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　　本報訊  記者李雪墨報道   近日，國家食品藥品監(jiān)管總局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》。

　　《規(guī)定》根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的風(fēng)險管理類別，按照屬地監(jiān)管原則，分級實(shí)施動態(tài)管理。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。其中，四級監(jiān)管是對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。一級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

　　國家總局同時發(fā)布了《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入材料和人工器官類醫(yī)療器械，同種異體醫(yī)療器械，動物源醫(yī)療器械，計劃生育用醫(yī)療器械，體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械，循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械，高風(fēng)險體外診斷試劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品被列入國家重點(diǎn)監(jiān)管目錄。

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