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        近年來,由于開辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)門檻較低,企業(yè)數(shù)量逐年遞增，市場存在魚龍混雜現(xiàn)象，不規(guī)范經(jīng)營行為時有發(fā)生。部分醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)在取得許可證后,為節(jié)約成本，擅自改變經(jīng)營審批時的條件,變身為“皮包公司”。這類企業(yè)在申辦時，為滿足驗收條件，臨時租借場地，聘用一批具有相關(guān)專業(yè)或職稱的技術(shù)人員。企業(yè)一旦取得許可證，場地和人員均不再使用或聘用，而開辦者仍以公司的名義銷售醫(yī)療器械。在從事經(jīng)營活動中，這類“皮包公司”由于專業(yè)技術(shù)人員不能在崗，產(chǎn)品質(zhì)量無人把關(guān)，會出現(xiàn)不做驗收記錄、無銷售臺賬、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，給醫(yī)療器械質(zhì)量安全帶來隱患。

　　如何預(yù)防和打擊此類行為，筆者認為，可從以下四個方面著手。

　　一是嚴把審批關(guān)。監(jiān)管部門應(yīng)嚴格按照審批標(biāo)準，對經(jīng)營場地、人員進行審核：首先要審核租用場地合同的真實性；其次是核實聘用的技術(shù)人員是否兼職，從養(yǎng)老金繳納單位等方面發(fā)現(xiàn)線索。

　　二是加強證后監(jiān)管。許可證下發(fā)后，監(jiān)管部門可以采取突擊檢查方式，對經(jīng)營場所使用情況、技術(shù)人員在崗情況進行檢查。對發(fā)現(xiàn)苗頭的企業(yè)及時提醒、制止，對問題較多的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)加大檢查力度和頻次。

　　三是開展聯(lián)合檢查。此類皮包公司為逃避打擊，在經(jīng)營活動中，往往不做真實的賬目，執(zhí)法人員在驗收記錄、銷售記錄等方面不易發(fā)現(xiàn)問題。監(jiān)管部門對產(chǎn)品質(zhì)量、銷售情況無從查起，可以考慮聯(lián)合公安、稅務(wù)等部門，核查銷售產(chǎn)品情況，可以核實該企業(yè)是否存在超范圍經(jīng)營、虛開發(fā)票、開假發(fā)票等違法行為。

　　四是加大打擊力度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，執(zhí)法人員要督促其整改，存在嚴重問題的，監(jiān)管部門要依法處理，對構(gòu)成犯罪的，移送公安部門查處。對違法行為，要及時記入企業(yè)誠信檔案，設(shè)立“黑名單”并向社會公布。通過行政處罰和誠信評定，增加企業(yè)違法成本，起到警示作用，讓違法者心有余悸。