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　　本報訊  截至目前，河北省食品藥品監(jiān)管局2014年共受理藥品注冊申請3029項，未出現(xiàn)任何偏差。據(jù)悉，河北省局高度重視藥品注冊工作，不斷強化注冊隊伍建設、注冊制度體系建設，藥品注冊工作得到進一步加強。

　　近年來，河北省局先后制定了《河北省藥品注冊處管理制度》、《河北省藥品注冊管理聯(lián)席會商制度》、《廉政風險防范制度》等16項內部管理制度和9項注冊操作工作規(guī)程。通過制定內部管理制度，梳理注冊工作流程，實施“AB角工作制度”，強化崗位責任和程序，建立各類工作臺賬，進一步規(guī)范行政許可行為。

　　為規(guī)范藥品現(xiàn)場檢（核）查行為，河北省局先后制定了《河北省藥品注冊現(xiàn)場核查實施細則》、《河北省藥品注冊申請現(xiàn)場核查及抽樣實施辦法》，進一步明確藥品注冊現(xiàn)場檢查的工作程序。同時建立藥品注冊現(xiàn)場核查專家?guī)?，在藥品注冊核查過程中，根據(jù)核查類別與專家的專業(yè)特長選調人員，發(fā)揮專家在注冊核查工作中的技術指導和科學把關作用，積極推動現(xiàn)場核查由靜態(tài)向動態(tài)的轉變，核查內容由原來僅對藥學研究進行核查增加了藥理毒理、臨床部分的核查，生產核查由回顧性檢查全部轉變?yōu)閯討B(tài)實時檢查，有效保證了藥品注冊申請的真實性、準確性和完整性。

　　針對機構改革后一線藥品注冊核查人員調整的現(xiàn)狀，該局多次舉辦藥品注冊現(xiàn)場檢查員培訓和藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查員培訓，重點培訓藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產現(xiàn)場檢查的重點內容，積極參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的相關培訓，有效提升核查人員的業(yè)務能力和素質。近年來，該局共組織生產現(xiàn)場檢查1060次（包括仿制藥動態(tài)檢查和補充申請生產現(xiàn)場檢查），研制現(xiàn)場核查988項，保證了藥品注冊核查質量。

　　自2010年開展藥品集中再注冊以來，河北省局狠抓落實，科學制定再注冊實施方案，采取在產品種先審核審批、不生產品種適當延后的辦法，統(tǒng)籌安排進度，合理設置流程，有效提高再注冊工作效率，并且嚴格把握尺度，保證工作質量。截至2014年10月31日，河北省局共接收藥品再注冊申請8126個，通過審核并下發(fā)批件的7843個，企業(yè)撤審68個，在審和發(fā)補的215個，再注冊總完成率97.4%。該局共接收醫(yī)院制劑再注冊申請1335個，通過1288個，待補充資料品種24個，撤審24個，再注冊完成率98.1%。通過醫(yī)療機構制劑再注冊工作，提高262個品種標準，淘汰了一批不具備配制條件、質量不可控或者已有同類上市產品的制劑品種，確保臨床使用的醫(yī)院制劑安全有效?！　。ㄊ?巍  胡 婷）