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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊  近日，由上海市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)和上海國(guó)際科技交流中心共同主辦，以“新醫(yī)學(xué)、新生活”為主題的2011年上海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議隆重召開(kāi)。會(huì)上，痰熱清注射液“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究項(xiàng)目正式公布了研究結(jié)果：在痰熱清注射液總固體中，80.8%成分結(jié)構(gòu)明確，80.8%成分可測(cè)；在明確結(jié)構(gòu)的成分中，93%可以在指紋圖譜中指認(rèn)——基本達(dá)到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》的規(guī)定，符合中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的要求。 
    2007年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的技術(shù)研究和質(zhì)量控制，保證人民用藥安全，出臺(tái)了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，并對(duì)中藥注射劑的立題、藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究提出了更高要求。在質(zhì)量研究方面，規(guī)定中藥注射劑中所含成分應(yīng)基本清楚，應(yīng)對(duì)中藥注射劑總固體中所含成分進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究；多成分制成的中藥注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60％，可測(cè)成分應(yīng)大于總固體量的80％；經(jīng)質(zhì)量研究已明確結(jié)構(gòu)的成分，應(yīng)當(dāng)在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，一般不低于已明確成分的90％。上海凱寶藥業(yè)在上述要求公布后，立即聯(lián)合上海市食品藥品檢驗(yàn)所、重慶大學(xué)等科研單位，啟動(dòng)了痰熱清注射液“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目于2011年3月初完成。 
    據(jù)了解，歷時(shí)8年，投入上億元資金研發(fā)而成的痰熱清注射液，是我國(guó)對(duì)中藥采取指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)后投產(chǎn)的首批中藥注射劑品種。中藥指紋圖譜的使用，使得該企業(yè)在中成藥制劑生產(chǎn)中，大幅度提升了中成藥成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 
    痰熱清注射液在國(guó)內(nèi)復(fù)方中藥注射劑領(lǐng)域率先完成“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究，標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，安全性得到了進(jìn)一步提升。凱寶藥業(yè)董事長(zhǎng)劉宜善先生表示，未來(lái)凱寶藥業(yè)將根據(jù)國(guó)家政策，進(jìn)一步推進(jìn)痰熱清注射液的藥代動(dòng)力學(xué)研究和大樣本臨床安全性再評(píng)價(jià)工作，繼續(xù)引領(lǐng)中藥注射劑的質(zhì)量升級(jí)。 
    上海凱寶藥業(yè)總工程師、藥品質(zhì)量受權(quán)人劉紹勇先生表示，“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究的成功標(biāo)志著痰熱清注射液質(zhì)量穩(wěn)定可控邁上了新的臺(tái)階，上海凱寶藥業(yè)將以此為契機(jī)，進(jìn)一步提升痰熱清注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)痰熱清注射液藥代動(dòng)力學(xué)研究、大樣本安全性再評(píng)價(jià)研究等一系列質(zhì)量研究工作，進(jìn)一步提升產(chǎn)品安全性。 
    

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