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　　提高藥品可及性系列報道之二

　　陸勇肯定不會想到，“藥品海外代購”險些讓他成了罪犯，又隨即成為癌癥患者眼中的英雄。而這一切都緣起疾病和藥品可及性的一次博弈，在救治生命面前，法律也變得不再冰冷。

　　2014年11月，最高人民法院與最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。其中，新增的第11條規(guī)定：銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。

　　有人認(rèn)為，法律即使對“海外代購”網(wǎng)開一面，但對于患者群體的用藥需求來說仍是杯水車薪。今年全國“兩會”期間，醫(yī)藥界全國政協(xié)委員重提我國實行專利強(qiáng)制許可的話題，在提高藥品可及性的大背景下，深入研究專利強(qiáng)制許可制度十分必要。

　　專利強(qiáng)制許可墻外香

　　藥品專利強(qiáng)制許可是指政府專利部門依照法律規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權(quán)人的同意，直接許可具備實施條件的申請者實施藥品發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷囊环N行政措施，是一種非自愿許可。

　　資料顯示，專利強(qiáng)制許可緣起2001年11月4日發(fā)表的《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》(以下簡稱《宣言》)。《宣言》規(guī)定，TRIPS協(xié)議“可以并且應(yīng)當(dāng)以支持WTO成員國行使保護(hù)公共健康，尤其是促進(jìn)人人獲得藥物的權(quán)利的方式，進(jìn)行解釋和執(zhí)行?！薄缎浴愤M(jìn)一步指出：“WTO成員國有權(quán)為此目的(保護(hù)公共健康)而用盡TRIPS協(xié)議所提供的彈性規(guī)則?！边@是國際范圍內(nèi)首次明確保護(hù)公共健康和促進(jìn)人人獲得藥物的權(quán)利。

　　為了執(zhí)行《宣言》，WTO總理事會在2003年8月30日通過了《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》（以下簡稱《決議》）。《決議》指出，發(fā)展中成員國和最不發(fā)達(dá)成員國在國內(nèi)發(fā)生公共健康危機(jī)，比如艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行疾病時，可以基于公共健康目的，在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，實施“強(qiáng)制許可制度”，以生產(chǎn)、使用、銷售有關(guān)治療產(chǎn)生公共健康危機(jī)疾病的專利藥品……

　　根據(jù)《宣言》和上述《決議》，在過去的十幾年里，巴西、南非、印度、泰國、馬來西亞、印尼等發(fā)展中國家，均有過對治療艾滋病、結(jié)核病等疾病藥物、兒童制劑的仿制藥進(jìn)行強(qiáng)制許可的先例。例如，巴西政府對某種抗艾滋病藥物實施強(qiáng)制許可后，該藥品價格從專利產(chǎn)品的每劑1.6美元降到每劑0.45美元，價格降低了三分之二。

　　事實上，不僅發(fā)展中國家將專利強(qiáng)制許可作為保障公共健康的利器，發(fā)達(dá)國家也越來越多地采用專利強(qiáng)制許可制度，作為降低藥品價格或獲得某些專利許可使用權(quán)的手段。例如，2005～2007年，意大利對3種藥品實行了強(qiáng)制許可。近年來美國使用TRIPS協(xié)議彈性規(guī)定的次數(shù)也越來越多，依據(jù)“政府使用特別法案”，美國政府有絕對的權(quán)力來使用或許可第三方使用某些知識產(chǎn)權(quán)。同時，美國專利法賦予聯(lián)邦法院法官一定的自由裁量權(quán)，允許其決定是否對專利侵權(quán)行為簽發(fā)禁令?！?

　　中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心病毒與免疫研究室主任邵一鳴表示，國際法允許發(fā)展中國家為維護(hù)公共衛(wèi)生安全和挽救生命對專利藥品實行強(qiáng)制許可，就連美國也在遭受生物恐怖襲擊等必要情況下使用強(qiáng)制許可仿制他國專利藥，我國完全可以在國際法允許的范圍內(nèi)實施強(qiáng)制許可，或與跨國企業(yè)談判達(dá)成資源許可，生產(chǎn)價格合理的仿制藥，保障我國患者急需藥品的可及性，維護(hù)國際公共衛(wèi)生安全。

　　專利強(qiáng)制許可在中國

　　“達(dá)菲是我國唯一一例實行專利強(qiáng)制許可的案例，是由政府主導(dǎo)的?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會法律綜合部副主任張蓓蓓說。

　　那么，為何專利強(qiáng)制許可在我國悄無聲息？

　　公開資料顯示，在申請加入WTO的談判中，我國承諾將履行TRIPS協(xié)議第39.3條的規(guī)定，對于藥品的試驗數(shù)據(jù)給予保護(hù)。這包括從臨床試驗中獲得的數(shù)據(jù)，藥品管理部門通常依據(jù)這些數(shù)據(jù)來判別藥品的安全性和療效。我國承諾，對于“含有新化學(xué)物質(zhì)的藥品”未披露的試驗數(shù)據(jù)給予6年的排他性保護(hù)。根據(jù)規(guī)定，藥品管理部門向數(shù)據(jù)提供者授予銷售許可之日起6年內(nèi)，除了數(shù)據(jù)提供者外，未經(jīng)數(shù)據(jù)提供者允許，任何人不得以該數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)申請產(chǎn)品銷售許可。在此期間，其他同類銷售許可申請不予批準(zhǔn)，除非申請人提交自行取得的數(shù)據(jù)。

　　事實上，TRIPS協(xié)議要求對這些數(shù)據(jù)給予保護(hù)，目的是防止“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”，但是并沒有明確該如何具體操作。WTO成員國對這條規(guī)定的執(zhí)行也不盡相同。TRIPS協(xié)議第39.3條既沒有要求授予排他性的權(quán)利，也沒有涉及對其他排他性權(quán)利的例外適用規(guī)則。

　　“藥品專利強(qiáng)制許可和藥品專利權(quán)是相互矛盾的。藥品專利保護(hù)的是技術(shù)創(chuàng)新，專利權(quán)具有獨(dú)占性，體現(xiàn)在對市場利益的壟斷。但在緊急情況下，藥品專利強(qiáng)制許可不僅不會被視為侵權(quán)，相反還應(yīng)被政府組織予以支持?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。

　　從國家和社會利益來看，實施藥品專利強(qiáng)制許可有三大目的：第一，促進(jìn)獲得專利的發(fā)明創(chuàng)造得以實施，防止專利人濫用專利權(quán)，維護(hù)國家利益和社會公共利益；第二，獲得藥品是人類健康權(quán)、生命權(quán)的一部分，在聯(lián)合國人權(quán)框架內(nèi)，藥品專利的強(qiáng)制許可是國家履行人權(quán)義務(wù)的一項措施，國家確保患者獲得藥品不僅是義務(wù)，而且是優(yōu)先于相關(guān)國際貿(mào)易協(xié)定下的義務(wù)，也優(yōu)先于TRIPS協(xié)定下的專利保護(hù)義務(wù)；第三，藥品專利強(qiáng)制許可措施作為國家確?；颊邔崿F(xiàn)獲得藥品治療權(quán)利的一項措施，其他國家及醫(yī)藥企業(yè)負(fù)有合作或尊重的義務(wù)。

　 　有效實施通路待建

　　據(jù)媒體報道，陸勇“藥品海外代購”案撤訴后，如今，慢粒白血病患者又奔走在格列衛(wèi)納入醫(yī)保的路上。廣東、江蘇、河南等省市已將瑞士生產(chǎn)的格列衛(wèi)納入醫(yī)保報銷范圍，但是更多的省份是否將格列衛(wèi)納入醫(yī)保仍是未知數(shù)。

　　中國醫(yī)療保險研究會副會長兼秘書長熊先軍曾經(jīng)表示，醫(yī)保主要是保基本醫(yī)療。在現(xiàn)實醫(yī)保資金緊張的前提下，提升創(chuàng)新藥物保障水平并非易事。而借鑒國外專利強(qiáng)制許可制度達(dá)到創(chuàng)新藥降價的目的不失為一個可行之策。我國專利強(qiáng)制許可最大的障礙就是并未建立可行的通路。

　　據(jù)了解，專利強(qiáng)制許可較為通行的程序是自下而上，而不是從上而下的。首先由患者聯(lián)合會同公益組織證明某疾病已成為公共健康問題，反映到衛(wèi)生管理部門，經(jīng)認(rèn)定后專利局發(fā)起專利強(qiáng)制許可，然后由藥品監(jiān)管部門許可企業(yè)進(jìn)行仿制生產(chǎn)……

　　張蓓蓓表示，國內(nèi)各層面對專利強(qiáng)制許可如何操作所知甚少，并沒有形成通路，這是一項涉及多部門的制度協(xié)作。

　　日前，專注于慢粒白血病救治的慈善基金北京新陽光的工作人員表示，他們接觸的慢粒患者對專利強(qiáng)制許可幾乎一無所知，更談不上形成公共健康事件意識，慈善基金也并未開展涉及相關(guān)內(nèi)容的工作。

　　一位接觸過陸勇的人士表示，患者給人的感覺就是孤軍奮戰(zhàn)，發(fā)病后在承受不起高額藥費(fèi)的情況下，求告無門。

　　2012年，國家專利局發(fā)布《專利實施強(qiáng)制許可辦法》，并于當(dāng)年5月1日開始實施。北京萬思恒律師事務(wù)所吳剛律師表示，專利強(qiáng)制許可在法律上已經(jīng)沒有障礙了，但是能否執(zhí)行落地還有待探討。

　　患者、公益組織、政府、企業(yè)，在專利強(qiáng)制許可的鏈條上似乎缺一不可，誰能把他們聯(lián)系在一起？誰又能把目光更多地投向掙扎在死亡線上的患者？當(dāng)患者不惜觸犯法律鋌而走險“海外代購”藥品時，開辟專利強(qiáng)制許可通道已不可回避。（本報記者  方劍春）