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　　本報訊  記者李開銀  通訊員于強  李毅 報道 “經(jīng)質(zhì)量部檢驗，椿皮、紫蘇梗、熟地黃總灰分不符合規(guī)定，燈芯草、竹茹浸出物不符合規(guī)定?！苯?，甘肅眾友藥業(yè)飲片加工有限公司對檢驗不合格的5批藥材予以拒收。今年該公司已拒收50多批不合格原料藥材。這是該公司加強原輔料采購質(zhì)量風險管控，嚴把原料采購質(zhì)量關的又一顯著成果。

　　針對藥品“兩打兩建”專項行動中反映出來的部分生產(chǎn)企業(yè)原輔料管理不到位、生產(chǎn)工藝執(zhí)行不嚴格等長期以來存在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險隱患，今年4月，甘肅省食品藥品監(jiān)管局出臺了藥品質(zhì)量安全風險評估制度，突出問題導向，在監(jiān)管系統(tǒng)和企業(yè)全面推行風險管理。6月，該局印發(fā)了2014年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險控制計劃，提出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)原輔料管理、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗落實、中藥前處理和提取四個關鍵風險點，將全年風險管控任務分解為3大類25項，按時限、有計劃、分步驟組織落實，有效管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險。

　　甘肅省局規(guī)定，市縣監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品質(zhì)量安全風險控制工作程序，分別對日常監(jiān)管和藥品生產(chǎn)進行風險排查、分析評估、糾正預防和問題整改，每季度至少召開一次藥品質(zhì)量安全風險分析評估會議并形成風險評估報告，分別報告轄區(qū)監(jiān)管部門、上級監(jiān)管部門制定部署風險控制措施。

　　風險管理方法措施在企業(yè)全面推行后，一個個過去“隱身”的風險隱患在企業(yè)內(nèi)部紛紛顯身。蘭州佛慈制藥股份有限公司副經(jīng)理馬德平告訴記者，公司在風險排查中確定了質(zhì)量控制室實驗管理等關鍵風險點，及時采取了預防控制措施。他們針對前處理車間存在污染、物料貯存環(huán)境不滿足規(guī)定條件等風險隱患，投入近4000萬元資金對車間進行凈化改造，增建1350平方米自動溫濕度調(diào)控陰涼庫、冷庫等，消除了風險隱患。

　　風險管理的深入實施，有效強化了企業(yè)主體責任意識，使企業(yè)生產(chǎn)工藝控制水平逐步提升。甘肅西峰制藥公司制定了米醋等藥用輔料質(zhì)量標準，加強了對藥用輔料質(zhì)量風險管控。一些企業(yè)根據(jù)自身質(zhì)量控制能力水平，主動核減生產(chǎn)范圍，甘肅眾友藥業(yè)公司主動將中藥飲片加工范圍由428個品種核減到251個，蘭州復興厚藥材有限責任公司核減了白芷、牡丹皮、柴胡3個品種，消除了企業(yè)超能力生產(chǎn)所帶來的風險隱患。

　　甘肅省局根據(jù)風險評估結果，組織開展了中藥材中藥飲片等藥品生產(chǎn)專項整治，上半年收回藥品GMP證書3張，繳銷醫(yī)療機構制劑許可證3張。蘭州市局針對染色增重、摻雜使假等中藥材中藥飲片突出風險隱患，上半年集中靶向抽驗中藥材中藥飲片1100多個批次，曝光了抽驗不合格的72批中藥材中藥飲片及其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向全市發(fā)布風險預警。甘肅眾友藥業(yè)公司據(jù)此淘汰了3家藥材供應商。

　　“落實風險管理后，各崗位人員質(zhì)量意識增強。我們發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品偏差及質(zhì)量問題較去年降低近30%?！备拭C奇正藏藥有限公司經(jīng)理馬蓉說。甘肅省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長崔強向記者介紹，2014年省外對甘肅產(chǎn)藥品制劑抽驗不合格7個品規(guī)，而2013年類似不合格藥品則達19個品規(guī)。

　　甘肅省局副局長丁永輝告訴記者：“通過推行風險評估制度，企業(yè)質(zhì)量安全意識明顯增強，實現(xiàn)了由被動接受監(jiān)管向主動防控風險轉(zhuǎn)變，形成了藥品提供者和監(jiān)管者共同管控風險的良好局面?！?

　　11月6日，甘肅省局召開第三季度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險評估會議，甘肅省局局長高建邦在會上指出，推行風險管理以來，全省沒有發(fā)生大的藥品質(zhì)量安全事故，藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)中向好。