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       本報(bào)訊  記者李開銀  通訊員周光宇報(bào)道  近日，甘肅省食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，在全省開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，查找無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)。

　　據(jù)了解，此次檢查的范圍是一次性使用無(wú)菌注射器等21種一次性使用無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及部分無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。甘肅省局重點(diǎn)對(duì)蘭州康順醫(yī)藥器械有限公司、蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司、蘭州西脈記憶合金股份有限公司、甘肅宏康醫(yī)療器械有限公司、白銀同盛醫(yī)療設(shè)備有限公司等5家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)細(xì)則進(jìn)行全項(xiàng)檢查。

　　甘肅省局要求各地對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查應(yīng)不少于4次。在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，要結(jié)合高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有針對(duì)性地開展檢查工作。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，視情形給予警告或者相應(yīng)的行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)部門，并予以曝光。

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