總局發(fā)布境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》(下簡稱“工作程序”)。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結(jié)果、核查結(jié)果的反饋、核查結(jié)果與產(chǎn)品注冊審評的關(guān)聯(lián)等進行了規(guī)定。
根據(jù)相關(guān)要求,食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查,必要時參與核查。
工作程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。但對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,本程序明確省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。
工作程序第五條規(guī)定,注冊申請人應在注冊受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。相應體系核查資料,是參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》第五條內(nèi)容起草,并根據(jù)新修訂《條例》和注冊管理申報資料要求進行了調(diào)整;為使體系核查和注冊技術(shù)審評更有效地關(guān)聯(lián),體系核查資料中增加了研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告、安全有效基本要求清單等注冊申報資料。
工作程序第六條明確了注冊質(zhì)量管理體系核查標準,即應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開展核查,因此相應核查是符合相應規(guī)范和相關(guān)附錄要求的全面核查,這也保證了與質(zhì)量管理體系監(jiān)管工作的統(tǒng)一和銜接。
工作程序第六條還規(guī)定,在核查過程中,應當同時對企業(yè)注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。相關(guān)條款設(shè)置將有效規(guī)范和促使企業(yè)保證相應樣品真實。
工作程序第七條,對于避免重復檢查有原則要求。如果本次核查產(chǎn)品與暨往已通過核查產(chǎn)品,具有相同工作原理、預期用途、并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝,現(xiàn)場檢查時,可僅對企業(yè)注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。具體由省級食品藥品監(jiān)督管理部門酌情安排。本條款設(shè)置將有利于減輕管理相對人負擔,同時也有利于提高工作效率。
工作程序第九條至第十五條明確了現(xiàn)場檢查的相關(guān)工作要求,包括制定現(xiàn)場檢查方案,檢查組檢查員組成、檢查具體程序和細化要求、檢查結(jié)論等內(nèi)容,提高了工作程序的指導性和現(xiàn)實可操作性。依據(jù)上述條款,檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核,核查結(jié)論由省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。
工作程序第十六到十八條明確了核查結(jié)果報送和復查要求。根據(jù)相應要求,省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的核查結(jié)果只能有四種,分別是“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”,而對于后兩種情況,技術(shù)審評機構(gòu)將據(jù)此提出不予注冊的審評意見,總局也將做出不予注冊的決定。
此外,對于工作時限,包括各環(huán)節(jié)銜接時限,工作程序第四條、第五條、第八條、第九條、第十七條也有詳細規(guī)定。
工作程序通過明確的、可操作性強的條款要求,將有效確保注冊質(zhì)量管理體系核查工作的順利開展,從而對技術(shù)審評工作的開展形成有力支撐。
相關(guān)鏈接
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)
第一條 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)等相關(guān)規(guī)定,制定本程序。
第二條 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)技術(shù)審評機構(gòu)必要時參與核查。
第四條 總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi),通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查??偩旨夹g(shù)審評機構(gòu)參與核查的,在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(通知格式見附件1)。
第五條 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料(見附件2)。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中,應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查,根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況,酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容,避免重復檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的,現(xiàn)場檢查時,可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查,重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第八條 對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料,導致體系核查不能開展的,所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。
對于總局技術(shù)審評機構(gòu)參與核查的項目,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知總局技術(shù)審評機構(gòu)。
第九條 檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?,F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天,如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。
檢查組應當由2名以上(含2名)檢查員組成,企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時,食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
第十條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議,負責現(xiàn)場檢查資料匯總,審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十一條 現(xiàn)場檢查開始時,應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。
第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十三條 在現(xiàn)場檢查期間,檢查組應當召開內(nèi)部會議,交流檢查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應予取證。檢查結(jié)束前,檢查組應當召開內(nèi)部會議,進行匯總、評定,并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間,企業(yè)人員應當回避。
第十四條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時,應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的,企業(yè)應當提供書面說明。
第十五條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論,建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核,提出核查結(jié)論,核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。
第十七條 整改后復查的,企業(yè)應當在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的,以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的,核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的,核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后10個工作日內(nèi),將核查結(jié)果通知(格式見附件3)原件寄送總局技術(shù)審評機構(gòu)。
第十九條 未通過核查的,技術(shù)審評機構(gòu)提出不予注冊的審評意見,食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第二十條 本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。
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