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　　 [案情]　某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，在該單位成品庫中發(fā)現(xiàn)擺放有一箱“潤滑劑套裝”，檢查該產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證，在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄標(biāo)明有“該產(chǎn)品由潤滑劑和吸附墊組成，可選配一次性使用橡膠外科手套。潤滑劑由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、水溶性硅油、銀離子和蒸餾水溶解而成”。檢查該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在過程檢驗和出廠檢驗中需要檢測銀離子含量“不得低于0.02%”。該單位在介紹時，聲稱此凝膠產(chǎn)品為特制的產(chǎn)品，由于買方考慮到價格因素，所以是專門定制的，不含有銀離子。

　　 [分歧]　在對此產(chǎn)品的定性上，該局執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，該產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成欄里標(biāo)有銀離子，而產(chǎn)品實際不含銀離子，屬于減少了項目。如果增加項目當(dāng)屬未經(jīng)注冊產(chǎn)品，而項目的減少未對該產(chǎn)品造成實質(zhì)影響，不應(yīng)該定為未經(jīng)注冊產(chǎn)品。

　　第二種意見認(rèn)為，對于該產(chǎn)品當(dāng)以“整機注冊”來看，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條對整機注冊的要求：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊?！痹撃z產(chǎn)品中的銀離子和不含銀離子的剩余組分可看為整體的兩個組合部件。不含銀離子的凝膠在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售，不應(yīng)當(dāng)定為未經(jīng)注冊產(chǎn)品。

　　 [評析]　筆者認(rèn)為以上兩種觀點都有失偏頗，未能真正理解《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對醫(yī)療器械注冊方面的管理要求。

　　首先先來看第一種觀點?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍?！笨梢姡瑹o論產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄的項目增加或者是減少，均為發(fā)生變化，依據(jù)本條款該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新注冊。

　　同時，我們要明確，醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄，并不是對該產(chǎn)品的所有的結(jié)構(gòu)及組成的簡單羅列，而是標(biāo)示的能夠?qū)Ξa(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的結(jié)構(gòu)和組成，甚至由于篇幅的限制，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄所描述的大部分為主要的結(jié)構(gòu)及組成。

　　當(dāng)實際產(chǎn)品出現(xiàn)注冊證書的性能結(jié)構(gòu)及組成欄中未標(biāo)示的結(jié)構(gòu)及組成時，不要簡單地將該產(chǎn)品判定為未經(jīng)注冊，如大型CT、核磁共振等。有不少結(jié)構(gòu)及組成并沒有出現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄中，但這并不意味著這些沒有標(biāo)示的結(jié)構(gòu)或組成的出現(xiàn)就屬于改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。我們應(yīng)當(dāng)著重查看此結(jié)構(gòu)及組成有無對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響，首先要以產(chǎn)品注冊證為準(zhǔn)；其次要以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行判定。

　　當(dāng)產(chǎn)品實際的結(jié)構(gòu)及組成出現(xiàn)比注冊證書中性能結(jié)構(gòu)及組成欄里的項目減少的情況時，我們要謹(jǐn)慎對待，提防違法產(chǎn)品漏網(wǎng)。因為如果依第一種觀點的邏輯，產(chǎn)品可以隨意減少結(jié)構(gòu)及組成，最后“精簡”為一空殼算了。判定某一結(jié)構(gòu)及組成的減少是否合理，最終還是要回歸是否對產(chǎn)品的性能產(chǎn)生影響，而性能結(jié)構(gòu)及組成欄里列有的項目，往往是對該產(chǎn)品的性能能夠產(chǎn)生較大影響的，通常不宜減少。通過調(diào)查，該產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄明確標(biāo)明該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)含有銀離子；該凝膠產(chǎn)品中銀離子能夠持續(xù)殺滅大腸桿菌、金葡菌等多種臨床常見細(xì)菌，銀離子的存在與否對凝膠產(chǎn)品的性能（如長期留置導(dǎo)管時對腔道內(nèi)常規(guī)細(xì)菌具有抑菌作用）有至關(guān)重要的影響；且該凝膠產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)明確要求含銀量檢測是過程檢驗、出廠檢驗的重要檢驗項目。

　　產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄的項目不能隨便增減，要以是否影響產(chǎn)品的性能為準(zhǔn)繩。隨意增加項目，干了不該干的屬于違法；隨意減少項目，該干的沒干成也是屬于違法。

　　再來看第二種意見?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條是對整機注冊方面的規(guī)定，“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”整機注冊指的是那種可以進行部件組合與拆裝的醫(yī)療器械，如CT、B超等。去掉球頭的CT就當(dāng)屬于“組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的”，因為去掉球頭的CT本身無法使用，必須配備適應(yīng)的球頭回歸成設(shè)計中的組合形式才能達到預(yù)期用途，單去掉球頭的CT本身不會改變組合形式和預(yù)期用途。CT機去掉球頭不能使用，不改變預(yù)期用途，按整機注冊管理合理；此凝膠產(chǎn)品去掉銀離子仍可使用，這種不含鋃離子凝膠的使用是達不到預(yù)期含銀離子凝膠的設(shè)計性能的，不符合“不改變組合形式和預(yù)期用途”的要求。

　　銀離子作為產(chǎn)品組成的一部分，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)融為一體，不可拆裝和分離。而且不含銀離子的凝膠產(chǎn)品，可直接在臨床使用，使用時無法達到含銀離子凝膠產(chǎn)品的臨床性能，使用者也不會在不含銀離子的凝膠中加入銀離子，使其恢復(fù)預(yù)期用途。所以，不含銀離子的產(chǎn)品相對于含銀離子產(chǎn)品而言，屬于改變了產(chǎn)品的預(yù)期用途，該凝膠產(chǎn)品不宜按“整機注冊”進行管理。雖然企業(yè)聲稱可以在臨床使用中在不含銀離子的凝膠產(chǎn)品中加入銀離子，但是此聲稱的可行性與銀離子的含量都無法量化檢驗，此類產(chǎn)品如按整機注冊管理，就等于為企業(yè)的“偷工減料”大開后門。

　　可見，銀離子在該產(chǎn)品的性能中扮演著重要角色，銀離子的缺失足以定為改變了“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”。該企業(yè)若想生產(chǎn)不含銀離子的凝膠產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法辦理該產(chǎn)品的新注冊或者對含銀離子凝膠產(chǎn)品進行重新注冊。該企業(yè)“特制”的不含銀離子的凝膠產(chǎn)品，屬于明顯的違法產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)將其定為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械?！　。ò咐u析：山東省濟南市食品藥品監(jiān)督管理局歷城區(qū)分局  張智勇）