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　　5月12日，在綠葉制藥集團(tuán)總部，當(dāng)該集團(tuán)高級(jí)副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人李又欣博士面對(duì)PPT，向記者介紹他們?cè)趧?chuàng)新制劑研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢時(shí)，還稍顯宏觀和抽象；兩天后，這一優(yōu)勢則變得更加確實(shí)而具體：5月14日，綠葉制藥正式發(fā)布公告，以詳實(shí)的數(shù)據(jù)表明其自主研發(fā)的治療精神分裂癥及/或分裂情感性障礙的利培酮微球在美開展的3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究進(jìn)展良好。

　　綠葉制藥的美好愿景是：以創(chuàng)新和國際化為目標(biāo)，力爭2020年成為世界100強(qiáng)的國際性專業(yè)制藥企業(yè)?？梢哉f，利培酮微球在美國的注冊(cè)進(jìn)展，令綠葉制藥朝向國際化的大門，又實(shí)實(shí)在在地邁近了一步。而這些階段性的利好，正是他們?cè)谖⑶虻葎?chuàng)新制劑領(lǐng)域持續(xù)10余年不斷投入的結(jié)果，也正是對(duì)他們執(zhí)著于國際化夢想不懈努力的回報(bào)。

　　確定研發(fā)方向

　　對(duì)于創(chuàng)新型的制藥企業(yè)來說，研發(fā)戰(zhàn)略的選擇至關(guān)重要。李又欣認(rèn)為，只有獨(dú)特的、符合國情的研發(fā)戰(zhàn)略，才能帶動(dòng)企業(yè)的長久發(fā)展。而這與綠葉制藥集團(tuán)董事長劉殿波推崇的差異化發(fā)展戰(zhàn)略不謀而合。

　　由于我國藥物研發(fā)水平和企業(yè)的整體實(shí)力有限，從高技術(shù)難度、低臨床風(fēng)險(xiǎn)、高臨床價(jià)值的創(chuàng)新制劑入手，成為綠葉制藥為自己量身打造的研發(fā)策略。具有20余年國際新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的李又欣主要從事新藥及新型釋藥技術(shù)的研究，2007年回國后的他帶領(lǐng)綠葉制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將長效緩控釋制劑和靶向制劑作為了“主攻”目標(biāo)，微球制劑又成為重中之重?！拔覀兊难邪l(fā)重點(diǎn)與國家的宏觀發(fā)展方向也是相一致的”。

　　李又欣介紹，微球技術(shù)是一種長效給藥技術(shù)，藥物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基質(zhì)微粒中，通過皮下或肌肉注射實(shí)現(xiàn)2周、4周、8周或更長時(shí)間的藥物釋放，保持長效、穩(wěn)定的藥物濃度，充分提高療效，降低副作用，可大大解決一些臨床未解決的難題。目前，全球共上市了10余個(gè)微球制劑品種，而國內(nèi)還沒有自主研發(fā)的微球產(chǎn)品上市。

　　面對(duì)具體品種的選擇，李又欣認(rèn)為，必須要與公司的戰(zhàn)略治療領(lǐng)域相符合。綠葉制藥主要面向腫瘤、心血管/代謝、神經(jīng)系統(tǒng)疾病這些快速成長的國內(nèi)外市場，著眼于由于劑型問題沒有完全滿足臨床需要的品種。同時(shí)，也考慮國際市場的研發(fā)情況。

　　談到為什么將中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥納入重要研究方向時(shí)，李又欣解釋說，目前很熱的一些研究領(lǐng)域如抗腫瘤藥，國際大型制藥公司參與且投入多，約有900個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，中小企業(yè)與他們競爭猶如“小帆板與航空母艦”的拼殺，實(shí)力不足。而在中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域，大公司的優(yōu)勢并不像在抗腫瘤藥物領(lǐng)域那么突出，類似于綠葉制藥的中型公司有一定的競爭機(jī)會(huì)。因此，揚(yáng)長避短，他們選擇將治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的微球制劑研發(fā)作為產(chǎn)品國際化的先導(dǎo)。

　　打造優(yōu)勢產(chǎn)品

　　在李又欣的帶領(lǐng)下，綠葉制藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)逐步建立并完善了長效緩釋微球技術(shù)平臺(tái)和靶向制劑技術(shù)平臺(tái)，研究水平現(xiàn)處于國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先地位。目前，他們擁有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的在研微球項(xiàng)目9項(xiàng)，有兩個(gè)進(jìn)入美國臨床，而這兩個(gè)目前進(jìn)展突出的品種瞄準(zhǔn)的也均是中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域。

　　其中之一的注射用羅替戈汀微球，是我國首個(gè)在發(fā)達(dá)國家開展臨床研究的注射用微球，也是國際上首個(gè)用于治療帕金森病(PD)的新型長效緩釋制劑。

　　李又欣介紹，1998年美國的Chase首次提出持續(xù)性多巴胺能刺激(CDS)的理念。它是針對(duì)PD患者的運(yùn)動(dòng)失調(diào)等并發(fā)癥非常理想的治療策略，能有效減少或推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的發(fā)生，獲得了大量臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)的支持。有效維持并/或恢復(fù)持續(xù)性CDS，是當(dāng)前研發(fā)PD治療藥物的重要方向。

　　李又欣談道，基于該理念，他們研發(fā)的注射用羅替戈汀微球1周或兩周給藥一次，首次實(shí)現(xiàn)了持續(xù)CDS治療PD，可緩解口服制劑帶來的肢體自主震顫等不良反應(yīng)，提高療效，有望解決臨床治療PD懸而未決的問題。目前，該產(chǎn)品正在美國和中國同步進(jìn)行Ⅰ期臨床研究，預(yù)計(jì)2017年可申報(bào)新藥申請(qǐng)（NDA）。

　　另一個(gè)則是上述提到的無藥物遲釋期、起效迅速、療效更穩(wěn)定的利培酮微球。它克服了目前已上市的利培酮微球產(chǎn)品在給藥后前3周幾乎無藥物釋放的缺陷，也同步在美國和中國進(jìn)行臨床研究。此次在172名美國患者中完成的3項(xiàng)關(guān)鍵性藥代動(dòng)力學(xué)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品只需每兩周注射1次即可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥水平，持續(xù)發(fā)揮抑制精神分裂癥的作用，且具有安全性。這將有利于簡化治療方案，提高用藥依從性，有望開發(fā)成一種治療精神分裂癥及/或分裂情感性障礙的新型改良產(chǎn)品。

　　李又欣透露，在完成這3項(xiàng)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，綠葉制藥計(jì)劃與FDA討論提交NDA事宜，利培酮微球有望成為綠葉制藥在創(chuàng)新制劑國際化進(jìn)程中最先結(jié)出的碩果。

　　李又欣深知，創(chuàng)新制劑發(fā)展的任務(wù)就是從技術(shù)創(chuàng)新到新技術(shù)平臺(tái)的建立，最終形成完整的創(chuàng)新體系、綜合的創(chuàng)新能力和系列化的創(chuàng)新品種。為此，他們?cè)趯?shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)了長效微球中試放大關(guān)鍵技術(shù)的突破，實(shí)現(xiàn)了cGMP標(biāo)準(zhǔn)全程無菌控制微球制劑工業(yè)化生產(chǎn)。同時(shí)，突破了注射級(jí)微球輔料的精制技術(shù)，完成4類合成磷脂的中試試驗(yàn)，建成了符合GMP要求的藥用長效制劑輔料中試合成車間，克服了制約我國長效緩控釋制劑成果轉(zhuǎn)化的“中試和輔料”兩大瓶頸。

　　進(jìn)軍國際市場

　　為什么要將如此多的創(chuàng)新制劑進(jìn)行國際注冊(cè)？面對(duì)記者的提問，李又欣的回答自然而堅(jiān)定：與幾乎所有的國內(nèi)制藥企業(yè)一樣，20年前成立之初綠葉制藥以仿制藥為生，20年后的今天，面對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的潮起潮涌，以創(chuàng)新的名義走進(jìn)國際市場成為必然的選擇。中國是最重要的國際市場，但不是惟一的市場，中國的市場與國際市場已經(jīng)密不可分，我們不能只死守眼前，一定要放眼全球。

　　李又欣表示：“綠葉制藥目前離世界百強(qiáng)仍有差距，但實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)不僅僅只體現(xiàn)在銷售額上，更重要的是看有沒有創(chuàng)新藥物在國際主流市場注冊(cè)和銷售，如美國、歐盟和日本市場代表著制藥行業(yè)技術(shù)和質(zhì)量的最高水平，如果我們能啃下這3塊硬骨頭，成功注冊(cè)，其他的市場將都不成問題?！崩钣中捞寡?，能否成功，我們充滿信心，但風(fēng)險(xiǎn)依然并存。

　　為此，一切研發(fā)工作都必須高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。在研發(fā)立項(xiàng)階段，綠葉制藥就花重金聘請(qǐng)國際權(quán)威的咨詢機(jī)構(gòu)，對(duì)項(xiàng)目的前景和可行性進(jìn)行預(yù)測，甚至包括將來營銷策略和合作伙伴的選擇；在人才的選擇上，他們針對(duì)國內(nèi)藥物開發(fā)后期人才欠缺的現(xiàn)狀，從海外網(wǎng)羅具有工業(yè)界背景的優(yōu)秀人才；為了順利進(jìn)行國際注冊(cè)，他們成立了專門的團(tuán)隊(duì)，不斷與FDA溝通相關(guān)事宜……

　　而依托于綠葉制藥的“長效和靶向制劑國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”2014年9月獲得科技部驗(yàn)收，成為國內(nèi)首家長效和靶向制劑國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，其目標(biāo)也正是做國際領(lǐng)先的創(chuàng)新制劑。如今的綠葉制藥，緊密圍繞長效注射微球、靶向脂質(zhì)體、藥用高端輔料開展研究的步伐仍在加快，在國內(nèi)和國際微球研發(fā)界，都成為強(qiáng)有力的競爭對(duì)手。

　　而除了微球制劑外，綠葉制藥還有兩個(gè)產(chǎn)品——全新機(jī)制抗抑郁新藥安舒法辛，以及另一拳頭產(chǎn)品調(diào)脂中藥血脂康也正在美國進(jìn)行臨床研究，進(jìn)軍國際市場的戰(zhàn)線有序鋪開。

　　目前，國內(nèi)還沒有一個(gè)專利產(chǎn)品得到FDA的批準(zhǔn)，李又欣的雙眸在笑意中更加閃亮：隨后幾年，我們將迎來收獲期，新產(chǎn)品會(huì)陸續(xù)推向市場，綠葉制藥希望成為第一個(gè)！

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