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　　《藥品管理法》從頒布實(shí)施以來對整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證人民群眾用藥安全發(fā)揮了積極作用。但隨著社會經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，藥品市場監(jiān)管中的新情況、新事物、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)，逐漸暴露出了該法部分條款的不科學(xué)性，亟須修訂完善。

　　首先，《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品?！倍嗄陙?，該規(guī)定對打擊無證批發(fā)藥品和“提籃子”送貨的個(gè)人無證經(jīng)營行為起到了積極作用，但隨著社會發(fā)展，無證經(jīng)營藥品越來越隱蔽，不法分子“掛靠”在合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，通過“過票”方式從事非法藥品經(jīng)營活動。由于《藥品管理法》第三十四條規(guī)定過于模糊籠統(tǒng)，特別是對藥品購銷中的票據(jù)無相關(guān)規(guī)定，使得執(zhí)法人員在實(shí)踐中難以監(jiān)管。雖然國家食品藥品監(jiān)管部門曾發(fā)文對藥品購銷活動中票據(jù)進(jìn)行了規(guī)定，但該文件法律效力較低，實(shí)踐中可操作性不強(qiáng)。

　　建議在《藥品管理法》修訂時(shí)細(xì)化藥品購銷活動中票據(jù)的管理，對索取、留存資質(zhì)證明材料、法人授權(quán)委托書、增值稅發(fā)票、銷售憑證等作出明確規(guī)定。

　　第二，實(shí)踐中，中藥飲片無包裝、包裝內(nèi)容不全或包裝、標(biāo)簽不符合法定要求的現(xiàn)象比比皆是。《藥品管理法》第五十四條對藥品包裝有規(guī)定，但并不包括中藥飲片。因而對中藥飲片無包裝或包裝不符合法定要求的行為，就目前的相關(guān)法律和規(guī)章，并沒有具體的管理規(guī)定，極易導(dǎo)致監(jiān)管盲區(qū)。

　　建議在《藥品管理法》修訂時(shí)，增加對中藥飲片包裝管理的規(guī)定。

　　第三，《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款規(guī)定了何為假藥及按假藥論處的情形；第四十九條第二款、第三款規(guī)定了何為劣藥及按劣藥論處的情形。第七十八條規(guī)定了對假藥、劣藥的處罰必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；及不需載明檢驗(yàn)結(jié)果的特殊情形。但在實(shí)際執(zhí)法中，有些是相互矛盾的，往往難于操作。如《藥品管理法》第四十八條第三款第（三）、（四）項(xiàng)：變質(zhì)的、被污染的按假藥論處，并需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，而縱觀《中國藥典》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是沒有定性變質(zhì)及被污染的檢測項(xiàng)目的，因而沒有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，根本無法進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，實(shí)踐中對這類違法行為很難處理。

　　又如第四十九條規(guī)定，除含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的劣藥需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，其余均不需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。而實(shí)踐中絕大多數(shù)定性為劣藥的產(chǎn)品均是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢出不符合除含量測定外的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的，對此監(jiān)管部門根據(jù)第三款第（六）項(xiàng)定性為劣藥，但該法第七十八條卻規(guī)定該項(xiàng)是不需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的，立法與實(shí)踐存在矛盾。

　　此外，第四十九條第三款的其他五種不需載明檢驗(yàn)結(jié)果的情形均是從外觀判斷和審核相關(guān)資料就能定性的，因而不需再經(jīng)檢驗(yàn)。實(shí)踐中還有許多從外觀就能判斷為劣藥的情形卻不在第三款列明的范圍內(nèi)，如糖衣片裂片、片劑出現(xiàn)花斑、顆粒劑吸潮、糖漿劑出現(xiàn)生霉、溶液劑出現(xiàn)分層及渾濁、中藥飲片被蟲蛀、生霉變質(zhì)等。這些項(xiàng)目在《中國藥典》凡例或通則中也是不需要任何檢驗(yàn)儀器及試劑的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員也是憑外觀判斷的。對這類劣藥，稽查執(zhí)法人員就判斷定性，如果載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，反而增加執(zhí)法周期和執(zhí)法成本，也不利于打擊經(jīng)營假劣藥行為。

　　建議在《藥品管理法》修訂時(shí)，進(jìn)一步完善按假藥、劣藥論處的內(nèi)容；對不需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的情形進(jìn)一步細(xì)化。

　　第四，《藥品管理法》第六十七條規(guī)定，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。但現(xiàn)實(shí)中難于操作，容易引起行政復(fù)議及訴訟。一是此條款沒有明確當(dāng)事人的身份，現(xiàn)實(shí)執(zhí)法中藥品被抽驗(yàn)單位接到檢驗(yàn)結(jié)果后提出復(fù)驗(yàn)的較少，而藥品的上級供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家直接提出復(fù)驗(yàn)的較多。而從法律的角度講藥品供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家屬第三方利害關(guān)系人。二是從執(zhí)法程序上容易引起行政復(fù)議及訴訟。行政執(zhí)法單位接到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告單，依法立案并調(diào)查取證，有假、劣藥品實(shí)物的依《行政強(qiáng)制法》予以扣押，扣押期限30天，同時(shí)告知當(dāng)事人可有復(fù)驗(yàn)及陳述申辯的權(quán)利，并依《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)限向標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門核實(shí)產(chǎn)品的合法性?，F(xiàn)實(shí)執(zhí)法中往往出現(xiàn)當(dāng)事人不申請復(fù)驗(yàn)，執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行行政處罰，而上級供應(yīng)商，特別是生產(chǎn)廠家在較長一段時(shí)間后稱才接到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門送達(dá)的檢驗(yàn)結(jié)果，然后直接向上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，而且不通知監(jiān)管部門。這樣造成監(jiān)管部門這邊已經(jīng)處罰，那邊出現(xiàn)復(fù)驗(yàn)結(jié)論合格或出現(xiàn)新的核查證據(jù)的情況。

　　建議在《藥品管理法》修訂時(shí)，明確申請復(fù)驗(yàn)的主體，藥品檢驗(yàn)結(jié)果告知第三方利害關(guān)系人的方式及時(shí)限。     (作者單位：湖南省永州市食品藥品監(jiān)督管理局)