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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊  近日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已同意快速審批GSK與美國(guó)人類基因組科學(xué)公司（HGS）合作推出的新藥Benlysta (belimumab)，這是一種蛋白質(zhì)療法藥，用于醫(yī)治系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。FDA對(duì)該藥的審批工作有望于今年12月9日完成。
    上述決定基于該藥物的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，參加這兩次試驗(yàn)的受試者達(dá)1684人，均為SLE患者。Benlysta是一種BLyS抑制劑類新型藥物，也是在同類藥當(dāng)中首個(gè)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。
    試驗(yàn)結(jié)果顯示，這種靜脈注射制劑與目前的標(biāo)準(zhǔn)藥聯(lián)用之后，能夠抑制SLE病情的發(fā)展，并且還能防止疾病的突然發(fā)作。
    如果Benlysta最后能獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，對(duì)當(dāng)?shù)豐LE的治療來說是一個(gè)進(jìn)步，同時(shí)也可以為缺乏有效藥物的SLE患者提供新的療法。今年6月4日，GSK也向歐洲藥品管理局遞交了該藥的銷售申請(qǐng)。50多年來，還沒有任何SLE新藥通過批準(zhǔn)。

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