)方法都存在一定的問題?！焙Ｄ鲜∷幤窓z驗所副所長王巨才說，如乙醛測定，需提供四氟乙烯涂覆的橡膠塞，市面上根本買不到。同時，缺乏可操作性強(qiáng)的藥包材檢驗技術(shù)規(guī)范，缺乏藥包材檢驗儀器和檢驗方法SOP，缺乏藥包材紅外對照圖譜，使檢驗工作陷入被動。 
    王巨才介紹，藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)中，48個品種標(biāo)準(zhǔn)【鑒別】項應(yīng)用紅外對照圖譜?！凹t外圖譜在藥包材檢測中主要達(dá)到兩個目的，一是原材料的定性鑒別，二是產(chǎn)品配方均一性的檢查。但是，由于目前還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的紅外對照圖譜，很多產(chǎn)品沒法檢測?！?nbsp;
    “現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)中也有不合理的地方，不便于實際檢測操作?！焙笔∷幤窓z驗研究院劉曉峰說，如按聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，其中“浸提介質(zhì)”就存在問題。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定浸提介質(zhì)為水，但是沒有明確是蒸餾水、滅菌注射用水還是細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水。按《中國藥典》附錄“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”規(guī)定，凝膠法試驗所用水應(yīng)為細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，其內(nèi)毒素含量小于0.015EU/mL。而聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻規(guī)定，“依法檢查，本品含內(nèi)毒素的量應(yīng)不超過0.25 EU/mL”。 
    此外，檢驗標(biāo)準(zhǔn)的針對性也不強(qiáng)。根據(jù)藥品安全性的要求，藥包材的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在與藥品安全性有關(guān)檢驗項目上，但實際上，有的檢驗項目明顯不符合藥包材與藥品安全的重要關(guān)聯(lián)性。如鹵化丁基膠塞刺落屑項上，國家標(biāo)準(zhǔn)為20粒/10個，而注射劑進(jìn)入醫(yī)院以后，如果一瓶有一個刺落屑，就會造成強(qiáng)烈的輸液反應(yīng)。 
    “這是藥包材標(biāo)準(zhǔn)亟待提高的地方?！蓖蹙薏耪f，藥包材安全是藥品安全不可或缺的條件。 
    

(責(zé)任編輯：)