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    本報(bào)訊  記者張偉峰報(bào)道  9月11日下午，作為西安幸福制藥有限公司的質(zhì)量受權(quán)人，忙碌了一天的技術(shù)總監(jiān)曹兆軍對(duì)當(dāng)天公司產(chǎn)品質(zhì)量工藝運(yùn)行情況進(jìn)行分析后，認(rèn)真填寫起當(dāng)日的《質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告表》，以便匯總分析后向陜西省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。從今年6月起，他每天的工作新增加了此項(xiàng)任務(wù)。而這項(xiàng)任務(wù)，緣于陜西省局在藥品生產(chǎn)企業(yè)中試行的質(zhì)量信用等級(jí)分類管理和企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告制度。

　　面對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的質(zhì)量失控和違法添加等問(wèn)題，如何能夠更好地落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范違法違規(guī)行為？陜西省局今年5月份印發(fā)了《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《關(guān)于建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告制度的通知》（以下簡(jiǎn)稱《制度》），旨在通過(guò)《辦法》和《制度》的落實(shí)，進(jìn)一步推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。

　　《辦法》提出，對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量進(jìn)行信用等級(jí)劃分，以A、B、C、D四級(jí)分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。比如，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為A級(jí)的企業(yè)，要符合通過(guò)藥品GMP認(rèn)證、三年內(nèi)無(wú)質(zhì)量事故、質(zhì)量公告無(wú)不合格產(chǎn)品、建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和制度、按時(shí)上報(bào)《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告》等條件。對(duì)在各類檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故、進(jìn)入藥品安全“黑名單”、存在拒絕阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查等行為的企業(yè)將被評(píng)定為D級(jí)。

　　《制度》明確，企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人填報(bào)風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制工作要點(diǎn)以及本企業(yè)GMP管理的有關(guān)要求，認(rèn)真進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查和控制，如實(shí)反映風(fēng)險(xiǎn)排查和控制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及反映問(wèn)題處理的情況等。陜西省局在收到企業(yè)上報(bào)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告后，要組織注冊(cè)、安監(jiān)、審評(píng)、認(rèn)證和不良反應(yīng)等職能部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)估、梳理歸納，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行初步判斷和歸檔，并在監(jiān)管中對(duì)照企業(yè)上報(bào)的報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，逐一進(jìn)行核對(duì)。受權(quán)人報(bào)告制度與信用分類等級(jí)相掛鉤，一并納入誠(chéng)信體系考核范疇。

　　據(jù)陜西省局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局將每年對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定一次，評(píng)定結(jié)果歸入企業(yè)信用信息檔案并向社會(huì)公布，并通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管來(lái)強(qiáng)化企業(yè)的信用意識(shí)。

　　陜西省局出臺(tái)的《辦法》和《制度》在藥品生產(chǎn)企業(yè)中引起強(qiáng)烈反響，各藥企通過(guò)多種形式對(duì)《辦法》和《制度》進(jìn)行了學(xué)習(xí)宣傳，并嚴(yán)格落實(shí)。西安幸福制藥有限公司董事長(zhǎng)杜成強(qiáng)說(shuō)：“陜西省局出臺(tái)的制度和辦法，對(duì)推動(dòng)藥品企業(yè)依法守規(guī)生產(chǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量和擴(kuò)大陜西藥業(yè)聲譽(yù)具有積極意義?！?/p>

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