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    2月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心發(fā)布《2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，國(guó)家局鼓勵(lì)創(chuàng)新、合理配置審評(píng)資源的策略初見(jiàn)成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國(guó)外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間的差距也顯著縮短。  
    
    2012年，國(guó)家局藥品審評(píng)中心按照藥物研發(fā)規(guī)律，積極調(diào)整審評(píng)策略，充分發(fā)揮鼓勵(lì)創(chuàng)新和控制風(fēng)險(xiǎn)并重的作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)臨床短缺的仿制藥研發(fā)。同時(shí)，進(jìn)一步加大信息公開(kāi)力度，接受社會(huì)監(jiān)督。為提高自身能力，藥品審評(píng)中心引入評(píng)估機(jī)制，以定量的指標(biāo)和數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估中心的工作效率，并制定和完善了管理制度和審評(píng)流程，構(gòu)建專業(yè)化審評(píng)制度體系框架。  
    
    從2012年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審評(píng)情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)等待時(shí)間略有縮短并基本維持在4個(gè)月左右；上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的等待時(shí)間也從2012年初的5個(gè)月，降至2012年底的3個(gè)月。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短。從專業(yè)審評(píng)用時(shí)看，藥學(xué)審評(píng)用時(shí)有明顯縮短，2012年完成審評(píng)的臨床試驗(yàn)品種中，在2012年5月推出藥學(xué)審評(píng)模版和年度報(bào)告制度之前，平均審評(píng)用時(shí)為7個(gè)月，此后藥學(xué)審評(píng)用時(shí)逐步縮短，至年底用時(shí)為4～5個(gè)月。為鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人開(kāi)展全球同步研發(fā)，藥品審評(píng)中心加快了此類申請(qǐng)的審評(píng)速度，如麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，已經(jīng)做到與國(guó)外同步批準(zhǔn)臨床。  
    
    藥品審評(píng)中心還關(guān)注國(guó)內(nèi)臨床急需的進(jìn)口藥品審評(píng)，以使我國(guó)公眾盡快用到全球最新的藥品，通過(guò)合理配置審評(píng)資源，努力縮短具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間的差距。如2012年批準(zhǔn)進(jìn)口上市的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊（新適應(yīng)癥）、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市時(shí)間僅間隔一年。  
    
    《報(bào)告》還顯示，2012年，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）。與既往年度受理審評(píng)任務(wù)比較，2012年化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策在藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)上開(kāi)始初步顯現(xiàn)。創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個(gè)受理項(xiàng)目，增加到2012年的78個(gè)受理項(xiàng)目。最近三年，每年平均有7~8個(gè)1.1類的新藥上市。  
    
    《報(bào)告》也顯示，藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性，但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重，當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問(wèn)題突出。  
    
    據(jù)了解，為提高審評(píng)審批效率，近日，國(guó)家局發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)》，通過(guò)改革藥品審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效益，進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評(píng)，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評(píng)，以滿足國(guó)內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。  

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