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　　本報訊  記者李雪墨報道 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》10月1日開始實施。為推動政策落地，搭建溝通機制，9月29日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司在京召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用單位座談會，50多家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會的代表出席座談會。

　　會上，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹了近期醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況和下一步工作思路。據(jù)介紹，除已經(jīng)出臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管辦法外，國家總局還將頒布一系列配套規(guī)范性文件，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》等。此外，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》也將同衛(wèi)生計生部門聯(lián)合公開征求意見。

　　江西洪達醫(yī)療器械集團公司、珠海健帆、強生視力健、天津武清中醫(yī)院的代表對下一步監(jiān)管工作建言獻策。代表建議，希望國家總局能加強對地方監(jiān)管部門和企業(yè)的培訓(xùn)，對條例條款進行詳細闡釋；關(guān)于體外診斷試劑，應(yīng)按照風(fēng)險級別和微生物控制要求來規(guī)定生產(chǎn)環(huán)境；應(yīng)統(tǒng)籌市場抽檢，避免造成重復(fù)抽檢的資源浪費，各級檢測中心應(yīng)統(tǒng)一試驗設(shè)備及校準(zhǔn)方法；通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的可疑事件，應(yīng)及時干預(yù)，第一時間告知廠家和經(jīng)銷商、代理商，避免“帶病”產(chǎn)品流入市場和臨床。

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