FDA警告苯佐卡因<br>口腔止痛凝膠和溶液嚴(yán)重不良反應(yīng)
近日,美國食品藥品管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)布苯佐卡因相關(guān)不良反應(yīng)提醒信息:非處方藥類牙齦或口腔止痛凝膠和溶液的主要成分苯佐卡因,可能與一種罕見但是嚴(yán)重的不良反應(yīng)有關(guān)——高鐵血紅蛋白癥。該不良反應(yīng)可能會(huì)導(dǎo)致血液中氧含量大大減少,嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致死亡。盡管苯佐卡因可以導(dǎo)致高鐵血紅蛋白癥這一嚴(yán)重不良反應(yīng),目前FDA還未要求市場銷售的苯佐卡因產(chǎn)品在標(biāo)簽中增加可引發(fā)高鐵血紅蛋白癥的風(fēng)險(xiǎn)警示信息。
FDA在其網(wǎng)站的提示信息中指出,苯佐卡因凝膠和溶液在市場上以非處方藥進(jìn)行銷售,商品名包括Anbesol、Hurricaine、Orajel、Baby Orajel和Orabase等,有時(shí)也會(huì)以藥店品牌進(jìn)行出售,苯佐卡因還會(huì)以含片或噴霧劑溶液形式進(jìn)行銷售,用于緩解因出牙,以及口腔潰瘍、口腔和牙齦炎癥等情況引起的疼痛。
各種劑量規(guī)格的苯佐卡因凝膠和溶液(包括7.5%的低濃度規(guī)格)都有發(fā)生高鐵血紅蛋白癥的報(bào)道。這些報(bào)道的高鐵血紅蛋白癥主要是在兩歲以下兒童采用苯佐卡因凝膠治療出牙疼痛時(shí)發(fā)生的。高鐵血紅蛋白癥可能會(huì)出現(xiàn)的癥狀包括:皮膚、嘴唇和甲床呈藍(lán)色、灰色或蒼白色,呼吸短促,疲勞,意識(shí)模糊,頭痛,頭昏以及心跳加快等。在某些情況下,高鐵血紅蛋白癥患者的癥狀可能不明顯或者被認(rèn)為是某些原發(fā)疾病導(dǎo)致。這些癥狀和體征通常在使用苯佐卡因后的幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn),可能會(huì)在首次使用后就發(fā)生也可能在多次使用后才發(fā)生。如果在使用苯佐卡因后出現(xiàn)上述任何癥狀,患者應(yīng)立即尋求醫(yī)療救助。
FDA在安全警示信息中建議,除非是按照醫(yī)療保健人員的建議并得到他們的監(jiān)護(hù),苯佐卡因產(chǎn)品不應(yīng)用于2歲以下的兒童。FDA同時(shí)建議醫(yī)療保健人員和患者采用美國兒科學(xué)會(huì)推薦的相關(guān)產(chǎn)品代替苯佐卡因進(jìn)行出牙疼痛的治療。
FDA也建議兒童家長,可以給孩子使用冰箱冷藏過的磨牙環(huán),也可以輕輕按摩孩子的牙齦,減少兒童出牙時(shí)的疼痛;如果這些方法無法緩解出牙疼痛,患兒家長應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療保健人員咨詢是否有其他的治療方法。
成年患者如需使用苯佐卡因凝膠或溶液緩解嘴部疼痛,需按照產(chǎn)品標(biāo)簽上推薦的方法使用。消費(fèi)者應(yīng)將苯佐卡因產(chǎn)品置于兒童無法接觸到的地方。FDA鼓勵(lì)消費(fèi)者就苯佐卡因產(chǎn)品使用的情況與醫(yī)療保健人員進(jìn)行溝通。
致醫(yī)療保健人員的額外信息
FDA向醫(yī)療保健人員強(qiáng)調(diào),在向患者推薦使用苯佐卡因產(chǎn)品前,需要向患者交代高鐵血紅蛋白癥發(fā)生時(shí)的癥狀和體征,并建議他們使用苯佐卡因產(chǎn)品時(shí)密切注意是否有這些癥狀和體征,如果懷疑出現(xiàn)高鐵血紅蛋白癥須立即請求醫(yī)療救助。
對于測定血紅蛋白結(jié)合氧量的標(biāo)準(zhǔn)雙波長脈沖血氧計(jì),高鐵血紅蛋白癥可以導(dǎo)致其讀數(shù)不準(zhǔn)確。因此,如果抽取血液檢測是否發(fā)生高鐵血紅蛋白癥,需要采用FDA批準(zhǔn)的血氧計(jì)測定高鐵血紅蛋白含量。
有哮喘、支氣管炎或肺氣腫等呼吸系統(tǒng)疾病、心臟病或有抽煙習(xí)慣的患者使用苯佐卡因后發(fā)生高鐵血紅蛋白癥的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。
4月齡以下的嬰兒、老年人、特定疾病患者(葡萄糖-6-磷酸酶脫氫缺乏癥、血紅蛋白M病、NADH-正鐵血紅蛋白還原酶缺乏癥以及丙酮酸激酶缺乏癥)使用苯佐卡因后發(fā)生高鐵血紅蛋白癥的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)進(jìn)一步增加。
含有硝酸鹽和亞硝酸鹽的藥物、食物和水也可導(dǎo)致高鐵血紅蛋白生成,會(huì)加重苯佐卡因?qū)е碌母哞F血紅蛋白癥。
(中國醫(yī)藥報(bào)記者陳錚根據(jù)FDA網(wǎng)站信息整理)
(責(zé)任編輯:)
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