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{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　藥品補充檢驗方法來源于《藥品管理法實施條例》第五十八條規(guī)定，“對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)”。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品造假的科技含量越來越高，造假手段也越來越隱蔽。造假者鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗方法專屬性不強(qiáng)或檢驗方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假?？萍荚旒俳o藥檢工作提出了新課題，也為藥品補充檢驗方法的不斷推陳出新提供了舞臺。

　　筆者經(jīng)過統(tǒng)計分析，從2003年至今，國家食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)205個藥品補充檢驗方法，主要涉及五大類情況：

　　第一類是中成藥中非法添加化學(xué)藥物。此類內(nèi)容最豐富，涉及75個批件，曾經(jīng)是打假的重點。造假者為了增強(qiáng)中成藥的療效，非法添加一些化學(xué)物質(zhì)。例如：補腎藥中添加西地那非等壯陽成分；降糖藥中添加格列苯脲等降血糖成分。

　　第二類是針對藥材染色、增重和以次充好等在打假實踐中比較突出的問題，涉及33個批件。中藥材、中藥飲片非法染色摻假現(xiàn)象目前普遍存在，已發(fā)現(xiàn)有染色摻假的中藥材、中藥飲片有幾十種，大部分染色劑都具有毒性，它們對人體均可造成不同程度的危害。針對這種情況，國家食品藥品監(jiān)管部門在2012年進(jìn)行專項整治時，利用已經(jīng)批準(zhǔn)的補充檢驗方法對容易發(fā)生染色、增重、摻雜、摻假的中藥材開展針對性監(jiān)督抽驗，對于其他違法違規(guī)行為要求積極開展補充檢驗方法研究。

　　第三類是用染色、以次充好的藥材生產(chǎn)的中成藥，涉及21個批件。國家有關(guān)部門對麝香接骨膠囊等10余個品種30多批樣品的檢測發(fā)現(xiàn)，在含血竭、乳香、沒藥的中成藥中檢出蘇丹紅IV、808猩紅和松香酸。其中，松香酸的檢出率比較高，表明摻偽染色藥材已經(jīng)進(jìn)入中成藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須引起高度重視。筆者所在的鎮(zhèn)江市藥檢所申請的骨筋丸膠囊和麝香接骨膠囊中松香酸的檢查分別在2011年和2013年獲得批準(zhǔn)，就是針對該類中成藥打假治劣的武器。

　　第四類是輔料不符合要求或非法添加輔料，涉及9個批件。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)利用藥品標(biāo)準(zhǔn)只檢驗處方成分，輔料的使用不按照要求，甚至造假。2006年的“齊二藥”事件后，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了多個涉及齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的注射液中二甘醇檢測的補充檢驗方法，以及生產(chǎn)中使用過丙二醇作溶劑的各類制劑的補充檢驗方法。

　　第五類是原有的檢驗方法有待完善，涉及22個批件。造假者鉆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗方法專屬性不強(qiáng)或檢驗方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假。如某藥廠生產(chǎn)的復(fù)方磺胺甲噁唑片，按《中國藥典》2000年版檢驗，鑒別及含量測定(紫外分光光度法)均符合規(guī)定，采用高效液相色譜法測定含量，結(jié)果磺胺甲噁唑含量只有標(biāo)示量的50%，甲氧芐啶含量只有標(biāo)示量的20%。

　　盡管藥品補充檢驗方法有著“執(zhí)法利劍”的稱號，但審批時間長的瓶頸嚴(yán)重制約了其發(fā)展。以地市級藥檢所為例，補充檢驗方法必須先報送省級食品藥品監(jiān)管局，省食品藥品監(jiān)管局組織專家審核，通過后報送國家食品藥品監(jiān)管總局，國家總局組織專家再次審核，通過后予以批準(zhǔn)執(zhí)行。此類審批環(huán)節(jié)多、耗時長，一般需要1~2年，有的甚至需要3年，直接影響了摻偽、摻雜嫌疑藥品的認(rèn)定與稽查工作的高效開展。

　　《國家藥品安全“十二五”發(fā)展規(guī)劃》要求加強(qiáng)藥品補充檢驗技術(shù)的研究，把它作為健全藥品檢驗檢測體系的一項措施。如何加大對藥品摻雜、摻假行為的打擊力度，進(jìn)一步發(fā)揮藥品補充檢驗方法的巨大效能，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的一項重要課題。筆者認(rèn)為，必須從重視程度、體制機(jī)制等方面入手，采取有效措施完善藥品補充檢驗方法。一是建議國家總局簡化藥品補充檢驗方法的審批流程，縮短審批時間，并出臺有關(guān)政策，鼓勵和獎勵各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展藥品補充檢驗方法的研究。二是建議中國藥品生物制品檢定所等國家級藥品檢定機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對各地藥品補充檢驗方法研究的指導(dǎo)，并通過組織區(qū)域性的交流學(xué)習(xí)，共同研究和解決藥品補充檢驗方面的技術(shù)難題。三是建議各級食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對打擊藥品摻雜、摻假工作的領(lǐng)導(dǎo)，專門投入一定科研和獎勵經(jīng)費，組織藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)作攻關(guān)。另外在制訂抽驗計劃時，既要注重藥品抽驗，又要兼顧科技打假，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品進(jìn)行“靶向檢測，目標(biāo)抽驗”，將有限的抽驗經(jīng)費用在“刀刃”上。     ( 作者單位：江蘇省鎮(zhèn)江市藥品檢驗所 ), copyimageflag=null, format=null, pagetitles=, id=584852, siteid=125, maincatalogid=17101, branchinnercode=null, contenttypeid=Article, title=藥品補充檢驗方法亟待完善, subtitle=, shorttitle=藥品補充檢驗方法亟待完善, titlestyle=null, shorttitlestyle=null, sourcetitle=null, author=劉 翔, editor=null, summary=藥品補充檢驗方法來源于《藥品管理法實施條例》第五十八條規(guī)定，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品造, linkflag=, redirecturl=null, staticfilename=null, status=20, templateflag=, template=null, refername=null, referurl=null, keyword=補充檢驗, relativecontent=, recommendblock=null, copytype=0, copyid=0, hitcount=0, sticktime=0, publishflag=, priority=null, islock=null, lockuser=null, publishdate=2014-10-27 22:41:43.0, downlinedate=null, archivedate=null, logofile=/upload/xy/201703/29/55545550-259f-4156-8e35-97302afdac3d_120x120.jpg, tag=, source=中國醫(yī)藥報, sourceurl=null, weight=0, clustersource=null, clustertarget=null, contributeflag=null, contributeuid=0, configprops=null, prop1=, prop2=null, prop3=null, prop4=201563, adduser=admin, addtime=2014-10-27 22:41:43.0, modifyuser=null, modifytime=null, catalogid=17101, cataloginnercode=001527000018, topcataloginnercode=001527, topflag=N, topdate=null, orderflag=141442090300000, nextcontent=, ckecommentflag=, channelattribute=, prevcontent=, staticize=Y, commentenable=Y, commentendtime=, commentstarttime=, contentworkflowinstanceid=0, commoncontentdimcatalogidset=null, hitcountscript=0, name=藥品補充檢驗方法亟待完善, link=/c/2014-10-27/584852.shtml, contentpagesize=1, content=　　藥品補充檢驗方法來源于《藥品管理法實施條例》第五十八條規(guī)定，“對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)”。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品造假的科技含量越來越高，造假手段也越來越隱蔽。造假者鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗方法專屬性不強(qiáng)或檢驗方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假?？萍荚旒俳o藥檢工作提出了新課題，也為藥品補充檢驗方法的不斷推陳出新提供了舞臺。

　　筆者經(jīng)過統(tǒng)計分析，從2003年至今，國家食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)205個藥品補充檢驗方法，主要涉及五大類情況：

　　第一類是中成藥中非法添加化學(xué)藥物。此類內(nèi)容最豐富，涉及75個批件，曾經(jīng)是打假的重點。造假者為了增強(qiáng)中成藥的療效，非法添加一些化學(xué)物質(zhì)。例如：補腎藥中添加西地那非等壯陽成分；降糖藥中添加格列苯脲等降血糖成分。

　　第二類是針對藥材染色、增重和以次充好等在打假實踐中比較突出的問題，涉及33個批件。中藥材、中藥飲片非法染色摻假現(xiàn)象目前普遍存在，已發(fā)現(xiàn)有染色摻假的中藥材、中藥飲片有幾十種，大部分染色劑都具有毒性，它們對人體均可造成不同程度的危害。針對這種情況，國家食品藥品監(jiān)管部門在2012年進(jìn)行專項整治時，利用已經(jīng)批準(zhǔn)的補充檢驗方法對容易發(fā)生染色、增重、摻雜、摻假的中藥材開展針對性監(jiān)督抽驗，對于其他違法違規(guī)行為要求積極開展補充檢驗方法研究。

　　第三類是用染色、以次充好的藥材生產(chǎn)的中成藥，涉及21個批件。國家有關(guān)部門對麝香接骨膠囊等10余個品種30多批樣品的檢測發(fā)現(xiàn)，在含血竭、乳香、沒藥的中成藥中檢出蘇丹紅IV、808猩紅和松香酸。其中，松香酸的檢出率比較高，表明摻偽染色藥材已經(jīng)進(jìn)入中成藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須引起高度重視。筆者所在的鎮(zhèn)江市藥檢所申請的骨筋丸膠囊和麝香接骨膠囊中松香酸的檢查分別在2011年和2013年獲得批準(zhǔn)，就是針對該類中成藥打假治劣的武器。

　　第四類是輔料不符合要求或非法添加輔料，涉及9個批件。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)利用藥品標(biāo)準(zhǔn)只檢驗處方成分，輔料的使用不按照要求，甚至造假。2006年的“齊二藥”事件后，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了多個涉及齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的注射液中二甘醇檢測的補充檢驗方法，以及生產(chǎn)中使用過丙二醇作溶劑的各類制劑的補充檢驗方法。

　　第五類是原有的檢驗方法有待完善，涉及22個批件。造假者鉆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空子，利用檢驗方法專屬性不強(qiáng)或檢驗方法落后等缺陷，在藥品中摻雜、摻假。如某藥廠生產(chǎn)的復(fù)方磺胺甲噁唑片，按《中國藥典》2000年版檢驗，鑒別及含量測定(紫外分光光度法)均符合規(guī)定，采用高效液相色譜法測定含量，結(jié)果磺胺甲噁唑含量只有標(biāo)示量的50%，甲氧芐啶含量只有標(biāo)示量的20%。

　　盡管藥品補充檢驗方法有著“執(zhí)法利劍”的稱號，但審批時間長的瓶頸嚴(yán)重制約了其發(fā)展。以地市級藥檢所為例，補充檢驗方法必須先報送省級食品藥品監(jiān)管局，省食品藥品監(jiān)管局組織專家審核，通過后報送國家食品藥品監(jiān)管總局，國家總局組織專家再次審核，通過后予以批準(zhǔn)執(zhí)行。此類審批環(huán)節(jié)多、耗時長，一般需要1~2年，有的甚至需要3年，直接影響了摻偽、摻雜嫌疑藥品的認(rèn)定與稽查工作的高效開展。

　　《國家藥品安全“十二五”發(fā)展規(guī)劃》要求加強(qiáng)藥品補充檢驗技術(shù)的研究，把它作為健全藥品檢驗檢測體系的一項措施。如何加大對藥品摻雜、摻假行為的打擊力度，進(jìn)一步發(fā)揮藥品補充檢驗方法的巨大效能，是食品藥品監(jiān)管部門面臨的一項重要課題。筆者認(rèn)為，必須從重視程度、體制機(jī)制等方面入手，采取有效措施完善藥品補充檢驗方法。一是建議國家總局簡化藥品補充檢驗方法的審批流程，縮短審批時間，并出臺有關(guān)政策，鼓勵和獎勵各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展藥品補充檢驗方法的研究。二是建議中國藥品生物制品檢定所等國家級藥品檢定機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對各地藥品補充檢驗方法研究的指導(dǎo)，并通過組織區(qū)域性的交流學(xué)習(xí)，共同研究和解決藥品補充檢驗方面的技術(shù)難題。三是建議各級食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對打擊藥品摻雜、摻假工作的領(lǐng)導(dǎo)，專門投入一定科研和獎勵經(jīng)費，組織藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)作攻關(guān)。另外在制訂抽驗計劃時，既要注重藥品抽驗，又要兼顧科技打假，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品進(jìn)行“靶向檢測，目標(biāo)抽驗”，將有限的抽驗經(jīng)費用在“刀刃”上。     ( 作者單位：江蘇省鎮(zhèn)江市藥品檢驗所 )}