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溫建民委員:醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)實(shí)行分類(lèi)管理
中藥制劑源遠(yuǎn)流長(zhǎng),中醫(yī)在制劑技術(shù)上積累了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn),一些制劑的技術(shù)至今還在沿用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的基礎(chǔ)上形成了一些著名的中成藥,對(duì)中醫(yī)學(xué)科的發(fā)展及我國(guó)制藥工業(yè)的成長(zhǎng)均起到重要作用。全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨科主任溫建民認(rèn)為,在我國(guó)目前的相關(guān)管理制度中,存在著一些制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用的問(wèn)題。
“審批開(kāi)發(fā)一個(gè)院內(nèi)中藥制劑,幾乎與審批一個(gè)西醫(yī)新藥過(guò)程相同,周期長(zhǎng)、難度大、成本高,影響了中醫(yī)院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展。”對(duì)此,溫建民委員建議,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)考慮對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行分類(lèi)管理。
具體來(lái)說(shuō),對(duì)不含限制使用飲片的傳統(tǒng)類(lèi)型中藥制劑實(shí)行審批備案管理,對(duì)含限制使用飲片的傳統(tǒng)類(lèi)型中藥制劑和非傳統(tǒng)類(lèi)型中藥制劑實(shí)行審批注冊(cè)管理。對(duì)傳統(tǒng)劑型的中藥制劑,免作藥理、毒理等研究;對(duì)針劑、眼內(nèi)滴劑等特殊制劑仍可要求作藥理、毒理研究;對(duì)臨床的病例觀察,可采取回顧性病例總結(jié)。實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室等級(jí)管理,不同等級(jí)限制生產(chǎn)不同類(lèi)型的中藥制劑,鼓勵(lì)建立區(qū)域性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑生產(chǎn)、加工中心。
溫建民委員還建議,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的利潤(rùn)適當(dāng)放開(kāi);允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨(dú)加工傳統(tǒng)的中藥制劑;將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑列入醫(yī)療保障范疇;鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在一定范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
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